标准适用范围
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料介绍标准的适用对象、有效版本、执行条件、关键步骤和结果用途。
取样与样品处理
依据GB/T 16886.12-2017规定的样品、设备、环境、步骤、数据处理和评价方法执行
采用GB/T 16886.12-2017开展微生物、包装、电池安全或寿命可靠性测试的项目
需要明确样品状态、试验条件、设备参数、监测项目和判定要求的委托
样品、现象、标准版本、已有数据和结果用途
符合GB/T 16886.12-2017数量、尺寸、状态、包装、安装或培养要求的样品
标准技术要求 + 检测条件记录
GB/T 16886.12-2017测试报告及原始记录
项目技术要点
标准概况
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料：用于明确样品状态、试验条件、设备参数、数据处理、评价规则和报告要求。 介绍该标准在微生物、运输包装、电池储能或寿命耐久测试中的适用对象、试验条件、实施步骤、质量控制和报告内容。
适用对象
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料适用对象包括采用GB/T 16886.12-2017开展微生物、包装、电池安全或寿命可靠性测试的项目；需要明确样品状态、试验条件、设备参数、监测项目和判定要求的委托；研发验证、产品定型、运输验证、质量控制、安全评价和寿命预测项目；需要将试验配置、质量控制、原始数据、现象记录和结论逐项对应的项目。GB/T 16886.12-2017项目记录标准编号、年份、修订件、采用关系和对应产品规范。
检测要求
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料检测要求包括依据GB/T 16886.12-2017规定的样品、设备、环境、步骤、数据处理和评价方法执行；记录样品型号、批次、状态、包装方式、荷电状态、安装方式、运行模式和试验前检查结果；按标准施加机械、环境、电气、热、生物或综合应力并连续记录关键参数和样品状态；复核设备校准、质量控制、原始数据、曲线、照片、异常与恢复记录和最终结果。GB/T 16886.12-2017条款分别落实为试样、设备、环境、步骤、计算和报告要求。
试样与测试条件
依据GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料准备的试样包括符合GB/T 16886.12-2017数量、尺寸、状态、包装、安装或培养要求的样品；用于复测、对照或异常复核的版本样品、附件、辅助设备、质控样和技术资料。GB/T 16886.12-2017规定的数量、尺寸、取样方向、调节状态、加载或暴露条件、测量位置和重复次数按标准及产品规范执行。
相关标准与设备
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料关联文件包括GB/T 16886.12-2017，检测设备包括经校准或核查的力学、环境、电气、电池、包装或微生物试验设备、传感器、采集系统、负载、夹具、培养与洁净设施及安全防护装置、原始曲线、图谱、照片、视频和数字化记录系统。GB/T 16886.12-2017的合格判定采用产品规范、合同或法规中的明确限值。
委托资料与样品
按GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料委托时，资料包括提供GB/T 16886.12-2017标准编号、样品名称、型号、数量和报告用途；提供结构图、材料或包装信息、电气参数、工作模式、目标等级、判定要求和必要的辅助设备；确认试验条件、持续时间、监测项目、安全措施、故障判据、破坏性试验许可和样品处置方式。GB/T 16886.12-2017委托资料列明产品名称、材料牌号、图纸或规范、采用版本和报告用途。
适用对象与应用场景
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料适用于以下对象、测试目的和应用条件。
适用产品与技术问题
- 采用GB/T 16886.12-2017开展微生物、包装、电池安全或寿命可靠性测试的项目
- 需要明确样品状态、试验条件、设备参数、监测项目和判定要求的委托
- 研发验证、产品定型、运输验证、质量控制、安全评价和寿命预测项目
- 需要将试验配置、质量控制、原始数据、现象记录和结论逐项对应的项目
委托资料与样品要求
提交标准编号和版本、产品或材料信息、样品状态、判定依据及报告用途。
- 01
符合GB/T 16886.12-2017数量、尺寸、状态、包装、安装或培养要求的样品
- 02
用于复测、对照或异常复核的版本样品、附件、辅助设备、质控样和技术资料
符合GB/T 16886.12-2017数量、尺寸、状态、包装等。适用版本、产品要求、现象记录和已有数据用于匹配标准与验证方案。
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料项目列明技术问题、标准版本、样品量、执行条件与结果交付日期。
主要提供GB/T 16886.12-2017测试报告及原始记录、样品信息、执行版本、设备与环境、试验条件、布置照片、质量控制和实施过程，其他数据和附件在委托单中列明。
技术问题、适用标准和现有资料对应至检测项目，并完成结果复核。
主要技术要求
取样与样品处理
依据GB/T 16886.12-2017规定的样品、设备、环境、步骤、数据处理和评价方法执行
测试条件
记录样品型号、批次、状态、包装方式、荷电状态、安装方式、运行模式和试验前检查结果
电气性能与安全
按标准施加机械、环境、电气、热、生物或综合应力并连续记录关键参数和样品状态
质量控制
复核设备校准、质量控制、原始数据、曲线、照片、异常与恢复记录和最终结果
标准实施要点
应用场景
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料覆盖研发、质量控制、验收、认证支持和争议核查。
标准版本
列明标准编号、年份、修订件、引用文件以及合同或产品规范要求。
对象与样品
符合GB/T 16886.12-2017数量、尺寸、状态、包装、安装或培养要求的样品
确定执行条件
把取样与样品处理、测试条件落实为设备、环境、步骤、参数、质量控制和记录要求。
完成检测与复核
按规定条件实施测试，复核原始数据、计算过程、异常记录和判定依据。
交付结果和说明
提供GB/T 16886.12-2017测试报告及原始记录、样品信息、执行版本、设备与环境、试验条件、布置照片、质量控制和实施过程、标准版本、测试条件和相关记录。
版本与关联标准
GB/T 16886.12-2017已通过国家标准全文公开系统核对编号和名称。
标准编号：GB/T 16886.12-2017；标准名称：医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料。
国家标准全文公开系统报告与交付内容
报告列明实际样品、检测方法、测试条件、结果和约定附件。
报告同步提供质量控制、数据复核和判定依据等项目记录。
样品、批次、工况或标准发生变化时，按新条件开展补充检测。
报告支持CMA/CNAS标识、合格判定及英文版本，相关要求可在需求表中注明。标准应用常见问题
01GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料包括哪些检测内容？
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料的主要内容包括依据GB/T 16886.12-2017规定的样品、设备、环境、步骤、数据处理和评价方法执行。 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料项目表按样品形态、目标参数和报告用途列出测量项目、测试条件、重复次数、质量控制及数据处理要求。
02GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料需要提供哪些样品和资料？
送样包括符合GB/T 16886.12-2017数量、尺寸、状态、包装、安装或培养要求的样品，并按批次、状态和取样位置分别编号。 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料样品清单标明名称、型号、批次、取样位置、数量、状态、保存条件和处理历史，对比项目同时提交正常样、异常样或不同批次样。
03GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料采用什么标准和方法？
主要依据为GB/T 16886.12-2017，检测方法包括依据GB/T 16886.12-2017规定的样品、设备、环境、步骤、数据处理和评价方法执行。 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料委托项目单记录标准编号、版本、产品规范、样品条件和判定要求，多种方法联合使用时分别记录原始数据和质量控制。
04GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料报告包含哪些内容？
主要交付GB/T 16886.12-2017测试报告及原始记录，内容包含样品、方法、数据和判定依据。 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料报告列明样品、方法、条件、实测数据、计算结果和判定依据，可用于研发与设计验证，图谱、照片、原始数据或英文信息按委托要求附入。