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标准解读

GB/T 27417-2017 合格评定 化学分析方法确认和验证指南

GB/T 27417-2017 Analysis Method Standard

GB/T 27417-2017 合格评定 化学分析方法确认和验证指南用于定性、定量和比较分析方法的性能验证与质量控制的分析服务，项目按标准完成按方法用途评价选择性、线性、精密度、正确度、检出能力和稳健性并形成验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果。

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检测内容
方法用途评价选择性、线性、精密度、正确度、检出能力和稳健性 · 验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果
适用对象
定性、定量和比较分析方法的性能验证与质量控制 · 代表性基质样品、空白、加标样和参考样
方法标准
检测方法与执行标准
报告交付
验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果 · 方法范围、实验设计、性能参数、结果及验证结论
项目受理登记对象、检测目标和报告用途
样品登记登记数量、状态和制样要求
过程质控记录检测条件并审核原始数据
报告交付交付结果、附件和技术说明
01

标准适用范围

检测范围检测内容与适用对象

GB/T 27417-2017 合格评定 化学分析方法确认和验证指南介绍标准的适用对象、有效版本、执行条件、关键步骤和结果用途。

01主要技术要求

方法用途评价选择性、线性、精密度、正确度、检出能力和稳健性

按方法用途评价选择性、线性、精密度、正确度、检出能力和稳健性

02适用对象与场景

定性、定量和比较分析方法的性能验证与质量控制

代表性基质样品、空白、加标样和参考样

03委托资料与样品

样品、现象、标准版本、已有数据和结果用途

代表性基质样品、空白、加标样和参考样

04报告与交付内容

标准技术要求 + 检测条件记录

验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果

技术说明

项目技术要点

标准用途

GB/T 27417-2017《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》用于化学分析方法确认和验证。标准在分析服务中对应定性、定量和比较分析方法的性能验证与质量控制，方法记录直接关联样品编号、设备参数、原始数据和报告结果。

关联分析项目

- [配方工艺质量争议与技术鉴定](/services/analysis/research-appraisal/quality-dispute-and-technical-appraisal/quality-dispute-and-technical-appraisal-formulation-process-and-product-veri)：配方工艺质量争议与技术鉴定采用GB/T 27417-2017《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》开展化学分析方法确认和验证，作为主要技术方法记录验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果。 - [配方工艺专家论证、诉讼与证据支持](/services/analysis/research-appraisal/expert-review-litigation-and-evidence-support/expert-review-litigation-and-evidence-support-formulation-process-and-produc)：配方工艺专家论证、诉讼与证据支持采用GB/T 27417-2017《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》开展化学分析方法确认和验证，作为关联技术方法记录验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果。 - [配方还原、关键组分与含量分析](/services/analysis/research-appraisal/reverse-engineering-and-product-teardown/deformulation-key-component-and-content-analysis)：配方还原、关键组分与含量分析采用GB/T 27417-2017《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》开展化学分析方法确认和验证，作为关联技术方法记录验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果。 - [专利实施例与技术效果验证](/services/analysis/research-appraisal/intellectual-property-and-patent-technical-support/patent-example-and-technical-effect-verification)：专利实施例与技术效果验证采用GB/T 27417-2017《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》开展化学分析方法确认和验证，作为关联技术方法记录验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果。 - [材料与化学品配方分析](/services/analysis/formulation-analysis)：材料与化学品配方分析采用GB/T 27417-2017《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》开展化学分析方法确认和验证，作为关联技术方法记录验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果。 - [分析方法开发、转移与验证](/services/analysis/analytical-method-validation)：分析方法开发、转移与验证采用GB/T 27417-2017《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》开展化学分析方法确认和验证，作为主要技术方法记录验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果。 - [配方分析还原完整配方适用性](/knowledge/formulation-analysis-capability-boundaries)：配方分析还原完整配方适用性采用GB/T 27417-2017《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》开展化学分析方法确认和验证，作为关联技术方法记录验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果。

适用样品

代表性基质样品、空白、加标样和参考样。样品登记包含名称、材料或基质、型号、批次、取样位置、数量、状态和保存条件；对比分析将正常样、异常样、来源样和留样分别编号。

设备与配置

目标分析系统、标准物质、质控样和统计工具。设备记录包含主机、关键附件、校准材料、方法程序和数据系统版本，测量条件与原始文件使用同一项目编号。

实施步骤

按方法用途评价选择性、线性、精密度、正确度、检出能力和稳健性。实施顺序写入项目记录，样品前处理、测量位置、重复次数和质量控制样与对应数据逐项关联。

原始记录

原始记录包括验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果。数据文件保留采集时间、设备状态、方法参数、样品顺序和处理过程；图谱、曲线、图像和计算表通过样品编号相互对应。

02

适用对象与应用场景

GB/T 27417-2017 合格评定 化学分析方法确认和验证指南适用于以下对象、测试目的和应用条件。

适用产品与技术问题

  • 定性、定量和比较分析方法的性能验证与质量控制
  • 代表性基质样品、空白、加标样和参考样
  • 按方法用途评价选择性、线性、精密度、正确度、检出能力和稳健性
  • 验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果
03

委托资料与样品要求

提交标准编号和版本、产品或材料信息、样品状态、判定依据及报告用途。

  1. 01

    代表性基质样品、空白、加标样和参考样

  2. 02

    配方工艺质量争议与技术鉴定、配方工艺专家论证、诉讼与证据支持、配方还原、关键组分与含量分析、专利实施例与技术效果验证、材料与化学品配方分析所涉及的代表性样品、对照样和质量控制样

所需资料与样品资料与样品要求

代表性基质样品、空白、加标样和参考样。适用版本、产品要求、现象记录和已有数据用于匹配标准与验证方案。

实施安排技术问题与检测方案

GB/T 27417-2017 合格评定 化学分析方法确认和验证指南项目列明技术问题、标准版本、样品量、执行条件与结果交付日期。

可形成的结果标准技术要求 · 检测条件记录 · 检测报告与原始记录

主要提供验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果、方法范围、实验设计、性能参数、结果及验证结论，其他数据和附件在委托单中列明。

实施方式标准解读与检测执行支持

技术问题、适用标准和现有资料对应至检测项目，并完成结果复核。

04

主要技术要求

01

方法用途评价选择性、线性、精密度、正确度、检出能力和稳健性

按方法用途评价选择性、线性、精密度、正确度、检出能力和稳健性

02

验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果

验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果

03

方法范围、实验设计、性能参数、结果及验证结论

方法范围、实验设计、性能参数、结果及验证结论

05

标准实施要点

现有设备和检测能力GB/T 27417-2017 合格评定 化学分析方法确认和验证指南列明标准版本、样品条件和检测方法，并提供方法用途评价选择性、线性、精密度、正确度、检出能力和稳健性、验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果等实测数据。
01

应用场景

GB/T 27417-2017 合格评定 化学分析方法确认和验证指南覆盖研发、质量控制、验收、认证支持和争议核查。

02

标准版本

列明标准编号、年份、修订件、引用文件以及合同或产品规范要求。

03

对象与样品

代表性基质样品、空白、加标样和参考样

04

确定执行条件

把方法用途评价选择性、线性、精密度、正确度、检出能力和稳健性、验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果落实为设备、环境、步骤、参数、质量控制和记录要求。

05

完成检测与复核

按规定条件实施测试，复核原始数据、计算过程、异常记录和判定依据。

06

交付结果和说明

提供验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果、方法范围、实验设计、性能参数、结果及验证结论、标准版本、测试条件和相关记录。

06

版本与关联标准

资料来源标准发布与方法来源
发布或实施日期 2018-07-01

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布GB/T 27417-2017《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》。

标准编号：GB/T 27417-2017；标准名称：合格评定 化学分析方法确认和验证指南；发布机构：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会；状态：现行。

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会标准详情页
07

报告与交付内容

标准技术要求检测条件记录检测报告与原始记录版本与引用文件清单
验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果
方法范围、实验设计、性能参数、结果及验证结论
GB/T 27417-2017官方标准详情页与关联分析项目
常见报告用途
配方工艺质量争议与技术鉴定、配方工艺专家论证、诉讼与证据支持、配方还原、关键组分与含量分析、专利实施例与技术效果验证、材料与化学品配方分析的方法实施研发和材料比较质量数据和技术报告
报告与结果说明

报告列明实际样品、检测方法、测试条件、结果和约定附件。

报告同步提供质量控制、数据复核和判定依据等项目记录。

样品、批次、工况或标准发生变化时，按新条件开展补充检测。

报告支持CMA/CNAS标识、合格判定及英文版本，相关要求可在需求表中注明。
08

标准应用常见问题

01GB/T 27417-2017规定什么内容？

GB/T 27417-2017用于化学分析方法确认和验证，技术内容包括样品、设备、实施步骤、数据处理和报告记录。 按方法用途评价选择性、线性、精密度、正确度、检出能力和稳健性

02GB/T 27417-2017适用哪些样品？

代表性基质样品、空白、加标样和参考样，样品编号与前处理、测量位置和原始数据逐项对应。 试样和设备配置为目标分析系统、标准物质、质控样和统计工具。

03GB/T 27417-2017记录哪些数据？

项目记录验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果，并保留采集参数、质量控制结果和数据处理过程。 实施过程为按方法用途评价选择性、线性、精密度、正确度、检出能力和稳健性。

04GB/T 27417-2017报告包含哪些内容？

报告包含方法范围、实验设计、性能参数、结果及验证结论，结果表与样品编号、方法条件及原始记录相互对应。 报告将验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果与样品编号、方法条件和质量控制记录对应。

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