标准适用范围
GB/T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级介绍标准的适用对象、有效版本、执行条件、关键步骤和结果用途。
依据GB/T 25915.1-2021确定采样点数和单点体积
依据GB/T 25915.1-2021确定采样点数和单点体积，在规定运行状态采样计数并计算分级浓度
洁净室和洁净区空气粒子浓度分级技术项目
按风险和空间分布确定的洁净室采样位置及运行状态
样品、现象、标准版本、已有数据和结果用途
按风险和空间分布确定的洁净室采样位置及运行状态
标准技术要求 + 检测条件记录
房间状态、采样点和体积、粒径阈值、各点粒子数浓度、统计值和洁净度等级
项目技术要点
标准用途
GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》用于按空气悬浮粒子浓度划分洁净度等级。标准在分析服务中对应洁净室和洁净区空气粒子浓度分级技术项目，方法记录直接关联样品编号、设备参数、原始数据和报告结果。
关联分析项目
- [电子装联与精密制造质量波动排查](/services/analysis/process-quality/quality-variation-and-key-factor-investigation/quality-variation-and-key-factor-investigation-electronic-assembly-cleaning-)：电子装联与精密制造质量波动排查采用GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》开展按空气悬浮粒子浓度划分洁净度等级，作为关联技术方法记录房间状态、采样点和体积、粒径阈值、各点粒子数浓度、统计值和洁净度等级。 - [无菌、洁净与灌装环境异常排查](/services/analysis/process-quality/packaging-filling-and-sealing-process-issues/aseptic-cleanliness-and-filling-environment-investigation)：无菌、洁净与灌装环境异常排查采用GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》开展按空气悬浮粒子浓度划分洁净度等级，作为主要技术方法记录房间状态、采样点和体积、粒径阈值、各点粒子数浓度、统计值和洁净度等级。
适用样品
按风险和空间分布确定的洁净室采样位置及运行状态。样品登记包含名称、材料或基质、型号、批次、取样位置、数量、状态和保存条件；对比分析将正常样、异常样、来源样和留样分别编号。
设备与配置
经校准光散射空气粒子计数器、等速采样头、流量计和采样位置标识系统。设备记录包含主机、关键附件、校准材料、方法程序和数据系统版本，测量条件与原始文件使用同一项目编号。
实施步骤
依据GB/T 25915.1-2021确定采样点数和单点体积，在规定运行状态采样计数并计算分级浓度。实施顺序写入项目记录，样品前处理、测量位置、重复次数和质量控制样与对应数据逐项关联。
原始记录
原始记录包括房间状态、采样点和体积、粒径阈值、各点粒子数浓度、统计值和洁净度等级。数据文件保留采集时间、设备状态、方法参数、样品顺序和处理过程；图谱、曲线、图像和计算表通过样品编号相互对应。
适用对象与应用场景
GB/T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级适用于以下对象、测试目的和应用条件。
适用产品与技术问题
- 洁净室和洁净区空气粒子浓度分级技术项目
- 按风险和空间分布确定的洁净室采样位置及运行状态
- 依据GB/T 25915.1-2021确定采样点数和单点体积，在规定运行状态采样计数并计算分级浓度
- 房间状态、采样点和体积、粒径阈值、各点粒子数浓度、统计值和洁净度等级
委托资料与样品要求
提交标准编号和版本、产品或材料信息、样品状态、判定依据及报告用途。
- 01
按风险和空间分布确定的洁净室采样位置及运行状态
- 02
与电子装联与精密制造质量波动排查、无菌、洁净与灌装环境异常排查对应的代表性样品、对照样和质量控制样
按风险和空间分布确定的洁净室采样位置及运行状态。适用版本、产品要求、现象记录和已有数据用于匹配标准与验证方案。
GB/T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级项目列明技术问题、标准版本、样品量、执行条件与结果交付日期。
主要提供房间状态、采样点和体积、粒径阈值、各点粒子数浓度、统计值和洁净度等级、洁净区与运行状态、采样布点图、计数器校准、原始计数和等级结果，其他数据和附件在委托单中列明。
技术问题、适用标准和现有资料对应至检测项目，并完成结果复核。
主要技术要求
依据GB/T 25915.1-2021确定采样点数和单点体积
依据GB/T 25915.1-2021确定采样点数和单点体积，在规定运行状态采样计数并计算分级浓度
测试方法与条件
房间状态、采样点和体积、粒径阈值、各点粒子数浓度、统计值和洁净度等级
质量控制
洁净区与运行状态、采样布点图、计数器校准、原始计数和等级结果
标准实施要点
应用场景
GB/T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级覆盖研发、质量控制、验收、认证支持和争议核查。
标准版本
列明标准编号、年份、修订件、引用文件以及合同或产品规范要求。
对象与样品
按风险和空间分布确定的洁净室采样位置及运行状态
确定执行条件
把依据GB/T 25915.1-2021确定采样点数和单点体积、测试方法与条件落实为设备、环境、步骤、参数、质量控制和记录要求。
完成检测与复核
按规定条件实施测试，复核原始数据、计算过程、异常记录和判定依据。
交付结果和说明
提供房间状态、采样点和体积、粒径阈值、各点粒子数浓度、统计值和洁净度等级、洁净区与运行状态、采样布点图、计数器校准、原始计数和等级结果、标准版本、测试条件和相关记录。
版本与关联标准
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》。
标准编号：GB/T 25915.1-2021；标准名称：洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级；发布机构：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会；状态：现行。
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会标准详情页GB/T 25915.1-2021规定的技术项目和记录内容。
技术项目：按空气悬浮粒子浓度划分洁净度等级；适用对象：洁净室和洁净区空气粒子浓度分级技术项目；数据记录：房间状态、采样点和体积、粒径阈值、各点粒子数浓度、统计值和洁净度等级。
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会标准详情页报告与交付内容
报告列明实际样品、检测方法、测试条件、结果和约定附件。
报告同步提供质量控制、数据复核和判定依据等项目记录。
样品、批次、工况或标准发生变化时，按新条件开展补充检测。
报告支持CMA/CNAS标识、合格判定及英文版本，相关要求可在需求表中注明。标准应用常见问题
01GB/T 25915.1-2021规定什么内容？
GB/T 25915.1-2021用于按空气悬浮粒子浓度划分洁净度等级，技术内容包括样品、设备、实施步骤、数据处理和报告记录。 依据GB/T 25915.1-2021确定采样点数和单点体积，在规定运行状态采样计数并计算分级浓度
02GB/T 25915.1-2021适用哪些样品？
按风险和空间分布确定的洁净室采样位置及运行状态，样品编号与前处理、测量位置和原始数据逐项对应。 试样和设备配置为经校准光散射空气粒子计数器、等速采样头、流量计和采样位置标识系统。
03GB/T 25915.1-2021记录哪些数据？
项目记录房间状态、采样点和体积、粒径阈值、各点粒子数浓度、统计值和洁净度等级，并保留采集参数、质量控制结果和数据处理过程。 实施过程为依据GB/T 25915.1-2021确定采样点数和单点体积，在规定运行状态采样计数并计算分级浓度。
04GB/T 25915.1-2021报告包含哪些内容？
报告包含洁净区与运行状态、采样布点图、计数器校准、原始计数和等级结果，结果表与样品编号、方法条件及原始记录相互对应。 报告将房间状态、采样点和体积、粒径阈值、各点粒子数浓度、统计值和洁净度等级与样品编号、方法条件和质量控制记录对应。