检测范围
在无菌与非无菌洁净区、隔离器和洁净工作台内，按关键操作、气流和人员活动布置沉降皿、主动空气采样点及表面接触点，控制暴露时间、采气体积和采样面积，完成菌落计数、必要的微生物鉴定及培养基质量控制。
沉降菌
培养皿在规定点位和时长暴露，记录开皿闭皿时间、培养基、气流与附近操作。
对象与条件
医药和医疗器械洁净生产区域 洁净实验室、隔离器和生物安全柜工作区 空气沉降菌、浮游菌和关键表面监测 动态生产、消毒后及污染调查采样
需要注意的限制
不同采样方法结果不可简单互换，微生物呈间歇分布；一次阴性不证明无菌，趋势与偏差调查比单点判定更重要 ISO 14698-1:2003数据比较采用相同基质、目标物、采样方式、前处理、培养或仪器条件，并在报告中注明方法适用范围 ISO 14698-1:2003批次或现场评价按照约定采样方案实施，样品批次、点位、时段、保存和流转信息纳入追溯记录 ISO 14698-1:2003用于监管、司法、招投标或认证资料时，项目文件列明能力范围、抽样主体、见证要求、判定规则、签章和报告形式
检测时需要注意什么
实施流程
1. 依据洁净级别、气流、关键操作、人员路径和内部警戒行动值制定点位与采样顺序；2. 核查培养基无菌性、促生长和消毒剂中和能力，校准浮游菌采样器流量；3. 在规定动态状态下同步实施沉降、主动空气和表面采样，记录全部干扰事件；4. 按培养程序计数并复核对照，异常菌落完成复计或鉴定，形成点位趋势数据
方法量纲
沉降、主动空气和表面方法使用不同采样原理与单位，各自形成独立趋势序列。
中和验证
表面残留消毒剂可能抑制培养，采用含中和剂培养基并通过回收试验检查中和效果。
培养基干燥
长时间暴露的沉降皿记录表面失水状态，暴露位置避开设备热流和直接吹风。
适用产品与样品
沉降菌、浮游菌与表面微生物适用于以下产品、样品及技术问题。
适用产品和常见问题
- 医药和医疗器械洁净生产区域
- 洁净实验室、隔离器和生物安全柜工作区
- 空气沉降菌、浮游菌和关键表面监测
- 动态生产、消毒后及污染调查采样
送样前需要准备什么
送样信息包括材质、形态、批次、保存条件、目标参数及制样要求。
- 01
规定位置和暴露时间的沉降培养皿
- 02
浮游菌采样器采集的定体积空气样
- 03
接触碟、无菌棉签和人员手套印迹样
- 04
培养基无菌、促生长、运输和消毒剂中和对照
规定位置和暴露时间的沉降培养皿 浮游菌采样器采集的定体积空气样 接触碟、无菌棉签和人员手套印迹样 培养基无菌、促生长、运输和消毒剂中和对照
沉降菌、浮游菌与表面微生物检测报告 点位、操作状态、暴露时间、采气量和采样面积记录 各方法CFU结果、培养条件和菌落鉴定资料 培养基质控、内部警戒行动值和趋势汇总
检测项目
沉降菌
培养皿在规定点位和时长暴露，记录开皿闭皿时间、培养基、气流与附近操作。
浮游菌
主动采集规定体积空气，结果按CFU每立方米表达并记录采样器流量。
表面微生物
接触碟或模板擦拭固定面积，结果按每碟、每平方厘米或规定面积表达。
人员监测
对手套或洁净服规定部位进行印迹或擦拭，关联人员、岗位与操作结束时刻。
菌落鉴定
对警戒、行动或调查相关菌落开展纯化及属种鉴定，保留原始形态和鉴定记录。
检测方法和流程
检测标准和方法
ISO 14644-1规定按空气悬浮粒子浓度划分洁净室和洁净区空气洁净度等级
分级基于规定采样位置使用光散射粒子计数器测定0.1至5微米范围的累计粒子浓度，不用于说明粒子的生物、化学或放射性质。
ISO 14644-1:2015报告和检测数据
不同采样方法结果不可简单互换，微生物呈间歇分布；一次阴性不证明无菌，趋势与偏差调查比单点判定更重要
ISO 14698-1:2003数据比较采用相同基质、目标物、采样方式、前处理、培养或仪器条件，并在报告中注明方法适用范围
ISO 14698-1:2003批次或现场评价按照约定采样方案实施，样品批次、点位、时段、保存和流转信息纳入追溯记录
ISO 14698-1:2003用于监管、司法、招投标或认证资料时，项目文件列明能力范围、抽样主体、见证要求、判定规则、签章和报告形式
常见问题
01沉降皿、主动空气和表面样为何使用不同单位？
沉降皿记录规定时间落菌，浮游菌按采气体积计数，表面样按接触面积计数，三类单位和趋势分别表达。
02微生物点位怎样贴近产品暴露和人员操作？
点位布置在产品暴露、人员操作和气流下游位置，同时保持采样器不干扰工艺动作与单向流。
03沉降皿暴露时长怎样兼顾代表性与培养基失水？
暴露时长按监测程序设定，记录开闭皿时刻；较长时段检查培养基失水并分段布皿。
04浮游菌采气量怎样控制菌落重叠？
目标洁净级别、预期菌落和采样器流量共同决定体积，控制菌落重叠并保留实际采气量。
05消毒后表面采样为何使用含中和剂培养基？
中和剂消除残留消毒剂对培养的持续抑制，中和回收对照用于验证目标微生物可正常生长。
06人员手套应在关键操作的哪个阶段采样？
在规定关键操作结束或离开洁净区前采样，记录手套左右手、操作内容和中途消毒更换。
07超过警戒或行动值的菌落怎样复计和鉴定？
保留菌落形态、点位和培养皿照片，完成复计、纯化与鉴定，并关联清洁、人员和工艺事件。
08点位趋势怎样按方法、状态和培养条件编排？
同一方法、点位、状态和培养条件组成连续序列，按日期展示CFU、警戒行动值及菌种变化。