认证服务范围
欧盟IVDR体外诊断CE认证面向欧盟MDR与IVDR认证支持的申请和维护需求，重点确认产品分类、风险等级、注册备案或认证路径，并把检测、风险、质量体系、标签和上市后责任组织成完整注册资料。欧盟MDR与IVDR认证支持项目记录适用对象、法规标准、责任主体、样品或运行资料、预检、审核、发证要求、变更和证后维护。
适用性核对
适用性核对：先确认产品属性、预期用途、成分或作用机理、风险分类、申请主体、生产场地、目标市场、注册备案或认证路径以及是否需要临床、性能或稳定性证据
对象与条件
食品农业供应链、化妆品和消费健康产品、医疗器械与体外诊断、药品药包材及其生产质量体系、注册备案和市场准入项目 欧盟MDR与IVDR认证支持适用场景包括首次申请、扩型号、关键件或软件变更、生产工厂或地址变更、增加目标市场、监督复核、整改复测和证书维护 食品、医药与医疗认证注册项目统一管理法规标准、测试或运行证据、技术文件、审核和正式机构要求 针对欧盟MDR与IVDR认证支持，申请资料需明确申请人、制造商、生产工厂、产品系列与差异、目标市场、证书用途和计划上市时间
需要注意的限制
中见检测对欧盟IVDR体外诊断CE认证提供标准识别、认证前测试、资料、差距、整改和复测技术支持；正式认证、注册、认可、公告或主管决定由有权限的相应机构作出 欧盟IVDR体外诊断CE认证的周期和费用根据产品或组织范围、目标市场、样品和资料完整度、测试与整改次数、机构排期、工厂审核及法规变化确定 欧盟IVDR体外诊断CE认证按照书面确认的法规版本、认证方案、机构权限和受理意见实施；预期用途、配方材料、结构软件、生产场地、质量标准和标签变化后，先判断变更备案、补充研究或重新注册要求
检测时需要注意什么
主要标准与方法
本页优先采用Regulation EU 2017/745《Medical Device Regulation》、Regulation EU 2017/746《In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation》、ISO 13485:2016《Medical devices — Quality management systems》、ISO 14971:2019《Medical devices — Application of risk management》、ISO 10993-1:2018《Biological evaluation of medical devices — Evaluation and testing within a risk management process》、ISO 14155:2020《Clinical investigation of medical devices for human subjects》，并结合下方所列产品标准、配套方法和国际标准组织检验。
服务内容
欧盟IVDR体外诊断CE认证面向欧盟MDR与IVDR认证支持的申请和维护需求，重点确认产品分类、风险等级、注册备案或认证路径，并把检测、风险、质量体系、标签和上市后责任组织成完整注册资料。欧盟MDR与IVDR认证支持项目记录适用对象、法规标准、责任主体、样品或运行资料、预检、审核、发证要求、变更和证后维护。
适用对象
欧盟IVDR体外诊断CE认证适用对象和业务情形包括食品农业供应链、化妆品和消费健康产品、医疗器械与体外诊断、药品药包材及其生产质量体系、注册备案和市场准入项目；欧盟MDR与IVDR认证支持适用场景包括首次申请、扩型号、关键件或软件变更、生产工厂或地址变更、增加目标市场、监督复核、整改复测和证书维护；食品、医药与医疗认证注册项目统一管理法规标准、测试或运行证据、技术文件、审核和正式机构要求；针对欧盟MDR与IVDR认证支持，申请资料需明确申请人、制造商、生产工厂、产品系列与差异、目标市场、证书用途和计划上市时间。
实施内容
欧盟IVDR体外诊断CE认证实施工作包括适用性核对：先确认产品属性、预期用途、成分或作用机理、风险分类、申请主体、生产场地、目标市场、注册备案或认证路径以及是否需要临床、性能或稳定性证据；实施程序：从预期用途和分类开始，制定研究与检测计划，完成产品技术要求、风险管理、验证确认、注册资料和质量体系证据，再进入法定受理与审评；证据要求：注册资料中的成分材料、工艺、产品技术要求、检测样品、临床或性能、稳定性、风险和标签说明书采用同一版本并可追溯，原料配方、生产工艺、质量标准、检验方法、风险、临床或性能、稳定性、生物安全、包装标签和上市后监测要形成连续证据，样品和注册资料保持同一版本；审核准备：提交前做注册资料一致性和可追溯检查，核对检测样品、产品技术要求、研究数据和量产版本，补正或变更时记录问题来源、影响章节、重测范围和更新后的版本。项目清单依据欧盟MDR与IVDR认证支持适用法规、实施规则、认证方案和现行标准记录法规版本、申请范围、责任主体、场所和审核要求。
标准与技术支持
欧盟IVDR体外诊断CE认证技术依据包括欧盟MDR与IVDR认证支持适用法规、实施规则、认证方案和现行标准、目标市场食品、化妆品、药品或医疗器械现行法规、产品适用技术标准与注册审查指导原则、质量管理体系和上市后监管要求。项目工具包括产品分类与注册路径分析、检测评价、风险与技术文件证据矩阵、标签说明书、补正和变更一致性审查、欧盟MDR与IVDR认证支持对应的认证前测试、文件审核或运行证据核对方法、法规版本、型号场所、报告证书和变更台账管理；中见检测依据欧盟MDR与IVDR认证支持适用法规、实施规则、认证方案和现行标准承担标准识别、认证前测试、资料核对、差距整改和复测支持。
申请对象与范围
欧盟IVDR体外诊断CE认证申请对象与范围：欧盟MDR与IVDR认证支持需提供代表样机或真实产品配置、全部型号和差异、关键件、图纸或流程、软件版本、标签说明书、申请主体、生产工厂、目标市场及已有报告证书；欧盟MDR与IVDR认证支持申请产品按型号、关键件、软件版本、生产工厂、标签说明书和目标市场建立差异矩阵；欧盟MDR与IVDR认证支持提交代表样机、BOM、图纸、关键件证明、已有测试报告证书、工厂资料和申请文件。
申请资料
办理欧盟IVDR体外诊断CE认证申请时，按以下要求准备资料：提供产品名称和预期用途、成分材料、结构原理、风险分类依据、生产工艺、质量标准、标签说明书、已有研究报告、生产许可和目标国家地区；针对欧盟MDR与IVDR认证支持，申请资料需明确申请人、制造商、生产工厂、产品系列与差异、目标市场、证书用途和计划上市时间；欧盟MDR与IVDR认证支持资料按型号、版本、日期和责任人建立目录，样机、BOM、图纸、软件、标签、说明书、工厂和申请表保持一致；提交前做注册资料一致性和可追溯检查，核对检测样品、产品技术要求、研究数据和量产版本，补正或变更时记录问题来源、影响章节、重测范围和更新后的版本。资料目录逐项核对名称、版本、日期和责任主体，并与欧盟MDR与IVDR认证支持适用法规、实施规则、认证方案和现行标准适用范围对应。
预检与整改
欧盟IVDR体外诊断CE认证预检依据欧盟MDR与IVDR认证支持适用法规、实施规则、认证方案和现行标准逐项核对法规条款、技术文件、测试数据和运行记录。发现的问题连同责任人、整改内容、完成日期和复核结果纳入产品分类与注册路径分析项目台账。
交付资料
欧盟IVDR体外诊断CE认证交付资料包括形成分类与路径意见、检测评价计划、注册资料目录、产品技术和风险证据、标签审核、补正整改台账及上市后维护清单；交付分类和路径意见、检测评价计划、注册资料目录、技术要求和标签审核清单、风险与证据缺口、补正整改台账、提交节点和上市后维护事项；围绕欧盟MDR与IVDR认证支持交付适用性结论、责任主体、现行法规和标准、资料缺口、测试或审核计划、整改复核、机构提交节点以及证书使用要求；针对欧盟MDR与IVDR认证支持，交付中英文资料清单、型号和场所矩阵、标准差异表、预检记录、问题关闭记录、正式申请包、机构问答台账和证书维护提醒。资料按认证或注册路径选择、预算排期和项目立项、认证前测试、资料准备、差距关闭和正式机构提交、工厂或现场审核、机构问答、不符合整改和复测、扩型号、变更、监督、续期、状态查询和证书台账维护分类，并与产品分类与注册路径分析台账中的法规版本、型号、场所和责任人对应。
发证与证后事项
欧盟IVDR体外诊断CE认证正式证书、注册号或认可决定由相应主管部门、认可机构或认证机构作出。项目范围内的型号、关键件、软件、标签、工厂和地址变更按欧盟MDR与IVDR认证支持适用法规、实施规则、认证方案和现行标准及发证机构要求办理。
哪些企业和产品适用
欧盟IVDR体外诊断CE认证适用于以下产品、样品及技术问题。
适用产品和常见问题
- 食品农业供应链、化妆品和消费健康产品、医疗器械与体外诊断、药品药包材及其生产质量体系、注册备案和市场准入项目
- 欧盟MDR与IVDR认证支持适用场景包括首次申请、扩型号、关键件或软件变更、生产工厂或地址变更、增加目标市场、监督复核、整改复测和证书维护
- 食品、医药与医疗认证注册项目统一管理法规标准、测试或运行证据、技术文件、审核和正式机构要求
- 针对欧盟MDR与IVDR认证支持，申请资料需明确申请人、制造商、生产工厂、产品系列与差异、目标市场、证书用途和计划上市时间
申请前需要准备什么
送样信息包括材质、形态、批次、保存条件、目标参数及制样要求。
- 01
欧盟MDR与IVDR认证支持需提供代表样机或真实产品配置、全部型号和差异、关键件、图纸或流程、软件版本、标签说明书、申请主体、生产工厂、目标市场及已有报告证书；欧盟MDR与IVDR认证支持申请产品按型号、关键件、软件版本、生产工厂、标签说明书和目标市场建立差异矩阵；欧盟MDR与IVDR认证支持提交代表样机、BOM、图纸、关键件证明、已有测试报告证书、工厂资料和申请文件
欧盟MDR与IVDR认证支持需提供代表样机或真实产品配置、全部型号和差异、关键件、图纸或流程、软件版本、标签说明书、申请主体、生产工厂、目标市场及已有报告证书；欧盟MDR与IVDR认证支持申请产品按型号、关键件、软件版本、生产工厂、标签说明书和目标市场建立差异矩阵；欧盟MDR与IVDR认证支持提交代表样机、BOM、图纸、关键件证明、已有测试报告证书、工厂资料和申请文件
形成分类与路径意见、检测评价计划、注册资料目录、产品技术和风险证据、标签审核、补正整改台账及上市后维护清单 交付分类和路径意见、检测评价计划、注册资料目录、技术要求和标签审核清单、风险与证据缺口、补正整改台账、提交节点和上市后维护事项 围绕欧盟MDR与IVDR认证支持交付适用性结论、责任主体、现行法规和标准、资料缺口、测试或审核计划、整改复核、机构提交节点以及证书使用要求 针对欧盟MDR与IVDR认证支持，交付中英文资料清单、型号和场所矩阵、标准差异表、预检记录、问题关闭记录、正式申请包、机构问答台账和证书维护提醒
认证办理流程
适用性核对
适用性核对：先确认产品属性、预期用途、成分或作用机理、风险分类、申请主体、生产场地、目标市场、注册备案或认证路径以及是否需要临床、性能或稳定性证据
实施程序
实施程序：从预期用途和分类开始，制定研究与检测计划，完成产品技术要求、风险管理、验证确认、注册资料和质量体系证据，再进入法定受理与审评
证据要求
证据要求：注册资料中的成分材料、工艺、产品技术要求、检测样品、临床或性能、稳定性、风险和标签说明书采用同一版本并可追溯；原料配方、生产工艺、质量标准、检验方法、风险、临床或性能、稳定性、生物安全、包装标签和上市后监测要形成连续证据，样品和注册资料保持同一版本
审核准备
审核准备：提交前做注册资料一致性和可追溯检查，核对检测样品、产品技术要求、研究数据和量产版本；补正或变更时记录问题来源、影响章节、重测范围和更新后的版本
资料、测试和审核要求
法规、标准与认证规则
以下是本页引用的标准与方法资料。具体项目是否适用、采用哪个版本及如何判定，需结合对象、条件和委托要求确认。
共 4 项
食品、化妆品、药品和医疗器械项目要先确认产品分类、申请主体、注册或备案路径以及上市后责任。
国家药监局官网发布医疗器械、药品和化妆品监管信息及办事入口，正式申请应使用当前分类和注册备案要求。
国家药品监督管理局申请文件和后续事项
中见检测对欧盟IVDR体外诊断CE认证提供标准识别、认证前测试、资料、差距、整改和复测技术支持；正式认证、注册、认可、公告或主管决定由有权限的相应机构作出
欧盟IVDR体外诊断CE认证的周期和费用根据产品或组织范围、目标市场、样品和资料完整度、测试与整改次数、机构排期、工厂审核及法规变化确定
欧盟IVDR体外诊断CE认证按照书面确认的法规版本、认证方案、机构权限和受理意见实施；预期用途、配方材料、结构软件、生产场地、质量标准和标签变化后，先判断变更备案、补充研究或重新注册要求
认证常见问题
01欧盟IVDR体外诊断CE认证申请前需要确认哪些信息？
欧盟IVDR体外诊断CE认证需明确产品或组织范围、目标市场、申请主体和证书用途，并核对适用法规与申请路径。 欧盟IVDR体外诊断CE认证申请信息核对包括：先确认产品属性、预期用途、成分或作用机理、风险分类、申请主体、生产场地、目标市场、注册备案或认证路径以及是否需要临床、性能或稳定性证据。欧盟IVDR体外诊断CE认证项目资料清单列明分类、型号、场所、申请主体和责任人。
02欧盟IVDR体外诊断CE认证需要准备哪些样品和资料？
欧盟IVDR体外诊断CE认证产品项目提交代表样机和一致的技术文件，体系或能力项目提交真实运行记录和完整范围资料。 欧盟MDR与IVDR认证支持需提供代表样机或真实产品配置、全部型号和差异、关键件、图纸或流程、软件版本、标签说明书、申请主体、生产工厂、目标市场及已有报告证书。 提供产品名称和预期用途、成分材料、结构原理、风险分类依据、生产工艺、质量标准、标签说明书、已有研究报告、生产许可和目标国家地区 欧盟IVDR体外诊断CE认证资料目录标注文件版本、日期、责任人和补充状态。
03欧盟IVDR体外诊断CE认证周期和费用由哪些内容组成？
欧盟IVDR体外诊断CE认证周期和费用由产品范围、目标市场、测试与整改次数、资料完整度、审核方式和机构排期组成。 欧盟IVDR体外诊断CE认证项目计划分别列出资料、测试、整改、机构提交、审核和维护节点及其前置条件；提交前做注册资料一致性和可追溯检查，核对检测样品、产品技术要求、研究数据和量产版本；补正或变更时记录问题来源、影响章节、重测范围和更新后的版本
04欧盟IVDR体外诊断CE认证证书和正式结论由谁出具？
欧盟IVDR体外诊断CE认证证书或正式结论由适用法规授权的主管部门、认可机构、认证机构、公告机构或申请责任主体出具。 中见检测为欧盟IVDR体外诊断CE认证提供认证前测试、技术资料整理、差距整改、复测、申请配合及证后维护服务。证后维护包括上市后持续处理投诉、不良事件、召回、年度报告和体系监督；配方材料、用途、结构软件、生产场地、标签或法规发生变化时先判断变更、备案或重新注册要求。