本页说明
ISO 14971:2019用于医疗器械全生命周期风险管理，本页说明医疗器械危害识别、风险估计与评价、风险控制、生产和生产后信息及风险管理报告。
适用对象与条件
- 医疗器械预期用途、合理可预见误用和安全相关特性
- 危害、危害处境、伤害和风险控制措施
- 生产及生产后信息与剩余风险
- 医疗器械全生命周期风险管理对应的适用对象、关键技术特性、评价活动和结果用途
主要要求与方法
风险管理计划编制
风险管理计划编制
危害识别与风险估计
危害识别与风险估计
风险控制方案实施和验证
风险控制方案实施和验证
结果与交付要求
总体剩余风险评价与风险管理报告
方法、条件与注意事项
标准与法规用途
ISO 14971:2019用于医疗器械全生命周期风险管理，本页说明医疗器械危害识别、风险估计与评价、风险控制、生产和生产后信息及风险管理报告。
关联认证项目
- [食品、医疗与消费品企业ISO 13485医疗器械质量体系](/services/certification/management-systems/iso-13485-medical-device-qms/iso-13485-medical-device-qms-food-medical-and-consumer-product-organisations)：ISO 14971:2019直接规定医疗器械全生命周期风险管理的适用对象、关键要求与评价依据，用于食品、医疗与消费品企业ISO 13485医疗器械质量体系的项目实施和结果复核。
适用对象
医疗器械预期用途、合理可预见误用和安全相关特性；危害、危害处境、伤害和风险控制措施；生产及生产后信息与剩余风险。
技术资料
预期用途、用户和使用环境资料；安全相关特性、危害分析和风险可接受准则；风险控制验证、受益风险分析和生产后信息。
实施程序
风险管理计划编制；危害识别与风险估计；风险控制方案实施和验证；总体剩余风险评价与风险管理报告。
实施证据
风险管理文件；风险控制验证记录；生产和生产后信息台账。
结果与交付
医疗器械风险管理计划；风险分析与风险控制记录；风险管理报告及生产后信息评审记录。
持续要求
ISO 14971:2019的医疗器械风险管理计划、风险分析与风险控制记录、风险管理报告及生产后信息评审记录按发布机构的现行信息持续维护。
官方来源
International Organization for Standardization发布了ISO 14971:2019《Medical devices — Application of risk management to medical devices》，[查看官方详情](https://www.iso.org/standard/72704.html)。
需要结合哪些资料
- 预期用途、用户和使用环境资料；安全相关特性、危害分析和风险可接受准则；风险控制验证、受益风险分析和生产后信息
参考依据与来源
International Organization for Standardization发布ISO 14971:2019《Medical devices — Application of risk management to medical devices》。
编号：ISO 14971:2019；名称：Medical devices — Application of risk management to medical devices；发布机构：International Organization for Standardization；状态：现行。
International Organization for Standardization官方详情页ISO 14971:2019列明的实施对象、评价活动和记录内容。
用途：医疗器械全生命周期风险管理；对象：医疗器械预期用途、合理可预见误用和安全相关特性、危害、危害处境、伤害和风险控制措施、生产及生产后信息与剩余风险；成果：医疗器械风险管理计划、风险分析与风险控制记录、风险管理报告及生产后信息评审记录。
International Organization for Standardization官方详情页结果怎样使用
- 医疗器械风险管理计划
- 风险分析与风险控制记录
- 风险管理报告及生产后信息评审记录
使用结果时需要结合的事项
- 医疗器械设计开发；法规注册技术文件；全生命周期风险管理
哪些判断还不能确定
- 医疗器械预期用途、合理可预见误用和安全相关特性
- 危害、危害处境、伤害和风险控制措施
认证常见问题
01ISO 14971:2019管理哪些对象？
医疗器械预期用途、合理可预见误用和安全相关特性、危害、危害处境、伤害和风险控制措施、生产及生产后信息与剩余风险 本页说明医疗器械危害识别、风险估计与评价、风险控制、生产和生产后信息及风险管理报告。
02ISO 14971:2019需要哪些资料？
预期用途、用户和使用环境资料、安全相关特性、危害分析和风险可接受准则、风险控制验证、受益风险分析和生产后信息 资料按照风险管理文件、风险控制验证记录、生产和生产后信息台账形成索引。
03ISO 14971:2019如何实施？
风险管理计划编制、危害识别与风险估计、风险控制方案实施和验证、总体剩余风险评价与风险管理报告 实施记录覆盖医疗器械预期用途、合理可预见误用和安全相关特性、危害、危害处境、伤害和风险控制措施、生产及生产后信息与剩余风险。
04ISO 14971:2019形成哪些成果？
医疗器械风险管理计划、风险分析与风险控制记录、风险管理报告及生产后信息评审记录 成果用于医疗器械设计开发、法规注册技术文件、全生命周期风险管理。