检测范围
面向药品生产洁净区、无菌操作区、实验动物设施及受控实验室，按照房间功能、洁净级别和生产状态组织空气洁净度、微生物、压差、风量、换气次数、温湿度及过滤系统检测。测点位置、设备运行状态、人员活动状态和采样时间同步记录，数据用于洁净区验收、周期监测、停产复产检查和环境异常排查。
悬浮粒子与洁净度
按洁净级别布点测量不同粒径悬浮粒子浓度并形成房间分布记录。
对象与条件
无菌制剂、口服固体制剂和原料药生产洁净区 称量、配液、灌装、包装及取样功能间 微生物实验室、阳性对照间和洁净工作台 高效过滤器、送回风系统及房间压差梯度
需要注意的限制
粒子洁净级别不能说明粒子的化学或生物性质 测试状态和人员活动会显著影响结果 一次确认不能替代持续监测和维护 微生物、化学污染和粒子需要分别按适用方法评价
检测时需要注意什么
实施流程
1. 依据洁净区平面、房间用途和级别编制测点与采样顺序；2. 登记空调系统、生产设备和人员活动状态并完成仪器准备；3. 依次实施压差、风量、粒子、微生物和过滤器检测；4. 汇总房间编号、测点坐标、运行状态及各项实测数据
静态与动态状态
静态检测记录设备已安装并运行、无生产人员活动的状态；动态检测同步记录工艺和人员活动。
微生物采样控制
采样器具、培养条件、培养时间和空白对照随批次归档，采样点避免交叉干扰。
过滤器扫描路径
滤材表面、边框、密封胶和安装框按连续路径扫描，泄漏位置以过滤器编号和坐标标记。
适用产品和使用场景
医药洁净室环境检测与确认方案适用于以下产品、业务阶段和质量问题。
适用产品和常见问题
- 无菌制剂、口服固体制剂和原料药生产洁净区
- 称量、配液、灌装、包装及取样功能间
- 微生物实验室、阳性对照间和洁净工作台
- 高效过滤器、送回风系统及房间压差梯度
样品和资料要求
提交产品阶段、目标市场、样品批次、技术规范、已有数据和当前质量问题。
- 01
标注房间编号、用途和洁净级别的平面图及测点表
- 02
静态或动态运行状态下的空气与沉降采样样本
- 03
高效过滤器编号、规格和安装位置记录
- 04
环境异常时段的监测数据、菌落样本和设备运行日志
标注房间编号、用途和洁净级别的平面图及测点表 静态或动态运行状态下的空气与沉降采样样本 高效过滤器编号、规格和安装位置记录 环境异常时段的监测数据、菌落样本和设备运行日志
洁净区房间与测点对应表 悬浮粒子和空气微生物检测报告 风量、换气次数、压差及温湿度数据 高效过滤器扫描检漏记录和泄漏位置图
检测与分析项目
悬浮粒子与洁净度
按洁净级别布点测量不同粒径悬浮粒子浓度并形成房间分布记录。
浮游菌与沉降菌
采集空气微生物和沉降微生物，记录采样体积、暴露时间及菌落结果。
风量与压差
测量送风量、换气次数、房间压差和气流组织，核对洁净区梯度。
过滤器完整性
对高效过滤器滤材、边框和密封安装区域实施扫描检漏。
温湿度与照度噪声
记录房间温湿度、照度、噪声等运行环境参数及测点位置。
检测流程
标准与技术依据
以下是本页引用的标准与方法资料。具体项目是否适用、采用哪个版本及如何判定，需结合对象、条件和委托要求确认。
共 3 项
ISO 14644-1按空气悬浮粒子浓度进行洁净度分级
ISO 14644-1:2015适用于洁净室、洁净区及隔离装置中的空气洁净度粒子浓度分级。
ISO 14644-1:2015报告和检测数据
粒子洁净级别不能说明粒子的化学或生物性质
测试状态和人员活动会显著影响结果
一次确认不能替代持续监测和维护
微生物、化学污染和粒子需要分别按适用方法评价
常见问题
01洁净室静态检测记录哪些运行条件？
记录空调系统运行时间、生产设备启停、门窗状态、房间人数和相邻区域状态，使测量数据对应明确的环境工况。
02悬浮粒子测点怎样分布？
测点按房间面积、洁净级别和关键操作位置布置，采样口高度与实际操作面或规定位置保持一致。
03浮游菌采样量如何在报告中体现？
每个点位列出采样体积、培养基批次、培养温度和时间，并给出菌落数及换算后的空气浓度。
04沉降菌培养皿放置时要记录什么？
记录房间编号、点位、开皿和收皿时间、暴露时长及周边操作状态，培养结果与点位编号对应。
05高效过滤器检漏覆盖哪些部位？
扫描范围包括滤材全表面、边框接缝、密封胶和安装框连接处，发现的泄漏点以照片和坐标标注。
06压差梯度怎样形成完整记录？
从洁净级别高的房间向相邻区域逐级测量，记录门的状态、测量方向和同一时段各房间压差。
07洁净区复产检查包含哪些环境项目？
复产检查覆盖房间压差、风量换气、悬浮粒子、空气微生物、温湿度和过滤系统状态，并保留停产与复产时间。
08环境异常调查需要提供哪些日志？
空调报警、压差趋势、消毒清洁、人员进入、生产批次和微生物历史数据按异常发生时间统一排列。