认证服务范围
ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices介绍标准的适用对象、有效版本、执行条件、关键步骤和结果用途。
风险管理计划编制
风险管理计划编制
医疗器械预期用途、合理可预见误用和安全相关特性
危害、危害处境、伤害和风险控制措施
样品、现象、标准版本、已有数据和结果用途
预期用途、用户和使用环境资料
标准技术要求 + 检测条件记录
医疗器械风险管理计划
项目技术要点
标准与法规用途
ISO 14971:2019用于医疗器械全生命周期风险管理，介绍医疗器械危害识别、风险估计与评价、风险控制、生产和生产后信息及风险管理报告。
关联认证项目
- [食品、医疗与消费品企业ISO 13485医疗器械质量体系](/services/certification/management-systems/iso-13485-medical-device-qms/iso-13485-medical-device-qms-food-medical-and-consumer-product-organisations)：ISO 14971:2019直接规定医疗器械全生命周期风险管理的适用对象、关键要求与评价依据，用于食品、医疗与消费品企业ISO 13485医疗器械质量体系的项目实施和结果复核。
适用对象
医疗器械预期用途、合理可预见误用和安全相关特性；危害、危害处境、伤害和风险控制措施；生产及生产后信息与剩余风险。
技术资料
预期用途、用户和使用环境资料；安全相关特性、危害分析和风险可接受准则；风险控制验证、受益风险分析和生产后信息。
实施程序
风险管理计划编制；危害识别与风险估计；风险控制方案实施和验证；总体剩余风险评价与风险管理报告。
实施证据
风险管理文件；风险控制验证记录；生产和生产后信息台账。
适用企业、产品与场景
ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices适用于以下对象、测试目的和应用条件。
适用产品与技术问题
- 医疗器械预期用途、合理可预见误用和安全相关特性
- 危害、危害处境、伤害和风险控制措施
- 生产及生产后信息与剩余风险
- 医疗器械全生命周期风险管理对应的适用对象、关键技术特性、评价活动和结果用途
申请资料与样品要求
提交标准编号和版本、产品或材料信息、样品状态、判定依据及报告用途。
- 01
预期用途、用户和使用环境资料
- 02
安全相关特性、危害分析和风险可接受准则
- 03
风险控制验证、受益风险分析和生产后信息
预期用途、用户和使用环境资料。适用版本、产品要求、现象记录和已有数据用于匹配标准与验证方案。
ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices项目列明技术问题、标准版本、样品量、执行条件与结果交付日期。
主要提供医疗器械风险管理计划、风险分析与风险控制记录，其他数据和附件在委托单中列明。
技术问题、适用标准和现有资料对应至检测项目，并完成结果复核。
认证实施流程
风险管理计划编制
风险管理计划编制
危害识别与风险估计
危害识别与风险估计
风险控制方案实施和验证
风险控制方案实施和验证
结果与交付要求
总体剩余风险评价与风险管理报告
资料、测试与审核要点
应用场景
ISO 14971:2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices覆盖研发、质量控制、验收、认证支持和争议核查。
标准版本
列明标准编号、年份、修订件、引用文件以及合同或产品规范要求。
对象与样品
预期用途、用户和使用环境资料
确定执行条件
把风险管理计划编制、危害识别与风险估计落实为设备、环境、步骤、参数、质量控制和记录要求。
完成检测与复核
按规定条件实施测试，复核原始数据、计算过程、异常记录和判定依据。
交付结果和说明
提供医疗器械风险管理计划、风险分析与风险控制记录、标准版本、测试条件和相关记录。
法规、标准与认证规则
International Organization for Standardization发布ISO 14971:2019《Medical devices — Application of risk management to medical devices》。
编号：ISO 14971:2019；名称：Medical devices — Application of risk management to medical devices；发布机构：International Organization for Standardization；状态：现行。
International Organization for Standardization官方详情页ISO 14971:2019列明的实施对象、评价活动和记录内容。
用途：医疗器械全生命周期风险管理；对象：医疗器械预期用途、合理可预见误用和安全相关特性、危害、危害处境、伤害和风险控制措施、生产及生产后信息与剩余风险；成果：医疗器械风险管理计划、风险分析与风险控制记录、风险管理报告及生产后信息评审记录。
International Organization for Standardization官方详情页交付资料与后续事项
报告列明实际样品、检测方法、测试条件、结果和约定附件。
报告同步提供质量控制、数据复核和判定依据等项目记录。
样品、批次、工况或标准发生变化时，按新条件开展补充检测。
报告支持CMA/CNAS标识、合格判定及英文版本，相关要求可在需求表中注明。认证常见问题
01ISO 14971:2019管理哪些对象？
医疗器械预期用途、合理可预见误用和安全相关特性、危害、危害处境、伤害和风险控制措施、生产及生产后信息与剩余风险 介绍医疗器械危害识别、风险估计与评价、风险控制、生产和生产后信息及风险管理报告。
02ISO 14971:2019需要哪些资料？
预期用途、用户和使用环境资料、安全相关特性、危害分析和风险可接受准则、风险控制验证、受益风险分析和生产后信息 资料按照风险管理文件、风险控制验证记录、生产和生产后信息台账形成索引。
03ISO 14971:2019如何实施？
风险管理计划编制、危害识别与风险估计、风险控制方案实施和验证、总体剩余风险评价与风险管理报告 实施记录覆盖医疗器械预期用途、合理可预见误用和安全相关特性、危害、危害处境、伤害和风险控制措施、生产及生产后信息与剩余风险。
04ISO 14971:2019形成哪些成果？
医疗器械风险管理计划、风险分析与风险控制记录、风险管理报告及生产后信息评审记录 成果用于医疗器械设计开发、法规注册技术文件、全生命周期风险管理。