本页说明
GB/T 16631-2008规定高效液相色谱分离与测定，内容包括适用样品、设备配置、实施步骤、原始记录、数据处理和报告字段，并链接国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会标准详情页。
适用对象与条件
- 萃取液、浸出液、迁移液和材料可溶组分的液相色谱技术项目
- 经溶解、萃取、过滤并配有空白和标准溶液的液体样品
- 依据GB/T 16631-2008选择色谱柱、流动相、流速和检测条件，完成系统适用性、空白、标准溶液和样品测定
- 保留时间、峰面积或峰高、系统适用性、校准曲线、检出限、回收率和组分含量
主要要求与方法
质量控制
依据GB/T 16631-2008选择色谱柱、流动相、流速和检测条件，完成系统适用性、空白、标准溶液和样品测定
保留时间、峰面积或峰高、系统适用性、校准曲线、检出限、回收率和组分含量
保留时间、峰面积或峰高、系统适用性、校准曲线、检出限、回收率和组分含量
样品与前处理、色谱条件、系统适用性、标准和空白、色谱图、定性定量结果
样品与前处理、色谱条件、系统适用性、标准和空白、色谱图、定性定量结果
方法、条件与注意事项
标准用途
GB/T 16631-2008《高效液相色谱法通则》用于高效液相色谱分离与测定。标准在分析服务中对应萃取液、浸出液、迁移液和材料可溶组分的液相色谱技术项目，方法记录直接关联样品编号、设备参数、原始数据和报告结果。
关联分析项目
- [食品、药品与生物检出限、定量限与线性](/services/analysis/method-development/lod-loq-and-linearity/lod-loq-and-linearity-food-pharmaceutical-and-biological-methods)：食品、药品与生物检出限、定量限与线性采用GB/T 16631-2008《高效液相色谱法通则》开展高效液相色谱分离与测定，作为关联技术方法记录保留时间、峰面积或峰高、系统适用性、校准曲线、检出限、回收率和组分含量。 - [食品、药品与生物准确度、精密度与回收率](/services/analysis/method-development/accuracy-precision-and-recovery/accuracy-precision-and-recovery-food-pharmaceutical-and-biological-methods)：食品、药品与生物准确度、精密度与回收率采用GB/T 16631-2008《高效液相色谱法通则》开展高效液相色谱分离与测定，作为关联技术方法记录保留时间、峰面积或峰高、系统适用性、校准曲线、检出限、回收率和组分含量。 - [食品、药品与生物专属性、稳定性与耐用性](/services/analysis/method-development/specificity-stability-and-robustness/specificity-stability-and-robustness-food-pharmaceutical-and-biological-meth)：食品、药品与生物专属性、稳定性与耐用性采用GB/T 16631-2008《高效液相色谱法通则》开展高效液相色谱分离与测定，作为主要技术方法记录保留时间、峰面积或峰高、系统适用性、校准曲线、检出限、回收率和组分含量。 - [食品、药品与生物方法转移、验证与不确定度](/services/analysis/method-development/method-transfer-verification-and-uncertainty/method-transfer-verification-and-uncertainty-food-pharmaceutical-and-biologi)：食品、药品与生物方法转移、验证与不确定度采用GB/T 16631-2008《高效液相色谱法通则》开展高效液相色谱分离与测定，作为关联技术方法记录保留时间、峰面积或峰高、系统适用性、校准曲线、检出限、回收率和组分含量。 - [光谱色谱质谱数据解析](/services/analysis/data-interpretation/spectral-chromatographic-and-ms-interpretation/spectral-chromatographic-and-ms-interpretation-spectroscopy-chromatography-a)：光谱色谱质谱数据解析采用GB/T 16631-2008《高效液相色谱法通则》开展高效液相色谱分离与测定，作为关联技术方法记录保留时间、峰面积或峰高、系统适用性、校准曲线、检出限、回收率和组分含量。 - [光谱色谱质谱化学计量分析](/services/analysis/data-interpretation/statistics-chemometrics-and-multivariate-analysis/statistics-chemometrics-and-multivariate-analysis-spectroscopy-chromatograph)：光谱色谱质谱化学计量分析采用GB/T 16631-2008《高效液相色谱法通则》开展高效液相色谱分离与测定，作为关联技术方法记录保留时间、峰面积或峰高、系统适用性、校准曲线、检出限、回收率和组分含量。 - [配方工艺与产品联合验证](/services/analysis/research-appraisal/formulation-optimisation-and-process-validation/formulation-optimisation-and-process-validation-formulation-process-and-prod)：配方工艺与产品联合验证采用GB/T 16631-2008《高效液相色谱法通则》开展高效液相色谱分离与测定，作为关联技术方法记录保留时间、峰面积或峰高、系统适用性、校准曲线、检出限、回收率和组分含量。 - [配方工艺驱动的产品概念验证](/services/analysis/research-appraisal/product-r-and-d-and-proof-of-concept/product-r-and-d-and-proof-of-concept-formulation-process-and-product-verific)：配方工艺驱动的产品概念验证采用GB/T 16631-2008《高效液相色谱法通则》开展高效液相色谱分离与测定，作为关联技术方法记录保留时间、峰面积或峰高、系统适用性、校准曲线、检出限、回收率和组分含量。 - [配方工艺与产品验证试验设计](/services/analysis/research-appraisal/technical-route-and-test-plan-design/technical-route-and-test-plan-design-formulation-process-and-product-verific)：配方工艺与产品验证试验设计采用GB/T 16631-2008《高效液相色谱法通则》开展高效液相色谱分离与测定，作为关联技术方法记录保留时间、峰面积或峰高、系统适用性、校准曲线、检出限、回收率和组分含量。 - [配方工艺产品项目数据支持](/services/analysis/research-appraisal/research-project-and-achievement-data-support/research-project-and-achievement-data-support-formulation-process-and-produc)：配方工艺产品项目数据支持采用GB/T 16631-2008《高效液相色谱法通则》开展高效液相色谱分离与测定，作为关联技术方法记录保留时间、峰面积或峰高、系统适用性、校准曲线、检出限、回收率和组分含量。
适用样品
经溶解、萃取、过滤并配有空白和标准溶液的液体样品。样品登记包含名称、材料或基质、型号、批次、取样位置、数量、状态和保存条件；对比分析将正常样、异常样、来源样和留样分别编号。
设备与配置
高效液相色谱仪、适用色谱柱、进样器、检测器、流动相处理装置和数据系统。设备记录包含主机、关键附件、校准材料、方法程序和数据系统版本，测量条件与原始文件使用同一项目编号。
实施步骤
依据GB/T 16631-2008选择色谱柱、流动相、流速和检测条件，完成系统适用性、空白、标准溶液和样品测定。实施顺序写入项目记录，样品前处理、测量位置、重复次数和质量控制样与对应数据逐项关联。
原始记录
原始记录包括保留时间、峰面积或峰高、系统适用性、校准曲线、检出限、回收率和组分含量。数据文件保留采集时间、设备状态、方法参数、样品顺序和处理过程；图谱、曲线、图像和计算表通过样品编号相互对应。
数据处理
保留时间、峰面积或峰高、系统适用性、校准曲线、检出限、回收率和组分含量用于形成结果表、曲线或图谱。处理记录列出基线、峰识别、校准、拟合、校正、统计或判定步骤，处理前数据与最终结果同时归档。
质量控制
GB/T 16631-2008项目按方法配置空白、校准样、参考样、平行样、加标样或对照样。质量控制记录列出接受结果、异常处理和复测数据，保证样品、原始记录和报告字段一致。
报告内容
样品与前处理、色谱条件、系统适用性、标准和空白、色谱图、定性定量结果。报告同时列出执行标准、样品信息、前处理、仪器和方法条件、质量控制、结果单位以及关联的图谱、曲线或照片。
官方来源
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布了GB/T 16631-2008《高效液相色谱法通则》，[查看官方标准详情](https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/std/newGbInfo?hcno=4145733ABF7175CC25665BD8B9EEEBBC)。
需要结合哪些资料
- 经溶解、萃取、过滤并配有空白和标准溶液的液体样品；食品、药品与生物检出限、定量限与线性、食品、药品与生物准确度、精密度与回收率、食品、药品与生物专属性、稳定性与耐用性、食品、药品与生物方法转移、验证与不确定度、光谱色谱质谱数据解析所涉及的代表性样品、对照样和质量控制样
参考依据与来源
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布GB/T 16631-2008《高效液相色谱法通则》。
标准编号：GB/T 16631-2008；标准名称：高效液相色谱法通则；发布机构：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会；状态：现行。
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会标准详情页GB/T 16631-2008规定的技术项目和记录内容。
技术项目：高效液相色谱分离与测定；适用对象：萃取液、浸出液、迁移液和材料可溶组分的液相色谱技术项目；数据记录：保留时间、峰面积或峰高、系统适用性、校准曲线、检出限、回收率和组分含量。
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会标准详情页结果怎样使用
- 保留时间、峰面积或峰高、系统适用性、校准曲线、检出限、回收率和组分含量
- 样品与前处理、色谱条件、系统适用性、标准和空白、色谱图、定性定量结果
- GB/T 16631-2008官方标准详情页与关联分析项目
使用结果时需要结合的事项
- 食品、药品与生物检出限、定量限与线性、食品、药品与生物准确度、精密度与回收率、食品、药品与生物专属性、稳定性与耐用性、食品、药品与生物方法转移、验证与不确定度、光谱色谱质谱数据解析的方法实施；研发和材料比较；质量数据和技术报告
哪些判断还不能确定
- GB/T 16631-2008标准正文列明适用对象、试样规格和技术步骤
- 结果表同步记录产品限值、判定值和对应产品规范
标准使用常见问题
01GB/T 16631-2008规定什么内容？
GB/T 16631-2008用于高效液相色谱分离与测定，技术内容包括样品、设备、实施步骤、数据处理和报告记录。 依据GB/T 16631-2008选择色谱柱、流动相、流速和检测条件，完成系统适用性、空白、标准溶液和样品测定
02GB/T 16631-2008适用哪些样品？
经溶解、萃取、过滤并配有空白和标准溶液的液体样品，样品编号与前处理、测量位置和原始数据逐项对应。 试样和设备配置为高效液相色谱仪、适用色谱柱、进样器、检测器、流动相处理装置和数据系统。
03GB/T 16631-2008记录哪些数据？
项目记录保留时间、峰面积或峰高、系统适用性、校准曲线、检出限、回收率和组分含量，并保留采集参数、质量控制结果和数据处理过程。 实施过程为依据GB/T 16631-2008选择色谱柱、流动相、流速和检测条件，完成系统适用性、空白、标准溶液和样品测定。
04GB/T 16631-2008报告包含哪些内容？
报告包含样品与前处理、色谱条件、系统适用性、标准和空白、色谱图、定性定量结果，结果表与样品编号、方法条件及原始记录相互对应。 报告将保留时间、峰面积或峰高、系统适用性、校准曲线、检出限、回收率和组分含量与样品编号、方法条件和质量控制记录对应。