检测范围
针对医疗器械、敷料、皮肤接触材料、浸提物和工艺残留开展皮肤刺激与皮内反应评价。项目依据接触部位、接触性质、材料组成和适用标准建立生物学评价策略，可采用体外皮肤模型或符合伦理审查的皮内反应类别，分别审核样品提取、对照、评分、组织反应和数据完整性，报告关联最终灭菌状态与化学表征信息。
评价策略审核
按器械接触分类、材料和既有数据确定刺激或皮内反应评价类别。
对象与条件
皮肤接触与黏膜相关医疗器械 创面敷料胶黏材料贴片和电极 植入介入器械材料与工艺残留 聚合物涂层染色剂和包装接触材料
需要注意的限制
刺激结果只对应规定接触和浸提条件；机械摩擦、长期临床接触和患者个体差异需结合使用场景另行评价 ISO 10993-23:2021/Amd 1:2025数据比较采用相同基质、目标物、采样方式、前处理、培养或仪器条件，并在报告中注明方法适用范围 ISO 10993-23:2021/Amd 1:2025批次或现场评价按照约定采样方案实施，样品批次、点位、时段、保存和流转信息纳入追溯记录 ISO 10993-23:2021/Amd 1:2025用于监管、司法、招投标或认证资料时，项目文件列明能力范围、抽样主体、见证要求、判定规则、签章和报告形式
检测时需要注意什么
实施流程
1. 登记器械接触分类材料和最终灭菌状态；2. 审核体外或皮内评价类别与伦理资料；3. 按正式标准完成刺激或皮内反应评价；4. 复核提取对照评分和组织反应数据；5. 签发刺激皮内反应及综合资料报告
最终产品状态可追溯
样品批号、材料、清洁、包装和灭菌信息与每个评价结果绑定。
极性介质分栏呈现
不同提取类别覆盖不同可提取成分，报告分别列出样品、对照和评分。
体外方法优先评估
在满足产品和法规目标时优先使用正式体外类别，减少动物使用并保留方法适用性依据。
伦理与质量双重审核
涉及动物的评价由批准方案实施，伦理状态、动物福利和质量控制资料完整归档。
适用产品与样品
皮肤刺激与皮内反应适用于以下产品、样品及技术问题。
适用产品和常见问题
- 皮肤接触与黏膜相关医疗器械
- 创面敷料胶黏材料贴片和电极
- 植入介入器械材料与工艺残留
- 聚合物涂层染色剂和包装接触材料
送样前需要准备什么
送样信息包括材质、形态、批次、保存条件、目标参数及制样要求。
- 01
最终成品代表部件或材料试样
- 02
接触部位性质时长和临床使用资料
- 03
材料组成制造清洁和灭菌记录
- 04
化学表征细胞毒性及既有生物学数据
最终成品代表部件或材料试样 接触部位性质时长和临床使用资料 材料组成制造清洁和灭菌记录 化学表征细胞毒性及既有生物学数据
皮肤刺激与皮内反应报告 器械接触分类和评价策略表 体外组织活力或局部反应评分 提取类别对照和样品追溯记录 伦理质量控制及综合数据摘要
检测项目
评价策略审核
按器械接触分类、材料和既有数据确定刺激或皮内反应评价类别。
体外皮肤刺激
使用正式体外模型评价样品对皮肤组织活力和反应指标的影响。
皮内反应评价
在适用项目中按伦理批准的正式类别观察局部组织反应并完成评分。
提取介质组合
根据材料极性和接触场景设置适配提取类别，结果按介质分栏。
综合数据审核
将刺激评分、对照、化学表征和细胞毒性资料纳入生物学评价记录。
检测方法和流程
检测标准和方法
ISO 10993-23规定医疗器械及其材料刺激潜能的评价程序
标准包含试验前考虑、体外和体内刺激程序及结果解释，并在2025年修订中补充了重建人表皮模型。
ISO 10993-23:2021/Amd 1:2025报告和检测数据
刺激结果只对应规定接触和浸提条件；机械摩擦、长期临床接触和患者个体差异需结合使用场景另行评价
ISO 10993-23:2021/Amd 1:2025数据比较采用相同基质、目标物、采样方式、前处理、培养或仪器条件，并在报告中注明方法适用范围
ISO 10993-23:2021/Amd 1:2025批次或现场评价按照约定采样方案实施，样品批次、点位、时段、保存和流转信息纳入追溯记录
ISO 10993-23:2021/Amd 1:2025用于监管、司法、招投标或认证资料时，项目文件列明能力范围、抽样主体、见证要求、判定规则、签章和报告形式
常见问题
01皮肤刺激与皮内反应分别关注什么？
皮肤刺激评价表面接触后的组织反应，皮内反应评价材料提取物引起的局部组织反应。
02哪些资料用于选择体外皮肤模型？
器械接触分类、材料性质、化学表征、既有数据和目标标准共同支持方法选择。
03为什么最终灭菌状态对刺激评价重要？
灭菌和清洁可能改变材料或残留物，最终状态数据更能对应实际使用产品。
04极性不同的提取类别为什么分开报告？
不同介质覆盖的可提取成分不同，分栏结果可显示材料中不同化学组分的影响。
05有色提取液会影响体外皮肤读数吗？
颜色和浑浊可能影响检测信号，项目通过干扰控制和组织观察进行复核。
06动物相关评价怎样体现伦理管理？
报告资料包含批准方案、替代评估、动物福利状态和项目质量记录。
07胶黏敷料更换离型剂后需要比较哪些数据？
比较化学表征、细胞毒性、刺激结果、最终包装和灭菌状态，保持部件位置一致。
08刺激评价报告如何与生物学评价计划关联？
报告列出器械接触分类、材料部件、评价类别和既有证据，可直接进入总体生物学评价资料。