检测范围
分析方法开发、转移与验证围绕建立适合目标样品和用途的分析程序并验证其定性与定量性能展开，采用样品前处理优化、专属性、线性范围、检出定量限、准确度精密度形成可追溯数据，并将程序与质控文件、前处理与仪器条件和耐用性和不确定度对应到具体样品、工况和技术问题。
程序与质控文件
分析方法开发、转移与验证的程序与质控文件采用样品前处理优化、专属性、线性范围、检出定量限、准确度精密度、耐用性和测量不确定度中的对应技术获取材料、结构、性能、状态或统计参数。方法目标和样品基质同步记录样品编号、设备条件、原始响应、质量控制和计算结果。
对象与条件
分析方法开发、转移与验证针对建立适合目标样品和用途的分析程序并验证其定性与定量性能，工作内容覆盖对象建档、样品与资料接收、检测分析、数据关联和技术报告。 分析方法开发、转移与验证的服务对象包括空白、标准系列、基质匹配样、加标样、参考物质、低中高水平样和代表性实际样，每件样品按来源、型号、批次、位置、状态和关联资料建立唯一编号。 检测路线由程序与质控文件、方法目标和样品基质、前处理与仪器条件以及专属性和范围、准确度与精密度、耐用性和不确定度组成，分别提供对象、过程和结果层面的技术数据。 方法目标和样品基质与专属性和范围采用代表组、异常组、基准组和重复组进行比较，使材料、工艺、环境或测量因素能够分开分析。 分析方法开发、转移与验证项目交付方法程序、性能验证数据、质量控制规则、工作范围、不确定度和转移实施资料，样品清单、照片、图谱、曲线、计算表和结论使用同一编号体系。
需要注意的限制
验证只证明方法对约定用途适用，不代表所有基体和浓度范围通用 接受标准应在试验前确定并有科学依据 平台方法用于新用途时仍需风险评估和适当验证 方法稳定运行还依赖仪器、标准品、人员和持续质量控制
检测时需要注意什么
实施流程
1. 程序与质控文件建档：依据被测量、样品基质、预期范围、设备耗材、方法步骤、数据单位、质量目标和使用场景整理目标、对象、样品、资料、对照和技术项目；2. 方法目标和样品基质实施：完成原态照片、样品编号、分组、制备和仪器方法安排；3. 前处理与仪器条件测量：采用样品前处理优化、专属性、线性范围、检出定量限、准确度精密度、耐用性和测量不确定度采集图谱、曲线、图像、性能和过程数据；4. 专属性和范围复验：执行独立配标、空白、校准核查、平行、加标回收、跨日跨人员和稳定性试验，对异常、临界和差异结果开展同条件复验与多方法交叉分析；5. 准确度与精密度交付：汇总方法程序、性能验证数据、质量控制规则、工作范围、不确定度和转移实施资料，由耐用性和不确定度连接样品、原始记录、数据处理和技术结论
对象与资料
被测量、样品基质、预期范围、设备耗材、方法步骤、数据单位、质量目标和使用场景。程序与质控文件把实物、照片、文件和数据连接到同一对象编号。
仪器与方法
项目采用样品前处理优化、专属性、线性范围、检出定量限、准确度精密度、耐用性和测量不确定度。方法目标和样品基质和前处理与仪器条件分别输出组成、结构、性能、状态或统计证据。
质量控制
检测过程执行独立配标、空白、校准核查、平行、加标回收、跨日跨人员和稳定性试验。专属性和范围的空白、参考、平行、对照或复验结果与样品数据同步记录。
数据与结论
准确度与精密度按样品、批次、位置、条件和时间排列，耐用性和不确定度以图表和证据关系呈现技术结果。
适用产品与样品
分析方法开发、转移与验证适用于以下产品、样品及技术问题。
适用产品和常见问题
- 分析方法开发、转移与验证针对建立适合目标样品和用途的分析程序并验证其定性与定量性能，工作内容覆盖对象建档、样品与资料接收、检测分析、数据关联和技术报告。
- 分析方法开发、转移与验证的服务对象包括空白、标准系列、基质匹配样、加标样、参考物质、低中高水平样和代表性实际样，每件样品按来源、型号、批次、位置、状态和关联资料建立唯一编号。
- 检测路线由程序与质控文件、方法目标和样品基质、前处理与仪器条件以及专属性和范围、准确度与精密度、耐用性和不确定度组成，分别提供对象、过程和结果层面的技术数据。
- 方法目标和样品基质与专属性和范围采用代表组、异常组、基准组和重复组进行比较，使材料、工艺、环境或测量因素能够分开分析。
- 分析方法开发、转移与验证项目交付方法程序、性能验证数据、质量控制规则、工作范围、不确定度和转移实施资料，样品清单、照片、图谱、曲线、计算表和结论使用同一编号体系。
送样前需要准备什么
送样信息包括材质、形态、批次、保存条件、目标参数及制样要求。
- 01
样品范围包括空白、标准系列、基质匹配样、加标样、参考物质、低中高水平样和代表性实际样，程序与质控文件登记名称、材质、规格、批次、数量、来源、位置和接收状态。
- 02
方法目标和样品基质资料记录被测量、样品基质、预期范围、设备耗材、方法步骤、数据单位、质量目标和使用场景，实物、文件、照片、数据和历史记录按对象与时间线归档。
- 03
正常样、异常样、留样、来源样和改进样分别封装编号，前处理与仪器条件的取样位置、方向和状态与结果表逐项对应。
- 04
分析方法开发、转移与验证涉及拆解、切割、清洗、萃取或消解时，先完成原态影像和分样计划，再按无损、少损和消耗性分析顺序实施。
- 05
样品流转表记录接收、保管、制备、测量、复测和剩余样状态，专属性和范围所用设备条件与数据文件同步登记。
样品范围包括空白、标准系列、基质匹配样、加标样、参考物质、低中高水平样和代表性实际样，程序与质控文件登记名称、材质、规格、批次、数量、来源、位置和接收状态。 方法目标和样品基质资料记录被测量、样品基质、预期范围、设备耗材、方法步骤、数据单位、质量目标和使用场景，实物、文件、照片、数据和历史记录按对象与时间线归档。 正常样、异常样、留样、来源样和改进样分别封装编号，前处理与仪器条件的取样位置、方向和状态与结果表逐项对应。 分析方法开发、转移与验证涉及拆解、切割、清洗、萃取或消解时，先完成原态影像和分样计划，再按无损、少损和消耗性分析顺序实施。 样品流转表记录接收、保管、制备、测量、复测和剩余样状态，专属性和范围所用设备条件与数据文件同步登记。
分析方法开发、转移与验证技术报告，列明对象、样品、方法、设备条件、质量控制、数据结果和技术结论。 程序与质控文件与方法目标和样品基质清单，包括原态照片、样品流转、资料索引和检测项目。 前处理与仪器条件与专属性和范围数据，包括原始响应、图谱图像、曲线、统计表和对照结果。 准确度与精密度数据说明，包括差异位置、影响因素、证据关系和验证数据。 耐用性和不确定度附件目录，包括原始文件、计算过程、仪器条件、质控记录和报告引用。
检测项目
程序与质控文件
分析方法开发、转移与验证的程序与质控文件采用样品前处理优化、专属性、线性范围、检出定量限、准确度精密度、耐用性和测量不确定度中的对应技术获取材料、结构、性能、状态或统计参数。方法目标和样品基质同步记录样品编号、设备条件、原始响应、质量控制和计算结果。
方法目标和样品基质
分析方法开发、转移与验证的方法目标和样品基质采用样品前处理优化、专属性、线性范围、检出定量限、准确度精密度、耐用性和测量不确定度中的对应技术获取材料、结构、性能、状态或统计参数。前处理与仪器条件同步记录样品编号、设备条件、原始响应、质量控制和计算结果。
前处理与仪器条件
分析方法开发、转移与验证的前处理与仪器条件采用样品前处理优化、专属性、线性范围、检出定量限、准确度精密度、耐用性和测量不确定度中的对应技术获取材料、结构、性能、状态或统计参数。专属性和范围同步记录样品编号、设备条件、原始响应、质量控制和计算结果。
专属性和范围
分析方法开发、转移与验证的专属性和范围采用样品前处理优化、专属性、线性范围、检出定量限、准确度精密度、耐用性和测量不确定度中的对应技术获取材料、结构、性能、状态或统计参数。准确度与精密度同步记录样品编号、设备条件、原始响应、质量控制和计算结果。
准确度与精密度
分析方法开发、转移与验证的准确度与精密度采用样品前处理优化、专属性、线性范围、检出定量限、准确度精密度、耐用性和测量不确定度中的对应技术获取材料、结构、性能、状态或统计参数。耐用性和不确定度同步记录样品编号、设备条件、原始响应、质量控制和计算结果。
耐用性和不确定度
分析方法开发、转移与验证的耐用性和不确定度采用样品前处理优化、专属性、线性范围、检出定量限、准确度精密度、耐用性和测量不确定度中的对应技术获取材料、结构、性能、状态或统计参数。程序与质控文件同步记录样品编号、设备条件、原始响应、质量控制和计算结果。
检测方法和流程
步骤1
程序与质控文件建档：依据被测量、样品基质、预期范围、设备耗材、方法步骤、数据单位、质量目标和使用场景整理目标、对象、样品、资料、对照和技术项目。
步骤2
方法目标和样品基质实施：完成原态照片、样品编号、分组、制备和仪器方法安排。
步骤3
前处理与仪器条件测量：采用样品前处理优化、专属性、线性范围、检出定量限、准确度精密度、耐用性和测量不确定度采集图谱、曲线、图像、性能和过程数据。
步骤4
专属性和范围复验：执行独立配标、空白、校准核查、平行、加标回收、跨日跨人员和稳定性试验，对异常、临界和差异结果开展同条件复验与多方法交叉分析。
步骤5
准确度与精密度交付：汇总方法程序、性能验证数据、质量控制规则、工作范围、不确定度和转移实施资料，由耐用性和不确定度连接样品、原始记录、数据处理和技术结论。
检测标准和方法
以下是本页引用的标准与方法资料。具体项目是否适用、采用哪个版本及如何判定，需结合对象、条件和委托要求确认。
共 4 项
分析程序验证证明方法适合预期用途
ICH Q2(R2)说明验证目标是证明分析程序适合预期用途，并要求保留相关验证数据。
ICH Q2(R2) Guideline报告和检测数据
验证只证明方法对约定用途适用，不代表所有基体和浓度范围通用
接受标准应在试验前确定并有科学依据
平台方法用于新用途时仍需风险评估和适当验证
方法稳定运行还依赖仪器、标准品、人员和持续质量控制
常见问题
01分析方法开发、转移与验证主要解决什么问题？
项目围绕建立适合目标样品和用途的分析程序并验证其定性与定量性能，通过程序与质控文件、方法目标和样品基质、前处理与仪器条件和专属性和范围、准确度与精密度、耐用性和不确定度形成完整技术数据。
02分析方法开发、转移与验证适合提交哪些样品？
分析方法开发、转移与验证适合空白、标准系列、基质匹配样、加标样、参考物质、低中高水平样和代表性实际样。样品按来源、批次、位置、状态和对照关系分别编号。
03分析方法开发、转移与验证需要提供哪些资料？
分析方法开发、转移与验证项目需提供被测量、样品基质、预期范围、设备耗材、方法步骤、数据单位、质量目标和使用场景，资料与样品、照片、检测数据和报告结果使用同一项目编号。
04分析方法开发、转移与验证采用哪些检测方法？
分析方法开发、转移与验证采用样品前处理优化、专属性、线性范围、检出定量限、准确度精密度、耐用性和测量不确定度，依据对象和技术问题组合材料、化学、结构、性能、环境或统计方法。
05分析方法开发、转移与验证怎样设置对照和复验？
前处理与仪器条件设置正常、异常、基准和重复组，专属性和范围使用一致的制样、仪器和数据处理条件。
06分析方法开发、转移与验证如何控制数据质量？
分析方法开发、转移与验证执行独立配标、空白、校准核查、平行、加标回收、跨日跨人员和稳定性试验，原始响应、质量控制、复验结果和计算过程完整保留。
07分析方法开发、转移与验证报告包含哪些内容？
分析方法开发、转移与验证报告包含方法程序、性能验证数据、质量控制规则、工作范围、不确定度和转移实施资料，并附样品清单、图谱照片、曲线表格、质控记录和数据目录。
08分析方法开发、转移与验证结果可以用于哪些工作？
准确度与精密度和耐用性和不确定度结果可用于研发验证、质量调查、工程改进、供应链评价、技术沟通和项目资料。