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标准解读

GB/T 27417-2017 合格评定 化学分析方法确认和验证指南

GB/T 27417-2017 Analysis Method Standard

GB/T 27417-2017规定化学分析方法确认和验证，涵盖适用样品、设备配置、实施步骤、原始记录、数据处理和报告字段，并链接国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会标准详情页。

发布机构：浙江中见检测有限公司更新日期：

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文章要点
方法用途评价选择性、线性、精密度、正确度、检出能力和稳健性 · 验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果
适用对象
定性、定量和比较分析方法的性能验证与质量控制 · 代表性基质样品、空白、加标样和参考样
参考依据
见本页技术说明
结果解释
验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果 · 方法范围、实验设计、性能参数、结果及验证结论
01

本页说明

GB/T 27417-2017规定化学分析方法确认和验证，涵盖适用样品、设备配置、实施步骤、原始记录、数据处理和报告字段，并链接国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会标准详情页。

02

适用对象与条件

  • 定性、定量和比较分析方法的性能验证与质量控制
  • 代表性基质样品、空白、加标样和参考样
  • 按方法用途评价选择性、线性、精密度、正确度、检出能力和稳健性
  • 验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果
03

主要要求与方法

方法用途评价选择性、线性、精密度、正确度、检出能力和稳健性

按方法用途评价选择性、线性、精密度、正确度、检出能力和稳健性

验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果

验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果

方法范围、实验设计、性能参数、结果及验证结论

方法范围、实验设计、性能参数、结果及验证结论

技术说明

方法、条件与注意事项

标准用途

GB/T 27417-2017《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》用于化学分析方法确认和验证。标准在分析服务中对应定性、定量和比较分析方法的性能验证与质量控制，方法记录直接关联样品编号、设备参数、原始数据和报告结果。

关联分析项目

- [配方工艺质量争议与技术鉴定](/services/analysis/research-appraisal/quality-dispute-and-technical-appraisal/quality-dispute-and-technical-appraisal-formulation-process-and-product-veri)：配方工艺质量争议与技术鉴定采用GB/T 27417-2017《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》开展化学分析方法确认和验证，作为主要技术方法记录验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果。 - [配方工艺专家论证、诉讼与证据支持](/services/analysis/research-appraisal/expert-review-litigation-and-evidence-support/expert-review-litigation-and-evidence-support-formulation-process-and-produc)：配方工艺专家论证、诉讼与证据支持采用GB/T 27417-2017《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》开展化学分析方法确认和验证，作为关联技术方法记录验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果。 - [配方还原、关键组分与含量分析](/services/analysis/research-appraisal/reverse-engineering-and-product-teardown/deformulation-key-component-and-content-analysis)：配方还原、关键组分与含量分析采用GB/T 27417-2017《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》开展化学分析方法确认和验证，作为关联技术方法记录验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果。 - [专利实施例与技术效果验证](/services/analysis/research-appraisal/intellectual-property-and-patent-technical-support/patent-example-and-technical-effect-verification)：专利实施例与技术效果验证采用GB/T 27417-2017《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》开展化学分析方法确认和验证，作为关联技术方法记录验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果。 - [材料与化学品配方分析](/services/analysis/formulation-analysis)：材料与化学品配方分析采用GB/T 27417-2017《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》开展化学分析方法确认和验证，作为关联技术方法记录验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果。 - [分析方法开发、转移与验证](/services/analysis/analytical-method-validation)：分析方法开发、转移与验证采用GB/T 27417-2017《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》开展化学分析方法确认和验证，作为主要技术方法记录验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果。 - [配方分析还原完整配方适用性](/knowledge/formulation-analysis-capability-boundaries)：配方分析还原完整配方适用性采用GB/T 27417-2017《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》开展化学分析方法确认和验证，作为关联技术方法记录验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果。

适用样品

代表性基质样品、空白、加标样和参考样。样品登记包含名称、材料或基质、型号、批次、取样位置、数量、状态和保存条件；对比分析将正常样、异常样、来源样和留样分别编号。

设备与配置

目标分析系统、标准物质、质控样和统计工具。设备记录包含主机、关键附件、校准材料、方法程序和数据系统版本，测量条件与原始文件使用同一项目编号。

实施步骤

按方法用途评价选择性、线性、精密度、正确度、检出能力和稳健性。实施顺序写入项目记录，样品前处理、测量位置、重复次数和质量控制样与对应数据逐项关联。

原始记录

原始记录包括验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果。数据文件保留采集时间、设备状态、方法参数、样品顺序和处理过程；图谱、曲线、图像和计算表通过样品编号相互对应。

数据处理

验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果用于形成结果表、曲线或图谱。处理记录列出基线、峰识别、校准、拟合、校正、统计或判定步骤，处理前数据与最终结果同时归档。

质量控制

GB/T 27417-2017项目按方法配置空白、校准样、参考样、平行样、加标样或对照样。质量控制记录列出接受结果、异常处理和复测数据，保证样品、原始记录和报告字段一致。

报告内容

方法范围、实验设计、性能参数、结果及验证结论。报告同时列出执行标准、样品信息、前处理、仪器和方法条件、质量控制、结果单位以及关联的图谱、曲线或照片。

官方来源

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布了GB/T 27417-2017《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》，[查看官方标准详情](https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/std/newGbInfo?hcno=E923FA445B5BEB45579133DC6147B3B5)。

04

需要结合哪些资料

  • 代表性基质样品、空白、加标样和参考样；配方工艺质量争议与技术鉴定、配方工艺专家论证、诉讼与证据支持、配方还原、关键组分与含量分析、专利实施例与技术效果验证、材料与化学品配方分析所涉及的代表性样品、对照样和质量控制样
05

参考依据与来源

资料来源标准和方法来源
发布或实施日期 2018-07-01

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布GB/T 27417-2017《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》。

标准编号：GB/T 27417-2017；标准名称：合格评定 化学分析方法确认和验证指南；发布机构：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会；状态：现行。

国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会标准详情页
06

结果怎样使用

  • 验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果
  • 方法范围、实验设计、性能参数、结果及验证结论
  • GB/T 27417-2017官方标准详情页与关联分析项目

使用结果时需要结合的事项

  • 配方工艺质量争议与技术鉴定、配方工艺专家论证、诉讼与证据支持、配方还原、关键组分与含量分析、专利实施例与技术效果验证、材料与化学品配方分析的方法实施；研发和材料比较；质量数据和技术报告
07

哪些判断还不能确定

  • 定性、定量和比较分析方法的性能验证与质量控制
  • 代表性基质样品、空白、加标样和参考样
08

标准使用常见问题

01GB/T 27417-2017规定什么内容？

GB/T 27417-2017用于化学分析方法确认和验证，技术内容包括样品、设备、实施步骤、数据处理和报告记录。 按方法用途评价选择性、线性、精密度、正确度、检出能力和稳健性

02GB/T 27417-2017适用哪些样品？

代表性基质样品、空白、加标样和参考样，样品编号与前处理、测量位置和原始数据逐项对应。 试样和设备配置为目标分析系统、标准物质、质控样和统计工具。

03GB/T 27417-2017记录哪些数据？

项目记录验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果，并保留采集参数、质量控制结果和数据处理过程。 实施过程为按方法用途评价选择性、线性、精密度、正确度、检出能力和稳健性。

04GB/T 27417-2017报告包含哪些内容？

报告包含方法范围、实验设计、性能参数、结果及验证结论，结果表与样品编号、方法条件及原始记录相互对应。 报告将验证方案、原始数据、性能统计量、接受准则和验证结果与样品编号、方法条件和质量控制记录对应。

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