检测范围
针对医疗器械接触材料、化妆品原料及成品开展皮肤致敏评价，观察受试体系在诱导和激发阶段的反应表现。检测记录样品制备、提取条件、对照响应、皮肤评分及个体数据，形成致敏潜势分级、观察记录和统计结果，为材料筛选、配方优化及产品安全评价提供依据。
样品制备与浸提
按材料形态和接触特点制备试液，记录质量或面积、介质、时间及温度。
对象与条件
医疗器械直接或间接接触材料 化妆品原料、配方样和成品 胶黏剂、涂层、弹性体及聚合物 生产变更前后的材料对比样
需要注意的限制
单一体外方法通常不能覆盖致敏全过程，阴性结果也不能排除全部低频临床过敏；需纳入整体生物学评价 ISO 10993-10:2021数据比较采用相同基质、目标物、采样方式、前处理、培养或仪器条件，并在报告中注明方法适用范围 ISO 10993-10:2021批次或现场评价按照约定采样方案实施，样品批次、点位、时段、保存和流转信息纳入追溯记录 ISO 10993-10:2021用于监管、司法、招投标或认证资料时，项目文件列明能力范围、抽样主体、见证要求、判定规则、签章和报告形式
检测时需要注意什么
实施流程
1. 登记皮肤致敏样品的组成、批次、接触部位和使用方式；2. 制备试液并核查外观、浓度记录及对照体系；3. 依序完成诱导、间隔观察和激发阶段评价；4. 在固定观察时点记录皮肤反应与个体状态；5. 复核对照响应、原始评分和统计表后编制报告
提取体系匹配
固体材料按接触表面积或质量制备试液，液体样品保持配方代表性，提取记录与样品编号一一对应。
皮肤评分一致
同一评价采用统一光照、观察时点和评分尺度，原始记录保留个体反应位置与程度。
对照反应受控
阴性对照用于识别背景刺激，阳性对照用于证明试验体系对致敏反应具有足够响应。
统计口径明确
报告同时呈现个体评分、反应数量和分组统计，不以单个异常读数替代整组结果。
适用产品与样品
皮肤致敏适用于以下产品、样品及技术问题。
适用产品和常见问题
- 医疗器械直接或间接接触材料
- 化妆品原料、配方样和成品
- 胶黏剂、涂层、弹性体及聚合物
- 生产变更前后的材料对比样
送样前需要准备什么
送样信息包括材质、形态、批次、保存条件、目标参数及制样要求。
- 01
具有名称、批次和接触用途的代表性样品
- 02
液体、半固体或可制备浸提液的固体材料
- 03
同配方基质对照及已知反应对照资料
- 04
材料组成、加工状态和预期接触信息
具有名称、批次和接触用途的代表性样品 液体、半固体或可制备浸提液的固体材料 同配方基质对照及已知反应对照资料 材料组成、加工状态和预期接触信息
皮肤致敏检测报告 样品制备与浸提条件记录 诱导和激发阶段个体观察表 对照响应及致敏分级数据 关键观察照片与统计汇总
检测项目
样品制备与浸提
按材料形态和接触特点制备试液，记录质量或面积、介质、时间及温度。
诱导阶段观察
在受控方案下完成诱导处理，逐次记录局部皮肤状态和全身一般表现。
激发阶段评价
完成激发与观察，按统一时间点读取红斑、水肿及其他局部反应。
对照有效性检查
核查阴性、溶剂和阳性对照的响应，使同批评价具有可解释性。
致敏反应分级
汇总个体评分、反应发生率和严重程度，形成样品致敏潜势判读。
检测方法和流程
检测标准和方法
ISO 10993-10规定医疗器械及其组成材料皮肤致敏潜能的评价程序
样品浸提、阳性和阴性对照、给药程序及反应判定必须按器械接触性质和风险评价方案确定。
ISO 10993-10:2021报告和检测数据
单一体外方法通常不能覆盖致敏全过程，阴性结果也不能排除全部低频临床过敏；需纳入整体生物学评价
ISO 10993-10:2021数据比较采用相同基质、目标物、采样方式、前处理、培养或仪器条件，并在报告中注明方法适用范围
ISO 10993-10:2021批次或现场评价按照约定采样方案实施，样品批次、点位、时段、保存和流转信息纳入追溯记录
ISO 10993-10:2021用于监管、司法、招投标或认证资料时，项目文件列明能力范围、抽样主体、见证要求、判定规则、签章和报告形式
常见问题
01皮肤致敏主要输出什么数据？
皮肤致敏围绕样品制备与浸提、诱导阶段观察和激发阶段评价输出结果；皮肤致敏用致敏潜势与红斑评分串联样品编号。
02皮肤致敏怎样准备代表性样品？
皮肤致敏样品包括具有名称、批次和接触用途的代表性样品；皮肤致敏另需液体、半固体或可制备浸提液的固体材料。
03皮肤致敏如何编排实施步骤？
皮肤致敏先登记皮肤致敏样品的组成、批次、接触部位和使用方式；随后依序完成诱导、间隔观察和激发阶段评价；末段复核对照响应、原始评分和统计表后编制报告。
04皮肤致敏质量控制关注哪里？
皮肤致敏重点控制提取体系匹配和皮肤评分一致；皮肤致敏以红斑评分记录连接设备与样品。
05皮肤致敏异常结果怎样定位？
皮肤致敏先检查致敏反应分级；皮肤致敏再比对统计口径明确和过程照片。
06皮肤致敏报告包含哪些交付？
皮肤致敏报告交付样品制备与浸提条件记录和诱导和激发阶段个体观察表；皮肤致敏同时附关键观察照片与统计汇总。
07皮肤致敏适合哪些业务场景？
皮肤致敏用于医疗器械生物学评价资料和化妆品配方安全评价；皮肤致敏同时支持工艺或供应商变更对比。
08皮肤致敏结束后保存什么资料？
皮肤致敏归档关键观察照片与统计汇总；皮肤致敏并保存“制备试液并核查外观、浓度记录及对照体系”形成的原始信息。