检测范围
面向医药、医疗器械、电子、食品和实验室洁净区，依据房间面积与目标等级均匀设置分级采样点并计算单点采气量，关键操作和送回风影响位置另设风险附加点；在空态、静态或动态条件下使用校准激光粒子计数器测定规定粒径浓度并完成等级统计。
分级点与附加点
依据房间面积和分级规则计算最少位置并在洁净区内均匀布设；关键工艺和可能粒子高点作为附加监测点独立标识。
对象与条件
非单向流洁净房间、走廊和人员物料缓冲区 局部洁净区、层流罩、工作台和隔离装置 空态、静态、动态及维护后洁净度分级 日常悬浮粒子监测与异常点位复查
需要注意的限制
分级结果只适用于受测状态和边界；它不能替代连续粒子监测，也不能单独证明微生物控制或HEPA完整性 ISO 14644-1:2015数据比较采用相同基质、目标物、采样方式、前处理、培养或仪器条件，并在报告中注明方法适用范围 ISO 14644-1:2015批次或现场评价按照约定采样方案实施，样品批次、点位、时段、保存和流转信息纳入追溯记录 ISO 14644-1:2015用于监管、司法、招投标或认证资料时，项目文件列明能力范围、抽样主体、见证要求、判定规则、签章和报告形式
检测时需要注意什么
实施流程
1. 核对房间面积、目标等级、平面和受测状态，均匀设置分级点并将关键操作位置列为附加点；2. 检查粒子计数器校准、零计数、流量、采样管长度和通道设置，标记采样位置；3. 空调系统稳定后按点位顺序采样，保持探头朝向并记录人员设备活动；4. 复核原始计数、体积换算、零计数和点位统计，编制洁净度等级结果
运行状态
空态、静态和动态分别记录设备、人员、物料与工艺动作，等级结果与受测状态一一对应。
采样管损失
采样管保持短直并控制弯折，大粒径通道尤其记录管长、材质与探头方向。
零计数检查
使用过滤空气检查仪器本底，零计数结果与采样日期、设备编号和流量核查共同保存。
适用产品与样品
洁净度等级与悬浮粒子适用于以下产品、样品及技术问题。
适用产品和常见问题
- 非单向流洁净房间、走廊和人员物料缓冲区
- 局部洁净区、层流罩、工作台和隔离装置
- 空态、静态、动态及维护后洁净度分级
- 日常悬浮粒子监测与异常点位复查
送样前需要准备什么
送样信息包括材质、形态、批次、保存条件、目标参数及制样要求。
- 01
按房间面积计算的最少采样位置粒子数据
- 02
关键操作高度和送回风影响区采样记录
- 03
0.5 μm、5.0 μm等规定粒径通道计数
- 04
人员、设备、压差和空调运行状态配套记录
按房间面积计算的最少采样位置粒子数据 关键操作高度和送回风影响区采样记录 0.5 μm、5.0 μm等规定粒径通道计数 人员、设备、压差和空调运行状态配套记录
洁净度等级与悬浮粒子检测报告 房间平面、采样点、探头高度和运行状态记录 各粒径原始计数、采气体积和每立方米浓度 等级统计、仪器校准和异常事件记录
检测项目
分级点与附加点
依据房间面积和分级规则计算最少位置并在洁净区内均匀布设；关键工艺和可能粒子高点作为附加监测点独立标识。
单点采气量
按目标等级、粒径限值和计数器流量确定体积，记录每点采样次数与累计体积。
粒径浓度
测定规定粒径及以上的粒子数，换算为每立方米浓度并保留原始计数。
洁净度分级
复核各采样位置浓度和统计规则，按受测状态形成房间等级结果。
异常粒子事件
记录人员动作、物料转运、设备启停和采样管扰动对应的瞬时计数变化。
检测方法和流程
检测标准和方法
以下是本页引用的标准与方法资料。具体项目是否适用、采用哪个版本及如何判定，需结合对象、条件和委托要求确认。
共 3 项
ISO 14644-1规定按空气悬浮粒子浓度划分洁净室和洁净区空气洁净度等级
分级基于规定采样位置使用光散射粒子计数器测定0.1至5微米范围的累计粒子浓度，不用于说明粒子的生物、化学或放射性质。
ISO 14644-1:2015报告和检测数据
分级结果只适用于受测状态和边界；它不能替代连续粒子监测，也不能单独证明微生物控制或HEPA完整性
ISO 14644-1:2015数据比较采用相同基质、目标物、采样方式、前处理、培养或仪器条件，并在报告中注明方法适用范围
ISO 14644-1:2015批次或现场评价按照约定采样方案实施，样品批次、点位、时段、保存和流转信息纳入追溯记录
ISO 14644-1:2015用于监管、司法、招投标或认证资料时，项目文件列明能力范围、抽样主体、见证要求、判定规则、签章和报告形式
常见问题
01洁净室分级点与风险附加点怎样区分？
分级点按面积和分级规则在洁净区内均匀布设并进入等级统计；关键操作、设备周边和送回风影响区另设附加点独立报告。
02单点采气量怎样由目标等级和粒径限值确定？
目标等级的粒径限值与计数器流量共同确定最小采气量，每点实际体积和采样次数写入记录。
03空态、静态和动态的洁净室状态怎样定义？
空态为设施完成且公用系统运行、无生产设备物料和人员；静态为设备安装并按约定运行、无人员；动态为系统按规定方式运行并有规定人员和工艺活动。
04粒子计数器探头应放在什么工作高度？
探头布置在关键操作或产品暴露的工作高度，房间分级点使用一致高度并在点位图标注。
05采样前后为什么要用过滤空气检查零计数？
过滤空气零计数可识别计数器内部本底和污染，采样前后结果用于验证仪器清洁与稳定。
06大粒径通道为何特别关注采样管长度和弯折？
较大粒子容易在长管、弯头和内壁沉积，短直管路和固定探头方向可减少传输损失。
07人员或物料引起的瞬时高值怎样标记？
保留逐次计数并标记人员走动、物料移动、门开启和设备动作，复查点按相同状态重新采样。
08房间等级怎样由各分级点浓度统计得到？
每个采样位置的规定粒径浓度按统计规则评定，报告列出点位结果、体积、状态和整体等级。