认证服务范围
ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes介绍标准的适用对象、有效版本、执行条件、关键步骤和结果用途。
法规与认证要求
法规要求与质量体系过程整合
医疗器械组织、产品类别和适用法规
设计开发、采购、生产和服务过程
样品、现象、标准版本、已有数据和结果用途
适用法规与产品注册资料
标准技术要求 + 检测条件记录
医疗器械质量管理体系文件
项目技术要点
标准与法规用途
ISO 13485:2016用于医疗器械质量管理体系，介绍医疗器械法规要求、设计开发、风险管理、采购和生产控制、过程确认、标识追溯、投诉和监管报告。
关联认证项目
- [制造业企业ISO 13485医疗器械质量体系](/services/certification/management-systems/iso-13485-medical-device-qms/iso-13485-medical-device-qms-manufacturing-organisations)：ISO 13485:2016规定医疗器械质量管理体系的组织范围、过程运行、绩效评价与持续改进要求，用于制造业企业ISO 13485医疗器械质量体系的体系建立和认证审核。 - [工程建设与工业服务企业ISO 13485医疗器械质量体系](/services/certification/management-systems/iso-13485-medical-device-qms/iso-13485-medical-device-qms-construction-and-industrial-service-organisatio)：ISO 13485:2016规定医疗器械质量管理体系的组织范围、过程运行、绩效评价与持续改进要求，用于工程建设与工业服务企业ISO 13485医疗器械质量体系的体系建立和认证审核。 - [食品、医疗与消费品企业ISO 13485医疗器械质量体系](/services/certification/management-systems/iso-13485-medical-device-qms/iso-13485-medical-device-qms-food-medical-and-consumer-product-organisations)：ISO 13485:2016规定医疗器械质量管理体系的组织范围、过程运行、绩效评价与持续改进要求，用于食品、医疗与消费品企业ISO 13485医疗器械质量体系的体系建立和认证审核。 - [集团、多场所与供应链组织ISO 13485医疗器械质量体系](/services/certification/management-systems/iso-13485-medical-device-qms/iso-13485-medical-device-qms-groups-multi-site-and-supply-chain-organisation)：ISO 13485:2016规定医疗器械质量管理体系的组织范围、过程运行、绩效评价与持续改进要求，用于集团、多场所与供应链组织ISO 13485医疗器械质量体系的体系建立和认证审核。
适用对象
医疗器械组织、产品类别和适用法规；设计开发、采购、生产和服务过程；无菌或其他必须实施过程确认的特殊过程；标识追溯、投诉、不良事件和监管报告。
技术资料
适用法规与产品注册资料；设计开发和风险管理文件；供应商、生产、过程确认和放行记录；追溯、投诉、不良事件和监管沟通记录。
实施程序
法规要求与质量体系过程整合；设计开发策划、评审、验证、确认和转换；风险管理、过程确认和生产放行；追溯、投诉调查、监管报告和纠正预防。
实施证据
设计开发历史文档；过程确认记录；追溯和投诉台账。
适用企业、产品与场景
ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes适用于以下对象、测试目的和应用条件。
适用产品与技术问题
- 医疗器械组织、产品类别和适用法规
- 设计开发、采购、生产和服务过程
- 无菌或其他必须实施过程确认的特殊过程
- 标识追溯、投诉、不良事件和监管报告
申请资料与样品要求
提交标准编号和版本、产品或材料信息、样品状态、判定依据及报告用途。
- 01
适用法规与产品注册资料
- 02
设计开发和风险管理文件
- 03
供应商、生产、过程确认和放行记录
适用法规与产品注册资料。适用版本、产品要求、现象记录和已有数据用于匹配标准与验证方案。
ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes项目列明技术问题、标准版本、样品量、执行条件与结果交付日期。
主要提供医疗器械质量管理体系文件、设计开发与风险管理档案，其他数据和附件在委托单中列明。
技术问题、适用标准和现有资料对应至检测项目，并完成结果复核。
认证实施流程
法规与认证要求
法规要求与质量体系过程整合
设计开发策划、评审、验证、确认和转换
设计开发策划、评审、验证、确认和转换
风险管理、过程确认和生产放行
风险管理、过程确认和生产放行
结果与交付要求
追溯、投诉调查、监管报告和纠正预防
资料、测试与审核要点
应用场景
ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes覆盖研发、质量控制、验收、认证支持和争议核查。
标准版本
列明标准编号、年份、修订件、引用文件以及合同或产品规范要求。
对象与样品
适用法规与产品注册资料
确定执行条件
把法规与认证要求、设计开发策划、评审、验证、确认和转换落实为设备、环境、步骤、参数、质量控制和记录要求。
完成检测与复核
按规定条件实施测试，复核原始数据、计算过程、异常记录和判定依据。
交付结果和说明
提供医疗器械质量管理体系文件、设计开发与风险管理档案、标准版本、测试条件和相关记录。
法规、标准与认证规则
International Organization for Standardization发布ISO 13485:2016《Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes》。
编号：ISO 13485:2016；名称：Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes；发布机构：International Organization for Standardization；状态：现行。
International Organization for Standardization官方详情页ISO 13485:2016列明的实施对象、评价活动和记录内容。
用途：医疗器械质量管理体系；对象：医疗器械组织、产品类别和适用法规、设计开发、采购、生产和服务过程、无菌或其他必须实施过程确认的特殊过程、标识追溯、投诉、不良事件和监管报告；成果：医疗器械质量管理体系文件、设计开发与风险管理档案、过程确认和生产质量记录、投诉与监管报告档案。
International Organization for Standardization官方详情页交付资料与后续事项
报告列明实际样品、检测方法、测试条件、结果和约定附件。
报告同步提供质量控制、数据复核和判定依据等项目记录。
样品、批次、工况或标准发生变化时，按新条件开展补充检测。
报告支持CMA/CNAS标识、合格判定及英文版本，相关要求可在需求表中注明。认证常见问题
01ISO 13485:2016管理哪些对象？
医疗器械组织、产品类别和适用法规、设计开发、采购、生产和服务过程、无菌或其他必须实施过程确认的特殊过程、标识追溯、投诉、不良事件和监管报告 介绍医疗器械法规要求、设计开发、风险管理、采购和生产控制、过程确认、标识追溯、投诉和监管报告。
02ISO 13485:2016需要哪些资料？
适用法规与产品注册资料、设计开发和风险管理文件、供应商、生产、过程确认和放行记录、追溯、投诉、不良事件和监管沟通记录 资料按照设计开发历史文档、过程确认记录、追溯和投诉台账形成索引。
03ISO 13485:2016如何实施？
法规要求与质量体系过程整合、设计开发策划、评审、验证、确认和转换、风险管理、过程确认和生产放行、追溯、投诉调查、监管报告和纠正预防 实施记录覆盖医疗器械组织、产品类别和适用法规、设计开发、采购、生产和服务过程、无菌或其他必须实施过程确认的特殊过程、标识追溯、投诉、不良事件和监管报告。
04ISO 13485:2016形成哪些成果？
医疗器械质量管理体系文件、设计开发与风险管理档案、过程确认和生产质量记录、投诉与监管报告档案 成果用于医疗器械质量体系认证、产品注册和法规检查、供应链与生产质量管理。