检测范围
面向可能接触眼部或黏膜的医疗器械材料、护理用品、化妆品及其原料，评价样品或浸提液引起的局部刺激反应。检测分时记录角膜、虹膜、结膜或目标黏膜的观察结果，结合对照表现、反应恢复过程和个体数据，形成刺激程度、可逆性及时间变化资料。
样品理化状态检查
记录试液外观、pH、渗透压和均匀性，识别影响局部刺激的基础因素。
对象与条件
眼部接触器械及其材料 眼周、口腔或其他黏膜接触用品 化妆品、清洁护理产品与原料 配方调整、材料替换和包装迁移对比样
需要注意的限制
眼和不同黏膜组织敏感性并不相同，体外模型适用域有限；不能把眼刺激结果直接外推到口腔、阴道或其他黏膜 ISO 10993-23:2021/Amd 1:2025数据比较采用相同基质、目标物、采样方式、前处理、培养或仪器条件，并在报告中注明方法适用范围 ISO 10993-23:2021/Amd 1:2025批次或现场评价按照约定采样方案实施，样品批次、点位、时段、保存和流转信息纳入追溯记录 ISO 10993-23:2021/Amd 1:2025用于监管、司法、招投标或认证资料时，项目文件列明能力范围、抽样主体、见证要求、判定规则、签章和报告形式
检测时需要注意什么
实施流程
1. 确认眼刺激与黏膜刺激样品的用途、接触部位和暴露形式；2. 完成试液制备以及pH、渗透压和外观记录；3. 按照目标组织设置观察时点并实施局部反应评价；4. 连续追踪角膜、结膜或黏膜表现及恢复过程；5. 汇总个体评分、对照差异和可逆性数据形成报告
接触部位对应
眼部、口腔和其他黏膜的组织结构及观察指标不同，记录表按产品实际接触部位配置。
时间序列完整
早期反应与后续恢复均纳入数据表，刺激峰值和消退速度通过同一对象连续记录。
试液性质留痕
pH、渗透压、颜色和浑浊度随试液编号保存，便于解释非特异性刺激表现。
观察描述规范
评分之外记录反应位置、范围和伴随表现，使照片、文字描述与数值能够互相对应。
适用产品与样品
眼刺激与黏膜刺激适用于以下产品、样品及技术问题。
适用产品和常见问题
- 眼部接触器械及其材料
- 眼周、口腔或其他黏膜接触用品
- 化妆品、清洁护理产品与原料
- 配方调整、材料替换和包装迁移对比样
送样前需要准备什么
送样信息包括材质、形态、批次、保存条件、目标参数及制样要求。
- 01
带批次、用途和接触方式说明的成品或材料
- 02
可直接使用的液体、凝胶及经制备的浸提液
- 03
同基质空白、溶剂对照和参照样资料
- 04
产品组成、pH、渗透压及使用浓度信息
带批次、用途和接触方式说明的成品或材料 可直接使用的液体、凝胶及经制备的浸提液 同基质空白、溶剂对照和参照样资料 产品组成、pH、渗透压及使用浓度信息
眼刺激或黏膜刺激检测报告 试液理化状态和制备记录 组织观察评分与恢复时间表 样品组和对照组比较数据 代表性反应照片及说明
检测项目
样品理化状态检查
记录试液外观、pH、渗透压和均匀性，识别影响局部刺激的基础因素。
眼部组织观察
按观察时点记录角膜混浊、虹膜改变、结膜充血及水肿等表现。
黏膜局部反应评价
针对接触部位观察充血、肿胀、分泌物和组织完整性变化。
反应恢复跟踪
连续记录刺激表现的出现、峰值和消退过程，评价反应的可逆性。
对照与个体数据复核
比较样品组和对照组反应，审核每个观察对象的原始评分与备注。
检测方法和流程
检测标准和方法
ISO 10993-23规定医疗器械及其材料刺激潜能的评价程序
标准包含试验前考虑、体外和体内刺激程序及结果解释，并在2025年修订中补充了重建人表皮模型。
ISO 10993-23:2021/Amd 1:2025报告和检测数据
眼和不同黏膜组织敏感性并不相同，体外模型适用域有限；不能把眼刺激结果直接外推到口腔、阴道或其他黏膜
ISO 10993-23:2021/Amd 1:2025数据比较采用相同基质、目标物、采样方式、前处理、培养或仪器条件，并在报告中注明方法适用范围
ISO 10993-23:2021/Amd 1:2025批次或现场评价按照约定采样方案实施，样品批次、点位、时段、保存和流转信息纳入追溯记录
ISO 10993-23:2021/Amd 1:2025用于监管、司法、招投标或认证资料时，项目文件列明能力范围、抽样主体、见证要求、判定规则、签章和报告形式
常见问题
01眼刺激与黏膜刺激主要输出什么数据？
眼刺激与黏膜刺激围绕样品理化状态检查、眼部组织观察和黏膜局部反应评价输出结果；眼刺激与黏膜刺激用黏膜刺激与角膜评分串联样品编号。
02眼刺激与黏膜刺激怎样准备代表性样品？
眼刺激与黏膜刺激样品包括带批次、用途和接触方式说明的成品或材料；眼刺激与黏膜刺激另需可直接使用的液体、凝胶及经制备的浸提液。
03眼刺激与黏膜刺激如何编排实施步骤？
眼刺激与黏膜刺激先确认眼刺激与黏膜刺激样品的用途、接触部位和暴露形式；随后按照目标组织设置观察时点并实施局部反应评价；末段汇总个体评分、对照差异和可逆性数据形成报告。
04眼刺激与黏膜刺激质量控制关注哪里？
眼刺激与黏膜刺激重点控制接触部位对应和时间序列完整；眼刺激与黏膜刺激以角膜评分记录连接设备与样品。
05眼刺激与黏膜刺激异常结果怎样定位？
眼刺激与黏膜刺激先检查对照与个体数据复核；眼刺激与黏膜刺激再比对观察描述规范和过程照片。
06眼刺激与黏膜刺激报告包含哪些交付？
眼刺激与黏膜刺激报告交付试液理化状态和制备记录和组织观察评分与恢复时间表；眼刺激与黏膜刺激同时附代表性反应照片及说明。
07眼刺激与黏膜刺激适合哪些业务场景？
眼刺激与黏膜刺激用于眼部和黏膜接触产品安全评价和配方温和性研究；眼刺激与黏膜刺激同时支持刺激反应原因分析。
08眼刺激与黏膜刺激结束后保存什么资料？
眼刺激与黏膜刺激归档代表性反应照片及说明；眼刺激与黏膜刺激并保存“完成试液制备以及pH、渗透压和外观记录”形成的原始信息。