本页说明
ISO 10993-1用于建立医疗器械生物学评价的风险管理框架，依据接触人体的部位、接触性质、持续时间、材料组成和制造残留选择评价项目。页面围绕器械分类、已有资料整合、化学表征、毒理学信息、生物学试验组合及评价报告组织完整证据链。
适用对象与条件
- 植入、表面接触和体外连通医疗器械
- 成品、材料、加工助剂及包装接触组件
- 新产品开发、材料替换和工艺变更项目
- 已有临床、化学与生物学数据的系统评价
主要要求与方法
器械接触分类
按人体接触部位、接触性质和持续时间归类器械，形成评价起点。
材料与工艺信息整理
梳理材料组成、加工助剂、清洗残留、包装接触和灭菌影响。
已有证据评价
汇总化学、毒理、临床和历史使用数据，识别已覆盖的生物学风险。
评价项目组合
围绕细胞毒性、刺激、致敏及与接触类型相关的终点构建评价矩阵。
试样代表性设计
将成品、材料、最不利工艺状态和浸提条件对应到具体评价项目。
生物学评价报告
整合风险问题、证据来源、试验数据和总体评价，保持结论可追溯。
方法、条件与注意事项
实施流程
1. 建立ISO 10993-1器械接触分类和预期使用信息表；2. 整理材料组成、制造清洗灭菌和包装接触资料；3. 把已有化学毒理及生物学证据映射到风险终点；4. 按未覆盖风险形成试样与评价项目组合；5. 汇总数据质量、结果解释和风险管理记录形成评价报告
风险管理贯穿
评价从材料与接触场景出发，试验数据与已识别危害、暴露和风险控制措施相互对应。
成品代表性
加工、清洗、灭菌和储存会改变材料表面及可提取物，试样状态体现实际上市产品。
证据整合优先
可靠的化学表征、毒理资料、临床经验和历史数据进入同一评价矩阵，避免项目彼此割裂。
变更影响追踪
材料供应、配方、加工、清洗、灭菌和包装变更分别评估其对既有证据的影响。
需要结合哪些资料
- 具有型号、预期用途和接触分类的成品器械
- 与成品工艺一致的代表性材料或组件
- 材料配方、供应商、加工清洗和灭菌资料
- 化学表征、毒理学及既有生物学试验数据
分析与验证步骤
- 01
步骤1
建立ISO 10993-1器械接触分类和预期使用信息表
- 02
步骤2
整理材料组成、制造清洗灭菌和包装接触资料
- 03
步骤3
把已有化学毒理及生物学证据映射到风险终点
- 04
步骤4
按未覆盖风险形成试样与评价项目组合
- 05
步骤5
汇总数据质量、结果解释和风险管理记录形成评价报告
参考依据与来源
以下是本页引用的标准与方法资料。具体项目是否适用、采用哪个版本及如何判定，需结合对象、条件和委托要求确认。
共 2 项
ISO 10993-1:2025是现行生物学评价基础标准
ISO官网显示ISO 10993-1:2025已发布并替代2018版，强调在风险管理过程中评价医疗器械生物学安全。
ISO 10993-1:2025结果怎样使用
- ISO 10993-1生物学评价报告
- 器械接触分类与材料构成表
- 风险终点和已有证据矩阵
- 生物学评价项目与试样方案
- 变更影响及数据追溯清单
使用结果时需要结合的事项
- 医疗器械生物相容性评价
- 产品注册技术资料
- 材料和工艺变更评估
- 生物学风险管理文件
哪些判断还不能确定
- 标准不要求所有器械执行同一套试验
- 单项细胞毒性通过不等于完成整体生物学评价
- 材料、供应商、工艺、灭菌或接触方式变更后需要重新评估
- 最终注册接受性还取决于目标市场法规和审评要求
标准使用常见问题
01ISO 10993-1医疗器械生物学评价试验方法主要给出什么结果？
ISO 10993-1医疗器械生物学评价试验方法输出器械接触分类、材料与工艺信息整理与已有证据评价数据；ISO 10993-1医疗器械生物学评价试验方法附器械接触分类与材料构成表。
02ISO 10993-1医疗器械生物学评价试验方法怎样准备样品和资料？
ISO 10993-1医疗器械生物学评价试验方法采用具有型号、预期用途和接触分类的成品器械；ISO 10993-1医疗器械生物学评价试验方法同时记录材料配方、供应商、加工清洗和灭菌资料。
03ISO 10993-1医疗器械生物学评价试验方法检测流程怎样执行？
ISO 10993-1医疗器械生物学评价试验方法先建立ISO 10993-1器械接触分类和预期使用信息表；ISO 10993-1医疗器械生物学评价试验方法再把已有化学毒理及生物学证据映射到风险终点；末段完成汇总数据质量、结果解释和风险管理记录形成评价报告。
04ISO 10993-1医疗器械生物学评价试验方法质量控制重点是什么？
ISO 10993-1医疗器械生物学评价试验方法重点是风险管理贯穿与成品代表性；ISO 10993-1医疗器械生物学评价试验方法同步留存医疗器械记录。
05ISO 10993-1医疗器械生物学评价试验方法如何复核异常结果？
ISO 10993-1医疗器械生物学评价试验方法检查生物学评价报告；ISO 10993-1医疗器械生物学评价试验方法比对变更影响追踪和原始图形。
06ISO 10993-1医疗器械生物学评价试验方法报告交付哪些内容？
ISO 10993-1医疗器械生物学评价试验方法交付ISO 10993-1生物学评价报告、风险终点和已有证据矩阵与变更影响及数据追溯清单。
07ISO 10993-1医疗器械生物学评价试验方法适合哪些应用？
ISO 10993-1医疗器械生物学评价试验方法用于医疗器械生物相容性评价、产品注册技术资料和生物学风险管理文件。
08ISO 10993-1医疗器械生物学评价试验方法保存什么原始资料？
ISO 10993-1医疗器械生物学评价试验方法保存“整理材料组成、制造清洗灭菌和包装接触资料”形成的记录；ISO 10993-1医疗器械生物学评价试验方法归档变更影响及数据追溯清单。