本页说明
ISO 13485:2016用于医疗器械质量管理体系，本页说明医疗器械法规要求、设计开发、风险管理、采购和生产控制、过程确认、标识追溯、投诉和监管报告。
适用对象与条件
- 医疗器械组织、产品类别和适用法规
- 设计开发、采购、生产和服务过程
- 无菌或其他必须实施过程确认的特殊过程
- 标识追溯、投诉、不良事件和监管报告
主要要求与方法
法规与认证要求
法规要求与质量体系过程整合
设计开发策划、评审、验证、确认和转换
设计开发策划、评审、验证、确认和转换
风险管理、过程确认和生产放行
风险管理、过程确认和生产放行
结果与交付要求
追溯、投诉调查、监管报告和纠正预防
方法、条件与注意事项
标准与法规用途
ISO 13485:2016用于医疗器械质量管理体系，本页说明医疗器械法规要求、设计开发、风险管理、采购和生产控制、过程确认、标识追溯、投诉和监管报告。
关联认证项目
- [制造业企业ISO 13485医疗器械质量体系](/services/certification/management-systems/iso-13485-medical-device-qms/iso-13485-medical-device-qms-manufacturing-organisations)：ISO 13485:2016规定医疗器械质量管理体系的组织范围、过程运行、绩效评价与持续改进要求，用于制造业企业ISO 13485医疗器械质量体系的体系建立和认证审核。 - [工程建设与工业服务企业ISO 13485医疗器械质量体系](/services/certification/management-systems/iso-13485-medical-device-qms/iso-13485-medical-device-qms-construction-and-industrial-service-organisatio)：ISO 13485:2016规定医疗器械质量管理体系的组织范围、过程运行、绩效评价与持续改进要求，用于工程建设与工业服务企业ISO 13485医疗器械质量体系的体系建立和认证审核。 - [食品、医疗与消费品企业ISO 13485医疗器械质量体系](/services/certification/management-systems/iso-13485-medical-device-qms/iso-13485-medical-device-qms-food-medical-and-consumer-product-organisations)：ISO 13485:2016规定医疗器械质量管理体系的组织范围、过程运行、绩效评价与持续改进要求，用于食品、医疗与消费品企业ISO 13485医疗器械质量体系的体系建立和认证审核。 - [集团、多场所与供应链组织ISO 13485医疗器械质量体系](/services/certification/management-systems/iso-13485-medical-device-qms/iso-13485-medical-device-qms-groups-multi-site-and-supply-chain-organisation)：ISO 13485:2016规定医疗器械质量管理体系的组织范围、过程运行、绩效评价与持续改进要求，用于集团、多场所与供应链组织ISO 13485医疗器械质量体系的体系建立和认证审核。
适用对象
医疗器械组织、产品类别和适用法规；设计开发、采购、生产和服务过程；无菌或其他必须实施过程确认的特殊过程；标识追溯、投诉、不良事件和监管报告。
技术资料
适用法规与产品注册资料；设计开发和风险管理文件；供应商、生产、过程确认和放行记录；追溯、投诉、不良事件和监管沟通记录。
实施程序
法规要求与质量体系过程整合；设计开发策划、评审、验证、确认和转换；风险管理、过程确认和生产放行；追溯、投诉调查、监管报告和纠正预防。
实施证据
设计开发历史文档；过程确认记录；追溯和投诉台账。
结果与交付
医疗器械质量管理体系文件；设计开发与风险管理档案；过程确认和生产质量记录；投诉与监管报告档案。
持续要求
ISO 13485:2016的医疗器械质量管理体系文件、设计开发与风险管理档案、过程确认和生产质量记录、投诉与监管报告档案按发布机构的现行信息持续维护。
官方来源
International Organization for Standardization发布了ISO 13485:2016《Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes》，[查看官方详情](https://www.iso.org/standard/59752.html)。
需要结合哪些资料
- 适用法规与产品注册资料；设计开发和风险管理文件；供应商、生产、过程确认和放行记录
参考依据与来源
International Organization for Standardization发布ISO 13485:2016《Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes》。
编号：ISO 13485:2016；名称：Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes；发布机构：International Organization for Standardization；状态：现行。
International Organization for Standardization官方详情页ISO 13485:2016列明的实施对象、评价活动和记录内容。
用途：医疗器械质量管理体系；对象：医疗器械组织、产品类别和适用法规、设计开发、采购、生产和服务过程、无菌或其他必须实施过程确认的特殊过程、标识追溯、投诉、不良事件和监管报告；成果：医疗器械质量管理体系文件、设计开发与风险管理档案、过程确认和生产质量记录、投诉与监管报告档案。
International Organization for Standardization官方详情页结果怎样使用
- 医疗器械质量管理体系文件
- 设计开发与风险管理档案
- 过程确认和生产质量记录
- 投诉与监管报告档案
使用结果时需要结合的事项
- 医疗器械质量体系认证；产品注册和法规检查；供应链与生产质量管理
哪些判断还不能确定
- 医疗器械组织、产品类别和适用法规
- 设计开发、采购、生产和服务过程
认证常见问题
01ISO 13485:2016管理哪些对象？
医疗器械组织、产品类别和适用法规、设计开发、采购、生产和服务过程、无菌或其他必须实施过程确认的特殊过程、标识追溯、投诉、不良事件和监管报告 本页说明医疗器械法规要求、设计开发、风险管理、采购和生产控制、过程确认、标识追溯、投诉和监管报告。
02ISO 13485:2016需要哪些资料？
适用法规与产品注册资料、设计开发和风险管理文件、供应商、生产、过程确认和放行记录、追溯、投诉、不良事件和监管沟通记录 资料按照设计开发历史文档、过程确认记录、追溯和投诉台账形成索引。
03ISO 13485:2016如何实施？
法规要求与质量体系过程整合、设计开发策划、评审、验证、确认和转换、风险管理、过程确认和生产放行、追溯、投诉调查、监管报告和纠正预防 实施记录覆盖医疗器械组织、产品类别和适用法规、设计开发、采购、生产和服务过程、无菌或其他必须实施过程确认的特殊过程、标识追溯、投诉、不良事件和监管报告。
04ISO 13485:2016形成哪些成果？
医疗器械质量管理体系文件、设计开发与风险管理档案、过程确认和生产质量记录、投诉与监管报告档案 成果用于医疗器械质量体系认证、产品注册和法规检查、供应链与生产质量管理。