认证服务范围
欧盟IVDR体外诊断CE认证主要检测适用性核对、实施程序，服务对象包括食品农业供应链、化妆品和消费健康产品、医疗器械与体外诊断、药品药包材及其生产质量体系等、欧盟MDR与IVDR认证支持适用场景包括首次申请、扩型号、关键件或软件变更、生产工厂或地址变更等，覆盖来样登记、检测实施和报告交付。
适用性核对
适用性核对：确认产品属性、预期用途、成分或作用机理、风险分类、申请主体、生产场地、目标市场、注册备案或认证路径以及是否需要临床、性能或稳定性证据
食品农业供应链、化妆品和消费健康产品、医疗器械与体外诊断、药品药包材及其生产质量体系、注册备案和市场准入项目
欧盟MDR与IVDR认证支持适用场景包括首次申请、扩型号、关键件或软件变更、生产工厂或地址变更、增加目标市场、监督复核、整改复测和证书维护
样品、目标参数和报告用途
欧盟MDR与IVDR认证支持需提供代表样机或真实产品配置、全部型号和差异、关键件、图纸或流程、软件版本、标签说明书、申请主体、生产工厂、目标市场及已有报告证书。
申请资料清单 + 认证前测试与预检记录
形成分类与路径意见、检测评价计划、注册资料目录、产品技术和风险证据、标签审核、补正整改台账及上市后维护清单
项目技术要点
主要标准与方法
优先采用Regulation EU 2017/745《Medical Device Regulation》、Regulation EU 2017/746《In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation》、ISO 13485:2016《Medical devices — Quality management systems》、ISO 14971:2019《Medical devices — Application of risk management》、ISO 10993-1:2018《Biological evaluation of medical devices — Evaluation and testing within a risk management process》、ISO 14155:2020《Clinical investigation of medical devices for human subjects》，并结合下方所列产品标准、配套方法和国际标准组织检验。
服务内容
欧盟IVDR体外诊断CE认证面向欧盟MDR与IVDR认证支持的申请和维护需求，重点确认产品分类、风险等级、注册备案或认证路径，并把检测、风险、质量体系、标签和上市后责任组织成完整注册资料。欧盟MDR与IVDR认证支持项目记录适用对象、法规标准、责任主体、样品或运行资料、预检、审核、发证要求、变更和证后维护。
适用对象
欧盟IVDR体外诊断CE认证适用对象和业务情形包括食品农业供应链、化妆品和消费健康产品、医疗器械与体外诊断、药品药包材及其生产质量体系、注册备案和市场准入项目；欧盟MDR与IVDR认证支持适用场景包括首次申请、扩型号、关键件或软件变更、生产工厂或地址变更、增加目标市场、监督复核、整改复测和证书维护；食品、医药与医疗认证注册项目统一管理法规标准、测试或运行证据、技术文件、审核和正式机构要求；针对欧盟MDR与IVDR认证支持，申请资料需明确申请人、制造商、生产工厂、产品系列与差异、目标市场、证书用途和计划上市时间。
实施内容
欧盟IVDR体外诊断CE认证实施工作包括适用性核对：确认产品属性、预期用途、成分或作用机理、风险分类、申请主体、生产场地、目标市场、注册备案或认证路径以及是否需要临床、性能或稳定性证据；实施程序：从预期用途和分类开始，制定研究与检测计划，完成产品技术要求、风险管理、验证确认、注册资料和质量体系证据，再进入法定受理与审评；证据要求：注册资料中的成分材料、工艺、产品技术要求、检测样品、临床或性能、稳定性、风险和标签说明书采用同一版本并可追溯，原料配方、生产工艺、质量标准、检验方法、风险、临床或性能、稳定性、生物安全、包装标签和上市后监测要形成连续证据，样品和注册资料保持同一版本；审核准备：提交前做注册资料一致性和可追溯检查，列明检测样品、产品技术要求、研究数据和量产版本，补正或变更时记录问题来源、影响章节、重测范围和更新后的版本。项目清单依据欧盟MDR与IVDR认证支持适用法规、实施规则、认证方案和现行标准记录法规版本、申请范围、责任主体、场所和审核要求。
标准与技术支持
欧盟IVDR体外诊断CE认证技术依据包括欧盟MDR与IVDR认证支持适用法规、实施规则、认证方案和现行标准、目标市场食品、化妆品、药品或医疗器械现行法规、产品适用技术标准与注册审查指导原则、质量管理体系和上市后监管要求。项目工具包括产品分类与注册路径分析、检测评价、风险与技术文件证据矩阵、标签说明书、补正和变更一致性审查、欧盟MDR与IVDR认证支持对应的认证前测试、文件审核或运行证据核对方法、法规版本、型号场所、报告证书和变更台账管理；中见检测依据欧盟MDR与IVDR认证支持适用法规、实施规则、认证方案和现行标准承担标准识别、认证前测试、资料核对、差距整改和复测支持。
申请对象与范围
欧盟IVDR体外诊断CE认证申请对象与范围：欧盟MDR与IVDR认证支持需提供代表样机或真实产品配置、全部型号和差异、关键件、图纸或流程、软件版本、标签说明书、申请主体、生产工厂、目标市场及已有报告证书；欧盟MDR与IVDR认证支持申请产品按型号、关键件、软件版本、生产工厂、标签说明书和目标市场建立差异矩阵；欧盟MDR与IVDR认证支持提交代表样机、BOM、图纸、关键件证明、已有测试报告证书、工厂资料和申请文件。
适用企业、产品与场景
欧盟IVDR体外诊断CE认证适用于以下产品、样品及技术问题。
适用产品与技术问题
- 食品农业供应链、化妆品和消费健康产品、医疗器械与体外诊断、药品药包材及其生产质量体系、注册备案和市场准入项目
- 欧盟MDR与IVDR认证支持适用场景包括首次申请、扩型号、关键件或软件变更、生产工厂或地址变更、增加目标市场、监督复核、整改复测和证书维护
- 食品、医药与医疗认证注册项目统一管理法规标准、测试或运行证据、技术文件、审核和正式机构要求
- 针对欧盟MDR与IVDR认证支持，申请资料需明确申请人、制造商、生产工厂、产品系列与差异、目标市场、证书用途和计划上市时间
申请资料与样品要求
送样信息包括材质、形态、批次、保存条件、目标参数及制样要求。
- 01
欧盟MDR与IVDR认证支持需提供代表样机或真实产品配置、全部型号和差异、关键件、图纸或流程、软件版本、标签说明书、申请主体、生产工厂、目标市场及已有报告证书。
- 02
欧盟MDR与IVDR认证支持申请产品按型号、关键件、软件版本、生产工厂、标签说明书和目标市场建立差异矩阵
- 03
欧盟MDR与IVDR认证支持提交代表样机、BOM、图纸、关键件证明、已有测试报告证书、工厂资料和申请文件
欧盟MDR与IVDR认证支持需提供代表样机或真实产品配置、全部型号和差异、关键件、图纸或流程等。样品量包含制样损耗、平行样和留样需求。
欧盟IVDR体外诊断CE认证列明样品、项目、方法、开始时间与报告交付日期，并同步安排复杂前处理和多模块测试。
主要提供形成分类与路径意见、检测评价计划、注册资料目录、产品技术和风险证据、标签审核、补正整改台账及上市后维护清单、分类和路径意见、检测评价计划、注册资料目录、技术要求和标签审核清单、风险与证据缺口、补正整改台账、提交节点和上市后维护事项，其他数据和附件在委托单中列明。
收样、制样、测试、数据复核和报告输出由项目负责人统一衔接。
认证实施流程
适用性核对
适用性核对：确认产品属性、预期用途、成分或作用机理、风险分类、申请主体、生产场地、目标市场、注册备案或认证路径以及是否需要临床、性能或稳定性证据
实施程序
实施程序：从预期用途和分类开始，制定研究与检测计划，完成产品技术要求、风险管理、验证确认、注册资料和质量体系证据，再进入法定受理与审评
证据要求
证据要求：注册资料中的成分材料、工艺、产品技术要求、检测样品、临床或性能、稳定性、风险和标签说明书采用同一版本并可追溯；原料配方、生产工艺、质量标准、检验方法、风险、临床或性能、稳定性、生物安全、包装标签和上市后监测要形成连续证据，样品和注册资料保持同一版本
审核准备
审核准备：提交前做注册资料一致性和可追溯检查，列明检测样品、产品技术要求、研究数据和量产版本；补正或变更时记录问题来源、影响章节、重测范围和更新后的版本
资料、测试与审核要点
申请范围
列明欧盟IVDR体外诊断CE认证对应的主体、产品或组织范围、目标市场、证书用途和计划节点。
标准与申请资料
欧盟MDR与IVDR认证支持需提供代表样机或真实产品配置、全部型号和差异、关键件、图纸或流程、软件版本、标签说明书、申请主体、生产工厂、目标市场及已有报告证书。
完成预检
围绕适用性核对、实施程序检查技术文件、测试数据、运行记录和资料一致性。
整理问题与整改记录
逐项记录资料缺口、责任人、整改内容、完成日期和复核结果。
复核申请资料
检查标准版本、责任主体、型号或场所、测试结果和问题关闭状态。
交付申请资料
提供形成分类与路径意见、检测评价计划、注册资料目录、产品技术和风险证据、标签审核、补正整改台账及上市后维护清单、分类和路径意见、检测评价计划、注册资料目录、技术要求和标签审核清单、风险与证据缺口、补正整改台账、提交节点和上市后维护事项及约定附件。
法规、标准与认证规则
以下列出欧盟IVDR体外诊断CE认证采用的正式标准与执行依据，包含标准编号、适用项目和发布来源。
共 4 项
食品、化妆品、药品和医疗器械项目要确认产品分类、申请主体、注册或备案路径以及上市后责任。
国家药监局官网发布医疗器械、药品和化妆品监管信息及办事入口，正式申请应使用当前分类和注册备案要求。
国家药品监督管理局交付资料与后续事项
报告列明实际样品、检测方法、测试条件、结果和约定附件。
报告同步提供质量控制、数据复核和判定依据等项目记录。
样品、批次、工况或标准发生变化时，按新条件开展补充检测。
报告支持CMA/CNAS标识、合格判定及英文版本，相关要求可在需求表中注明。认证常见问题
01欧盟IVDR体外诊断CE认证申请前列明哪些信息？
欧盟IVDR体外诊断CE认证需明确产品或组织范围、目标市场、申请主体和证书用途，并核对适用法规与申请路径。 欧盟IVDR体外诊断CE认证申请信息核对包括：确认产品属性、预期用途、成分或作用机理、风险分类、申请主体、生产场地、目标市场、注册备案或认证路径以及是否需要临床、性能或稳定性证据。欧盟IVDR体外诊断CE认证项目资料清单列明分类、型号、场所、申请主体和责任人。
02欧盟IVDR体外诊断CE认证需要准备哪些样品和资料？
欧盟IVDR体外诊断CE认证产品项目提交代表样机和一致的技术文件，体系或能力项目提交真实运行记录和完整范围资料。 欧盟MDR与IVDR认证支持需提供代表样机或真实产品配置、全部型号和差异、关键件、图纸或流程、软件版本、标签说明书、申请主体、生产工厂、目标市场及已有报告证书。 提供产品名称和预期用途、成分材料、结构原理、风险分类依据、生产工艺、质量标准、标签说明书、已有研究报告、生产许可和目标国家地区 欧盟IVDR体外诊断CE认证资料目录标注文件版本、日期、责任人和补充状态。
03欧盟IVDR体外诊断CE认证周期和费用由哪些内容组成？
欧盟IVDR体外诊断CE认证周期和费用由产品范围、目标市场、测试与整改次数、资料完整度、审核方式和机构排期组成。 欧盟IVDR体外诊断CE认证项目计划分别列出资料、测试、整改、机构提交、审核和维护节点及其前置条件；提交前做注册资料一致性和可追溯检查，列明检测样品、产品技术要求、研究数据和量产版本；补正或变更时记录问题来源、影响章节、重测范围和更新后的版本
04欧盟IVDR体外诊断CE认证证书和正式结论由谁出具？
欧盟IVDR体外诊断CE认证证书或正式结论由适用法规授权的主管部门、认可机构、认证机构、公告机构或申请责任主体出具。 中见检测为欧盟IVDR体外诊断CE认证提供认证前测试、技术资料整理、差距整改、复测、申请配合及证后维护服务。证后维护包括上市后持续处理投诉、不良事件、召回、年度报告和体系监督；配方材料、用途、结构软件、生产场地、标签或法规发生变化时判断变更、备案或重新注册要求。