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仪器分析

检出限、定量限与测量范围

Detection Limit, Quantification Limit & Range

检出限、定量限与测量范围:用校准模型、空白、平行、加标、参考物质和控制图评价分析过程的灵敏度、偏倚、精密度及稳定性。重点输出临界响应、检出限、定量限和有效测量区间,并把原始数据与检出限、定量限与测量范围的条件节点对应。

检测内容
检出与定量限 · 参考物质与不确定度
适用对象
检出限、定量限与测量范围采用的技术原理为:用校准模型、空白、平行、加标、参考物质和控制图评价分析过程的灵敏度、偏倚、精密度及稳定性。依据空白或低水平重复数据计算检测能力,用有证量值核查偏倚并形成不确定度预算。 · 检出限、定量限与测量范围适用样品包括标准溶液、参考物质、空白基质、加标样、平行样、质控样和实际样品批次。按方法、分析物、基质、校准范围、标准来源、配制记录、样品批次、质控频次和接受准则建立样品组和测量节点;配置覆盖工作范围的校准系列与独立质控点,按批次穿插空白、平行和加标样,测区和方向与检出与定量限数据对应。
方法标准
GB/T 27415-2013 · ISO 11843-2:2000
报告交付
检出限、定量限与测量范围技术报告列出校准函数、质控结果、回收率、精密度、检出定量限、测量范围、不确定度和批次判定,并说明检出与定量限和参考物质与不确定度的测量条件与结果。 · 检出限、定量限与测量范围的检出与定量限交付原始信号、处理后数据、计算表和结果图;依据空白或低水平重复数据计算检测能力。
确认检测需求登记对象、检测目标和报告用途
样品登记登记数量、状态和制样要求
检查检测过程记录检测条件并审核原始数据
出具报告交付结果、附件和技术说明
01

检测范围

检测范围检测内容与适用对象

检出限、定量限与测量范围:用校准模型、空白、平行、加标、参考物质和控制图评价分析过程的灵敏度、偏倚、精密度及稳定性。重点输出临界响应、检出限、定量限和有效测量区间,并把原始数据与检出限、定量限与测量范围的条件节点对应。

01项目内容

检出与定量限

检出限、定量限与测量范围中,检出与定量限按以下内容记录:依据空白或低水平重复数据计算检测能力。数据表同步记录校准残差、空白、漂移、回收率、相对偏差、检出限、定量限、控制限和测量不确定度中的相关参数,并把检出与定量限结果与参考物质与不确定度按样品、测点和程序节点排列。

02适用情况

对象与条件

检出限、定量限与测量范围采用的技术原理为:用校准模型、空白、平行、加标、参考物质和控制图评价分析过程的灵敏度、偏倚、精密度及稳定性。依据空白或低水平重复数据计算检测能力,用有证量值核查偏倚并形成不确定度预算。 检出限、定量限与测量范围适用样品包括标准溶液、参考物质、空白基质、加标样、平行样、质控样和实际样品批次。按方法、分析物、基质、校准范围、标准来源、配制记录、样品批次、质控频次和接受准则建立样品组和测量节点;配置覆盖工作范围的校准系列与独立质控点,按批次穿插空白、平行和加标样,测区和方向与检出与定量限数据对应。 检出限、定量限与测量范围的主要测量内容包括检出与定量限、参考物质与不确定度和空白监测;标准曲线、平行样与加标回收补充过程、空间或质量信息。 检出限、定量限与测量范围围绕检出限、定量限与测量范围,按照统一的样品状态、测量程序和数据处理参数建立对照。识别试剂、器皿、环境和仪器背景,结果可追踪位置、批次和工况变化。 检出限、定量限与测量范围交付校准函数、质控结果、回收率、精密度、检出定量限、测量范围、不确定度和批次判定。原始文件、测量条件、处理参数和结果图表使用同一试样编号。

03结果解释

需要注意的限制

检出限、定量限与测量范围结果结果对应本次称样、取样和基体,检出限以下按方法能力表述;不同基体和范围分别完成校准模型确认 检出限、定量限与测量范围结果制样报告记录表面或结构变化,数据处理保留模型假设和参数;原始文件、采集条件及代表性取样信息随结果归档。 检出限、定量限与测量范围结果对应实际收到的样品、采用的标准曲线、加标回收与方法质控条件和数据处理方法;样品或参数改变后按新条件复核可比性 仪器测试交付测量数据和技术说明;整批质量判定、产品认证、法定鉴定和监管事项按照相应程序实施

技术说明

检测时需要注意什么

实施流程

1. 检出限、定量限与测量范围方案设计:依据方法、分析物、基质、校准范围、标准来源、配制记录、样品批次、质控频次和接受准则设计标准曲线与空白监测的测量组合;2. 检出限、定量限与测量范围样品制备:配置覆盖工作范围的校准系列与独立质控点,按批次穿插空白、平行和加标样,并为平行样标记试样方向、测区和对照位置;3. 检出限、定量限与测量范围系统检查:检查校准残差、空白、漂移、回收率、相对偏差、检出限、定量限、控制限和测量不确定度,建立标准曲线的设备状态与质量控制记录;4. 检出限、定量限与测量范围程序执行:执行建立线性或非线性校准函数并评价残差与范围;随后完成识别试剂、器皿、环境和仪器背景和以同批独立测量评价重复性和样品均匀性;5. 检出限、定量限与测量范围数据复核:复核原始数据、处理参数和重复测量,整理校准函数、质控结果、回收率、精密度、检出定量限、测量范围、不确定度和批次判定

检出限、定量限与测量范围:样品状态

检出限、定量限与测量范围的样品状态控制包括标准溶液、参考物质、空白基质、加标样、平行样、质控样和实际样品批次按批次、方向、位置和处理历史编号;配置覆盖工作范围的校准系列与独立质控点,按批次穿插空白、平行和加标样。依据空白或低水平重复数据计算检测能力;该项记录与检出与定量限原始数据、处理参数和结果图表使用相同样品编号。

检出限、定量限与测量范围:设备条件

检出限、定量限与测量范围的设备条件控制包括校准残差、空白、漂移、回收率、相对偏差、检出限、定量限、控制限和测量不确定度写入设备条件表,并与原始文件使用相同样品编号。用有证量值核查偏倚并形成不确定度预算;该项记录与参考物质与不确定度原始数据、处理参数和结果图表使用相同样品编号。

检出限、定量限与测量范围:数据处理

检出限、定量限与测量范围的数据处理控制包括评价基质影响、前处理损失和方法正确度,处理前后文件、参数和结果分别保存。识别试剂、器皿、环境和仪器背景;该项记录与空白监测原始数据、处理参数和结果图表使用相同样品编号。

检出限、定量限与测量范围:结果复核

检出限、定量限与测量范围的结果复核控制包括依据空白或低水平重复数据计算检测能力;用有证量值核查偏倚并形成不确定度预算,用于检查测点与组间差异。建立线性或非线性校准函数并评价残差与范围;该项记录与标准曲线原始数据、处理参数和结果图表使用相同样品编号。

02

适用产品与样品

检出限、定量限与测量范围适用于以下产品、样品及技术问题。

适用产品和常见问题

  • 检出限、定量限与测量范围采用的技术原理为:用校准模型、空白、平行、加标、参考物质和控制图评价分析过程的灵敏度、偏倚、精密度及稳定性。依据空白或低水平重复数据计算检测能力,用有证量值核查偏倚并形成不确定度预算。
  • 检出限、定量限与测量范围适用样品包括标准溶液、参考物质、空白基质、加标样、平行样、质控样和实际样品批次。按方法、分析物、基质、校准范围、标准来源、配制记录、样品批次、质控频次和接受准则建立样品组和测量节点;配置覆盖工作范围的校准系列与独立质控点,按批次穿插空白、平行和加标样,测区和方向与检出与定量限数据对应。
  • 检出限、定量限与测量范围的主要测量内容包括检出与定量限、参考物质与不确定度和空白监测;标准曲线、平行样与加标回收补充过程、空间或质量信息。
  • 检出限、定量限与测量范围围绕检出限、定量限与测量范围,按照统一的样品状态、测量程序和数据处理参数建立对照。识别试剂、器皿、环境和仪器背景,结果可追踪位置、批次和工况变化。
  • 检出限、定量限与测量范围交付校准函数、质控结果、回收率、精密度、检出定量限、测量范围、不确定度和批次判定。原始文件、测量条件、处理参数和结果图表使用同一试样编号。
03

送样前需要准备什么

送样信息包括材质、形态、批次、保存条件、目标参数及制样要求。

  1. 01

    检出限、定量限与测量范围样品范围:标准溶液、参考物质、空白基质、加标样、平行样、质控样和实际样品批次。样品名称、批次、数量、状态和目标位置分别登记。

  2. 02

    检出限、定量限与测量范围制样执行以下内容:配置覆盖工作范围的校准系列与独立质控点,按批次穿插空白、平行和加标样。检出与定量限与参考物质与不确定度测区使用清晰的位置或方向标记。

  3. 03

    检出限、定量限与测量范围把方法、分析物、基质、校准范围、标准来源、配制记录、样品批次、质控频次和接受准则写入样品与程序清单;按方法、分析物、基质、校准范围、标准来源、配制记录、样品批次、质控频次和接受准则建立样品组和测量节点。

  4. 04

    检出限、定量限与测量范围对照样围绕检出限、定量限与测量范围的批次、位置或处理状态设置,平行样采用相同制备和测量条件。

  5. 05

    检出限、定量限与测量范围样品处理中,以同批独立测量评价重复性和样品均匀性。相关环境、转移、保存或前处理时间写入记录,便于解释平行样差异。

准备资料样品和资料要求

检出限、定量限与测量范围样品范围:标准溶液、参考物质、空白基质、加标样、平行样、质控样和实际样品批次。样品名称、批次、数量、状态和目标位置分别登记。 检出限、定量限与测量范围制样执行以下内容:配置覆盖工作范围的校准系列与独立质控点,按批次穿插空白、平行和加标样。检出与定量限与参考物质与不确定度测区使用清晰的位置或方向标记。 检出限、定量限与测量范围把方法、分析物、基质、校准范围、标准来源、配制记录、样品批次、质控频次和接受准则写入样品与程序清单;按方法、分析物、基质、校准范围、标准来源、配制记录、样品批次、质控频次和接受准则建立样品组和测量节点。 检出限、定量限与测量范围对照样围绕检出限、定量限与测量范围的批次、位置或处理状态设置,平行样采用相同制备和测量条件。 检出限、定量限与测量范围样品处理中,以同批独立测量评价重复性和样品均匀性。相关环境、转移、保存或前处理时间写入记录,便于解释平行样差异。

项目结果本页列出的结果内容

检出限、定量限与测量范围技术报告列出校准函数、质控结果、回收率、精密度、检出定量限、测量范围、不确定度和批次判定,并说明检出与定量限和参考物质与不确定度的测量条件与结果。 检出限、定量限与测量范围的检出与定量限交付原始信号、处理后数据、计算表和结果图;依据空白或低水平重复数据计算检测能力。 检出限、定量限与测量范围的参考物质与不确定度按样品与测点提供单次值、统计值或图谱,用有证量值核查偏倚并形成不确定度预算。 检出限、定量限与测量范围条件表记录校准残差、空白、漂移、回收率、相对偏差、检出限、定量限、控制限和测量不确定度,并附设备状态、质量控制及异常数据复核信息。 检出限、定量限与测量范围数据包收录原始文件、通用格式、图片、处理参数和文件目录,可用于后续复算及跨方法对照。

04

检测项目

01

检出与定量限

检出限、定量限与测量范围中,检出与定量限按以下内容记录:依据空白或低水平重复数据计算检测能力。数据表同步记录校准残差、空白、漂移、回收率、相对偏差、检出限、定量限、控制限和测量不确定度中的相关参数,并把检出与定量限结果与参考物质与不确定度按样品、测点和程序节点排列。

02

参考物质与不确定度

检出限、定量限与测量范围中,参考物质与不确定度按以下内容记录:用有证量值核查偏倚并形成不确定度预算。数据表同步记录校准残差、空白、漂移、回收率、相对偏差、检出限、定量限、控制限和测量不确定度中的相关参数,并把参考物质与不确定度结果与空白监测按样品、测点和程序节点排列。

03

空白监测

检出限、定量限与测量范围中,空白监测按以下内容记录:识别试剂、器皿、环境和仪器背景。数据表同步记录校准残差、空白、漂移、回收率、相对偏差、检出限、定量限、控制限和测量不确定度中的相关参数,并把空白监测结果与标准曲线按样品、测点和程序节点排列。

04

标准曲线

检出限、定量限与测量范围中,标准曲线按以下内容记录:建立线性或非线性校准函数并评价残差与范围。数据表同步记录校准残差、空白、漂移、回收率、相对偏差、检出限、定量限、控制限和测量不确定度中的相关参数,并把标准曲线结果与平行样按样品、测点和程序节点排列。

05

平行样

检出限、定量限与测量范围中,平行样按以下内容记录:以同批独立测量评价重复性和样品均匀性。数据表同步记录校准残差、空白、漂移、回收率、相对偏差、检出限、定量限、控制限和测量不确定度中的相关参数,并把平行样结果与加标回收按样品、测点和程序节点排列。

06

加标回收

检出限、定量限与测量范围中,加标回收按以下内容记录:评价基质影响、前处理损失和方法正确度。数据表同步记录校准残差、空白、漂移、回收率、相对偏差、检出限、定量限、控制限和测量不确定度中的相关参数,并把加标回收结果与检出与定量限按样品、测点和程序节点排列。

05

检测方法和流程

受理前需要确认什么受理前需确认对象、样品状态、方法适用性和实施条件;具体检测范围、进度与报告要求以双方确认的方案为准。
06

检测标准和方法

以下是本页引用的标准与方法资料。具体项目是否适用、采用哪个版本及如何判定,需结合对象、条件和委托要求确认。

3 项标准共列出 3 项标准与方法。

共 3 项

GB/T 27415-2013中国标准分析方法检出限和定量限的评估检出限、定量限与测量范围中的对应子项按GB/T 27415-2013评估分析方法的检出限和定量限。国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 · 现行 · 查看发布机构来源
ISO 11843-2:2000国际标准Capability of detection — Part 2: Methodology in the linear calibration case检出限、定量限与测量范围中的对应子项按ISO 11843-2:2000在线性校准条件下计算检测能力。International Organization for Standardization · Published · 查看发布机构来源
ISO/TR 11843-8:2021国际标准Capability of detection — Part 8: Guidance for the implementation of the ISO 11843 series检出限、定量限与测量范围中的对应子项按ISO/TR 11843-8:2021实施ISO 11843检测能力系列的计算与结果表达。International Organization for Standardization · Published · 查看发布机构来源
资料来源标准和方法来源
发布或实施日期 2026-08-10

谱图检索和未知物判断应保留采集条件、峰表、候选匹配与人工复核过程,不能只交付一个软件给出的名称。

NIST Chemistry WebBook公开提供质谱、红外、紫外可见及色谱保留等经整理的参考数据,可用于谱图与物性信息核对。

NIST Chemistry WebBook
07

报告和检测数据

检出限、定量限与测量范围技术报告列出校准函数、质控结果、回收率、精密度、检出定量限、测量范围、不确定度和批次判定,并说明检出与定量限和参考物质与不确定度的测量条件与结果。
检出限、定量限与测量范围的检出与定量限交付原始信号、处理后数据、计算表和结果图;依据空白或低水平重复数据计算检测能力。
检出限、定量限与测量范围的参考物质与不确定度按样品与测点提供单次值、统计值或图谱,用有证量值核查偏倚并形成不确定度预算。
检出限、定量限与测量范围条件表记录校准残差、空白、漂移、回收率、相对偏差、检出限、定量限、控制限和测量不确定度,并附设备状态、质量控制及异常数据复核信息。
检出限、定量限与测量范围数据包收录原始文件、通用格式、图片、处理参数和文件目录,可用于后续复算及跨方法对照。
常见报告用途
检出限、定量限与测量范围的检出与定量限数据用于材料结构研究、工艺比较、质量评价和异常分析。依据空白或低水平重复数据计算检测能力。检出限、定量限与测量范围以参考物质与不确定度追踪检出限、定量限与测量范围样品的批次、位置和处理变化;用有证量值核查偏倚并形成不确定度预算。检出限、定量限与测量范围的空白监测与标准曲线结果用于建立工艺、结构和性能之间的关系,图表中标注样品状态和发生条件。检出限、定量限与测量范围报告可纳入研发、质量评价与失效分析资料,原始记录支持对测点、程序和计算结果进行追踪。
检测结果说明

检出限、定量限与测量范围结果结果对应本次称样、取样和基体,检出限以下按方法能力表述;不同基体和范围分别完成校准模型确认

检出限、定量限与测量范围结果制样报告记录表面或结构变化,数据处理保留模型假设和参数;原始文件、采集条件及代表性取样信息随结果归档。

检出限、定量限与测量范围结果对应实际收到的样品、采用的标准曲线、加标回收与方法质控条件和数据处理方法;样品或参数改变后按新条件复核可比性

仪器测试交付测量数据和技术说明;整批质量判定、产品认证、法定鉴定和监管事项按照相应程序实施

08

常见问题

01检出限、定量限与测量范围测哪些数据?

检出限、定量限与测量范围测量检出与定量限、参考物质与不确定度、空白监测,并分析标准曲线、平行样、加标回收。报告同时提供校准函数、质控结果、回收率、精密度、检出定量限、测量范围、不确定度和批次判定。

02检出限、定量限与测量范围适用什么样品?

检出限、定量限与测量范围适用于标准溶液、参考物质、空白基质、加标样、平行样、质控样和实际样品批次。按方法、分析物、基质、校准范围、标准来源、配制记录、样品批次、质控频次和接受准则建立样品组和测量节点;配置覆盖工作范围的校准系列与独立质控点,按批次穿插空白、平行和加标样,样品批次、状态、方向和目标位置分别编号。

03检出限、定量限与测量范围怎样准备样品?

检出限、定量限与测量范围样品按以下步骤制备:配置覆盖工作范围的校准系列与独立质控点,按批次穿插空白、平行和加标样。按方法、分析物、基质、校准范围、标准来源、配制记录、样品批次、质控频次和接受准则建立样品组和测量节点,并保留制样或装样记录。

04检出限、定量限与测量范围记录哪些条件?

检出限、定量限与测量范围记录校准残差、空白、漂移、回收率、相对偏差、检出限、定量限、控制限和测量不确定度。这些字段与检出与定量限原始文件、参考物质与不确定度处理结果和报告图表逐一对应。

05检出限、定量限与测量范围怎样设置对照?

检出限、定量限与测量范围围绕检出限、定量限与测量范围的批次、位置、处理或程序节点设置对照。各组使用相同制样、设备和处理参数,直接比较空白监测与标准曲线。

06检出限、定量限与测量范围怎样检查重复性?

检出限、定量限与测量范围对检出与定量限安排同条件平行测量,并核对参考物质与不确定度响应。报告列出单次值、平均结果和离散统计,同时保留设备与样品状态。

07检出限、定量限与测量范围报告包含什么?

检出限、定量限与测量范围报告包含校准函数、质控结果、回收率、精密度、检出定量限、测量范围、不确定度和批次判定,附校准残差、空白、漂移、回收率、相对偏差、检出限、定量限、控制限和测量不确定度及质量控制记录;原始数据、处理文件和高清图表归入同一数据包。

08检出限、定量限与测量范围结果怎样使用?

检出限、定量限与测量范围结果说明:检出限、定量限与测量范围的检出与定量限与参考物质与不确定度数据可用于材料结构研究、工艺比较、质量评价和异常分析。报告中的临界响应、检出限、定量限和有效测量区间按样品、测点和程序节点排列,可直接比较不同组别的结构或成分变化。

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