检测范围
覆盖注射输注、采血、引流、手术、护理和植入前使用的一次性无源器械，检测尺寸、连接、机械性能、化学性能、生物学、无菌、内毒素及包装完整性。报告按产品组件、材料批次、灭菌批和包装单元记录结果，支持产品定型和出厂评价。
尺寸、连接与机械性能
测量关键尺寸、流量、连接牢度、泄漏、穿刺、拉伸、弯折和功能操作力。
对象与条件
注射、输注、采血和引流器具 导管、敷料、手术与护理耗材 无菌连接件、过滤件和一次性附件 原材料、半成品、灭菌成品及老化样
需要注意的限制
无源器械的生物学与灭菌风险需另行评价，结构测试不替代临床使用安全判断。 检测结果不自动构成注册获批、临床有效性、网络安全或生产体系符合性结论；应结合产品分类、完整技术文件与监管路径确认 医疗器械与体外诊断产品结论对应受检样品、约定采样范围和规定条件，报告同时记录抽样、采样时点、运输保存、现场工况和标准版本 医疗器械与体外诊断产品出现产品配方、原料来源、工艺、批次、法规、使用条件或检测目的变更时，按变更内容更新样品和项目组合
检测时需要注意什么
实施流程
1. 以与产品接触的各材料和组件为检测主体，连同产品规格、材料批次、灭菌和包装资料建立一一对应的任务记录；2. 完成尺寸、连接与机械性能和包装密封与老化保持，保存设备设置与测量序列；3. 围绕无菌、微生物与内毒素补充生物学评价项目证据，并记录全部异常现象；4. 按照包装单元完整留样审阅化学性能与溶出物，编制结果表和技术说明
组件分项编号
针管、导管、接头、过滤件和保护套分别标记，部件结果可追溯至完整产品。
灭菌批次关联
灭菌方式、剂量或循环、放行批号和残留时间与对应样品编号同步保存。
包装单元完整留样
密封、老化和运输试验保留未拆封单元，失效位置用坐标和照片标注。
适用产品和使用场景
无源医疗器械与一次性耗材适用于以下产品、业务阶段和质量问题。
适用产品和常见问题
- 注射、输注、采血和引流器具
- 导管、敷料、手术与护理耗材
- 无菌连接件、过滤件和一次性附件
- 原材料、半成品、灭菌成品及老化样
样品和资料要求
提交产品阶段、目标市场、样品批次、技术规范、已有数据和当前质量问题。
- 01
完整包装的一次性无源器械
- 02
与产品接触的各材料和组件
- 03
同批未灭菌、灭菌后及老化样
- 04
产品规格、材料批次、灭菌和包装资料
完整包装的一次性无源器械 与产品接触的各材料和组件 同批未灭菌、灭菌后及老化样 产品规格、材料批次、灭菌和包装资料
包装密封与老化保持检测结果清单 尺寸、连接与机械性能和生物学评价项目数据文件 化学性能与溶出物过程参数记录 灭菌批次关联复核记录
检测与分析项目
尺寸、连接与机械性能
测量关键尺寸、流量、连接牢度、泄漏、穿刺、拉伸、弯折和功能操作力。
化学性能与溶出物
检测还原物质、酸碱度、蒸发残渣、金属离子和材料溶出相关指标。
生物学评价项目
按接触性质开展细胞毒性、刺激、致敏及其他生物学试验。
无菌、微生物与内毒素
完成无菌、微生物负载、细菌内毒素或热原相关检测，记录培养和判读。
包装密封与老化保持
评价无菌屏障密封强度、完整性、运输和老化后产品及包装状态。
检测流程
标准与技术依据
以下是本页引用的标准与方法资料。具体项目是否适用、采用哪个版本及如何判定，需结合对象、条件和委托要求确认。
共 4 项
药品、医疗器械和相关生物学评价项目应基于产品属性、预期用途、风险管理、适用法规标准、已确认的方法和样品代表性组织实施。
项目是否处于相应能力范围、是否可以用于注册、质量放行、风险管理或临床相关用途，应以产品分类、预期用途、委托协议、有效能力范围和监管要求为准。
国家药品监督管理局报告和检测数据
无源器械的生物学与灭菌风险需另行评价，结构测试不替代临床使用安全判断。
检测结果不自动构成注册获批、临床有效性、网络安全或生产体系符合性结论；应结合产品分类、完整技术文件与监管路径确认
医疗器械与体外诊断产品结论对应受检样品、约定采样范围和规定条件，报告同时记录抽样、采样时点、运输保存、现场工况和标准版本
医疗器械与体外诊断产品出现产品配方、原料来源、工艺、批次、法规、使用条件或检测目的变更时，按变更内容更新样品和项目组合
常见问题
01一次性耗材的无菌、密封、机械和化学安全怎样评价？
无源医疗器械与一次性耗材检测包括尺寸、连接与机械性能、化学性能与溶出物、生物学评价项目、无菌、微生物与内毒素、包装密封与老化保持；检测值按组件、样件或样品单元分别记录。
02完整成品、关键组件和灭菌批样品应怎样组成送检单元？
送检内容包括完整包装的一次性无源器械、与产品接触的各材料和组件、同批未灭菌、灭菌后及老化样、产品规格、材料批次、灭菌和包装资料；实物组成和文件版本同时记录。
03无源医疗器械与一次性耗材的尺寸、连接与机械性能测试时记录什么？
测量关键尺寸、流量、连接牢度、泄漏、穿刺、拉伸、弯折和功能操作力。测量过程、环境参数和数据处理均写入记录。
04无源医疗器械与一次性耗材怎样联合分析“化学性能与溶出物”与“生物学评价项目”？
检测还原物质、酸碱度、蒸发残渣、金属离子和材料溶出相关指标。按接触性质开展细胞毒性、刺激、致敏及其他生物学试验。联合结果在同一技术表中分项列示。
05无源医疗器械与一次性耗材的组件分项编号如何控制质量？
针管、导管、接头、过滤件和保护套分别标记，部件结果可追溯至完整产品。
06无源医疗器械与一次性耗材的无菌、微生物与内毒素结果波动怎样判断？
灭菌方式、剂量或循环、放行批号和残留时间与对应样品编号同步保存。完成无菌、微生物负载、细菌内毒素或热原相关检测，记录培养和判读。波动值连同质控记录和过程条件共同判读。
07无源医疗器械与一次性耗材交付文件怎样体现包装密封与老化保持？
评价无菌屏障密封强度、完整性、运输和老化后产品及包装状态。交付文件列明检测步骤、数值和结论。
08无源医疗器械与一次性耗材报告数据用于哪些一次性耗材设计定型环节？
结果用于一次性耗材设计定型、灭菌批与成品放行数据支持、无菌屏障和材料变更评价；检测数据进入对应的验收或验证流程。