检测范围
针对乳液、膏霜、凝胶、洗护产品和含水化妆品检测微生物质量，并评价防腐体系在产品使用期内抑制污染的能力。项目覆盖菌落计数、规定微生物检查、微生物方法适用性及防腐挑战时间序列，输出各观察点存活量变化和防腐效能结果。
菌落计数
测定需氧菌、霉菌和酵母菌数量，完成方法适用性和结果换算。
对象与条件
膏霜、乳液、精华、凝胶和面膜 洗发、沐浴、清洁及口腔护理产品 天然原料、发酵原料和含水半成品 防腐剂调整、包装变更和稳定性留样
需要注意的限制
一次挑战试验不能覆盖消费者反复开启、取用和包装回吸的全部污染情形；配方或包装变更后应复验 ISO 17516:2014数据比较采用相同基质、目标物、采样方式、前处理、培养或仪器条件，并在报告中注明方法适用范围 ISO 17516:2014批次或现场评价按照约定采样方案实施，样品批次、点位、时段、保存和流转信息纳入追溯记录 ISO 17516:2014用于监管、司法、招投标或认证资料时，项目文件列明能力范围、抽样主体、见证要求、判定规则、签章和报告形式
检测时需要注意什么
实施流程
1. 登记化妆品配方版本、pH、防腐体系和包装形式；2. 开展方法适用性试验并确定中和、稀释或过滤条件；3. 完成菌落计数和规定微生物的分离确认；4. 分别实施挑战接种并按时点回收各试验菌；5. 审核回收率、对数变化和趋势图后形成检测报告
产品抑菌性消除
含表面活性剂、防腐剂或精油的样品通过中和、稀释或膜过滤降低基质抑制。
菌种分开管理
各挑战菌独立接种、培养和计数，防止混合接种掩盖单个菌种的存活变化。
时点数据连续
初始回收和后续观察点采用一致计算口径，低计数结果保留检出水平说明。
包装影响记录
泵头、广口罐、一次性包装等使用方式与配方防腐数据一起进入产品风险分析。
适用产品与样品
化妆品微生物与防腐挑战适用于以下产品、样品及技术问题。
适用产品和常见问题
- 膏霜、乳液、精华、凝胶和面膜
- 洗发、沐浴、清洁及口腔护理产品
- 天然原料、发酵原料和含水半成品
- 防腐剂调整、包装变更和稳定性留样
送样前需要准备什么
送样信息包括材质、形态、批次、保存条件、目标参数及制样要求。
- 01
带配方版本、批号和生产日期的均匀样品
- 02
原料、半成品、灌装成品及异常留样
- 03
防腐剂名称与添加水平、产品pH和水活度资料
- 04
包装形式、启封方式和预期使用周期说明
带配方版本、批号和生产日期的均匀样品 原料、半成品、灌装成品及异常留样 防腐剂名称与添加水平、产品pH和水活度资料 包装形式、启封方式和预期使用周期说明
化妆品微生物检测报告 菌落计数与规定微生物结果 方法适用性和中和效果记录 防腐挑战各时点回收数据 菌种对数变化趋势及效能评价
检测项目
菌落计数
测定需氧菌、霉菌和酵母菌数量，完成方法适用性和结果换算。
规定微生物检查
针对化妆品关注微生物开展选择性增菌、分离和确认。
方法适用性验证
评价产品抑菌性及中和、稀释或过滤处理效果，证明回收体系有效。
防腐挑战接种
使用规定试验菌分别接种产品，记录接种后初始回收量。
时间序列回收
在多个观察点测定存活微生物数量，计算对数变化并绘制趋势。
防腐效能评价
结合各菌种下降速度和后期控制表现，形成防腐体系效能结果。
检测方法和流程
检测标准和方法
以下是本页引用的标准与方法资料。具体项目是否适用、采用哪个版本及如何判定，需结合对象、条件和委托要求确认。
共 3 项
ISO 11737-1规定医疗保健产品上存活微生物数量及表征的要求和指南
生物负载数据的表征深度取决于用途；回收方法、回收率、培养条件和产品抑菌性需要经过适用性确认。
ISO 11737-1:2018报告和检测数据
一次挑战试验不能覆盖消费者反复开启、取用和包装回吸的全部污染情形；配方或包装变更后应复验
ISO 17516:2014数据比较采用相同基质、目标物、采样方式、前处理、培养或仪器条件，并在报告中注明方法适用范围
ISO 17516:2014批次或现场评价按照约定采样方案实施，样品批次、点位、时段、保存和流转信息纳入追溯记录
ISO 17516:2014用于监管、司法、招投标或认证资料时，项目文件列明能力范围、抽样主体、见证要求、判定规则、签章和报告形式
常见问题
01化妆品微生物与防腐挑战主要输出什么数据？
化妆品微生物与防腐挑战围绕菌落计数、规定微生物检查和方法适用性验证输出结果；化妆品微生物与防腐挑战用防腐挑战与防腐效能串联样品编号。
02化妆品微生物与防腐挑战怎样准备代表性样品？
化妆品微生物与防腐挑战样品包括带配方版本、批号和生产日期的均匀样品；化妆品微生物与防腐挑战另需原料、半成品、灌装成品及异常留样。
03化妆品微生物与防腐挑战如何编排实施步骤？
化妆品微生物与防腐挑战先登记化妆品配方版本、pH、防腐体系和包装形式；随后完成菌落计数和规定微生物的分离确认；末段审核回收率、对数变化和趋势图后形成检测报告。
04化妆品微生物与防腐挑战质量控制关注哪里？
化妆品微生物与防腐挑战重点控制产品抑菌性消除和菌种分开管理；化妆品微生物与防腐挑战以防腐效能记录连接设备与样品。
05化妆品微生物与防腐挑战异常结果怎样定位？
化妆品微生物与防腐挑战先检查防腐效能评价；化妆品微生物与防腐挑战再比对包装影响记录和过程照片。
06化妆品微生物与防腐挑战报告包含哪些交付？
化妆品微生物与防腐挑战报告交付菌落计数与规定微生物结果和方法适用性和中和效果记录；化妆品微生物与防腐挑战同时附菌种对数变化趋势及效能评价。
07化妆品微生物与防腐挑战适合哪些业务场景？
化妆品微生物与防腐挑战用于化妆品成品微生物质量控制和防腐体系筛选和优化；化妆品微生物与防腐挑战同时支持稳定性研究中的微生物监测。
08化妆品微生物与防腐挑战结束后保存什么资料？
化妆品微生物与防腐挑战归档菌种对数变化趋势及效能评价；化妆品微生物与防腐挑战并保存“开展方法适用性试验并确定中和、稀释或过滤条件”形成的原始信息。