本页说明
用于明确样品、试验条件、实施步骤、质量控制、数据计算和结果记录要求。 本页列出适用对象、送样资料、实施内容、质量控制和报告信息，供研发、生产、验收、核查和异常复核使用。
适用对象与条件
- 采用GB/T 16886.10-2017开展检测、分析、评价、核算、核查或产品验收的材料、产品、设备和数据
- 研发验证、来料检验、过程控制、出厂检验、质量验收、环境声明和异常复核
- 需要在报告或声明中明确标准编号、执行版本、样品或数据范围、实施条件和结果的项目
- 不同批次、供应商、工艺条件、基准年以及正常样与异常样之间的对比项目
主要要求与方法
取样与样品处理
依据GB/T 16886.10-2017的适用范围、取样或数据边界、仪器或模型、实施步骤和结果计算要求执行
质量控制
记录样品或数据编号、批次、来源、前处理、测试条件、重复次数、设备状态和校准信息
项目设置标准物质、空白、平行样、加标、对照、数据交叉核验或异常复测
按项目设置标准物质、空白、平行样、加标、对照、数据交叉核验或异常复测
补充质量控制
将实测数据、计算结果、图谱、照片、记录或核算清单与样品、部位、批次和数据来源对应
方法、条件与注意事项
标准概况
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验：用于明确样品、试验条件、实施步骤、质量控制、数据计算和结果记录要求。 本页列出适用对象、送样资料、实施内容、质量控制和报告信息，供研发、生产、验收、核查和异常复核使用。
适用对象
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验适用对象包括采用GB/T 16886.10-2017开展检测、分析、评价、核算、核查或产品验收的材料、产品、设备和数据；研发验证、来料检验、过程控制、出厂检验、质量验收、环境声明和异常复核；需要在报告或声明中明确标准编号、执行版本、样品或数据范围、实施条件和结果的项目；不同批次、供应商、工艺条件、基准年以及正常样与异常样之间的对比项目。GB/T 16886.10-2017项目记录标准编号、年份、修订件、采用关系和对应产品规范。
检测要求
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验检测要求包括依据GB/T 16886.10-2017的适用范围、取样或数据边界、仪器或模型、实施步骤和结果计算要求执行；记录样品或数据编号、批次、来源、前处理、测试条件、重复次数、设备状态和校准信息；按项目设置标准物质、空白、平行样、加标、对照、数据交叉核验或异常复测；将实测数据、计算结果、图谱、照片、记录或核算清单与样品、部位、批次和数据来源对应。GB/T 16886.10-2017条款分别落实为试样、设备、环境、步骤、计算和报告要求。
试样与测试条件
依据GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验准备的试样包括符合GB/T 16886.10-2017取样、制样、数量、保存、运输或数据质量要求的代表性样品和资料；用于对比、复测或质量控制的同批样、平行样、留样、正常样、异常样或基准数据。GB/T 16886.10-2017规定的数量、尺寸、取样方向、调节状态、加载或暴露条件、测量位置和重复次数按标准及产品规范执行。
相关标准与设备
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验关联文件包括GB/T 16886.10-2017，检测设备包括标准规定的检测、制样或数据处理设备、经校准或核查的测量系统、原始数据与质量控制记录系统。GB/T 16886.10-2017的合格判定采用产品规范、合同或法规中的明确限值。
委托资料与样品
按GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验委托时，资料包括提供GB/T 16886.10-2017标准编号、产品或项目名称、规格状态、目标参数和报告或声明用途；提供产品标准、技术要求、材料信息、批次、工艺、数据来源和需要对照的限值；样品应有唯一标识，核算类项目应提供可追溯的活动数据、边界说明和依据文件。GB/T 16886.10-2017委托资料列明产品名称、材料牌号、图纸或规范、采用版本和报告用途。
报告内容
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验报告内容包括GB/T 16886.10-2017检测、分析、评价、核算或核查报告及对应数据；样品或项目范围、实际执行版本、仪器或模型、关键条件和质量控制记录；按项目提供单项结果、统计值、图谱、曲线、照片、数据清单或原始记录摘要；依据产品标准、合同、法规、项目规则或明确限值形成的结果判定或声明依据。结果用于研发与选型、来料和过程质量控制、产品验收、合规评价、环境声明与异常复核，并记录实际执行的标准版本、试验条件、原始结果和判定依据。
标准文本
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验项目使用GB/T 16886.10-2017正式文本中的试验参数、容差、计算式和判定表，并记录采用版本、修订件、产品规范和合同要求。历史数据比较同时核对试样与测试条件。
数据与质量控制
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验原始记录包含样品编号、设备、环境、试验步骤、测量值和计算过程。GB/T 16886.10-2017相关标准样、校准、重复测量及偏离记录随报告归档，用于复核试验实施和判定结果。
需要结合哪些资料
- 符合GB/T 16886.10-2017取样、制样、数量、保存、运输或数据质量要求的代表性样品和资料；用于对比、复测或质量控制的同批样、平行样、留样、正常样、异常样或基准数据
参考依据与来源
GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》已通过发布机构官方详情记录核对标准编号、名称和现行状态。
标准编号：GB/T 16886.10-2017；标准名称：医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验；发布来源：CMA资质认定能力一单一库。
CMA资质认定能力一单一库结果怎样使用
- GB/T 16886.10-2017检测、分析、评价、核算或核查报告及对应数据
- 样品或项目范围、实际执行版本、仪器或模型、关键条件和质量控制记录
- 按项目提供单项结果、统计值、图谱、曲线、照片、数据清单或原始记录摘要
- 依据产品标准、合同、法规、项目规则或明确限值形成的结果判定或声明依据
使用结果时需要结合的事项
- 研发与选型；来料和过程质量控制；产品验收；合规评价、环境声明与异常复核
哪些判断还不能确定
- 项目按GB/T 16886.10-2017正式文本及对应产品、行业、核算或管理要求执行
- 抽样数量、系统边界、产品等级、判定限值和报告用途采用合同、法规或项目规则中的明确要求
- 不同版本结果比较时同步核对样品、设备、环境、数据边界、计算方法和判定条款
标准使用常见问题
01GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验包括哪些检测内容？
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验的主要内容包括依据GB/T 16886.10-2017的适用范围、取样或数据边界、仪器或模型、实施步骤和结果计算要求执行。 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验项目表按样品形态、目标参数和报告用途列出测量项目、测试条件、重复次数、质量控制及数据处理要求。
02GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验需要提供哪些样品和资料？
送样包括符合GB/T 16886.10-2017取样、制样、数量、保存、运输或数据质量要求的代表性样品和资料，并按批次、状态和取样位置分别编号。 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验样品清单标明名称、型号、批次、取样位置、数量、状态、保存条件和处理历史，对比项目同时提交正常样、异常样或不同批次样。
03GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验采用什么标准和方法？
主要依据为GB/T 16886.10-2017，检测方法包括依据GB/T 16886.10-2017的适用范围、取样或数据边界、仪器或模型、实施步骤和结果计算要求执行。 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验委托确认单记录标准编号、版本、产品规范、样品条件和判定要求，多种方法联合使用时分别记录原始数据和质量控制。
04GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验报告包含哪些内容？
主要交付GB/T 16886.10-2017检测、分析、评价、核算或核查报告及对应数据，内容包含样品、方法、数据和判定依据。 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验报告列明样品、方法、条件、实测数据、计算结果和判定依据，可用于研发与选型，图谱、照片、原始数据或英文信息按委托要求附入。