检测范围
面向临床化学、免疫、分子、血液和微生物体外诊断试剂及配套仪器、校准品、质控品，评价精密度、正确度、线性、检出能力、干扰、交叉反应、稳定性和系统一致性。报告按试剂批号、仪器序列号、校准状态和样本水平列示原始数据。
精密度与批内批间差异
在多个浓度水平、日期、批次和运行序列下统计重复性与实验室内精密度。
对象与条件
临床化学和免疫诊断试剂盒 核酸、血液学和微生物检测试剂 配套分析仪、检测模块和软件 校准品、质控品及参考样本
需要注意的限制
IVD性能研究不替代临床试验或注册审评，样本来源与数量必须满足具体研究目的。 检测结果不自动构成注册获批、临床有效性、网络安全或生产体系符合性结论；应结合产品分类、完整技术文件与监管路径确认 医疗器械与体外诊断产品结论对应受检样品、约定采样范围和规定条件，报告同时记录抽样、采样时点、运输保存、现场工况和标准版本 医疗器械与体外诊断产品出现产品配方、原料来源、工艺、批次、法规、使用条件或检测目的变更时，按变更内容更新样品和项目组合
检测时需要注意什么
实施流程
1. 从校准品、质控品及参考样本的实际用途出发，将不同浓度水平的临床或模拟样本、配套校准品、质控品及干扰物划分为独立检测单元；2. 依次执行正确度、线性与量程、稳定性与系统一致性，记录条件变化与响应数据；3. 以检出限与定量限验证精密度与批内批间差异，再完成干扰与交叉反应评价；4. 核查阴性、临界值及低中高样本是否覆盖预定量程，按测试系统归档单次测量、曲线、统计量和偏差记录
浓度水平覆盖
阴性、临界值、低中高水平分别编号，统计分析保留每个重复测量值。
系统组合锁定
试剂批号、校准品批号、仪器序列号、软件版本和反应参数作为一个测试系统建档。
干扰物实测浓度
干扰样和基线样使用同一基质，加入量及最终浓度随偏差计算一并保存。
适用产品和使用场景
体外诊断试剂、仪器与校准品适用于以下产品、业务阶段和质量问题。
适用产品和常见问题
- 临床化学和免疫诊断试剂盒
- 核酸、血液学和微生物检测试剂
- 配套分析仪、检测模块和软件
- 校准品、质控品及参考样本
样品和资料要求
提交产品阶段、目标市场、样品批次、技术规范、已有数据和当前质量问题。
- 01
不同浓度水平的临床或模拟样本
- 02
至少两个批次的试剂和耗材
- 03
配套校准品、质控品及干扰物
- 04
仪器序列号、软件版本、反应参数和批号资料
不同浓度水平的临床或模拟样本 至少两个批次的试剂和耗材 配套校准品、质控品及干扰物 仪器序列号、软件版本、反应参数和批号资料
干扰与交叉反应测量结果和图像 正确度、线性与量程、精密度与批内批间差异项目数据 检出限与定量限及稳定性与系统一致性汇总说明 干扰物实测浓度技术记录
检测与分析项目
精密度与批内批间差异
在多个浓度水平、日期、批次和运行序列下统计重复性与实验室内精密度。
正确度、线性与量程
使用参考样本或赋值材料评价偏倚、线性区间、稀释回收和可报告范围。
检出限与定量限
通过空白和低浓度样本估计空白限、检出限及定量限，保留单次测量分布。
干扰与交叉反应
加入溶血、脂血、黄疸、药物或结构类似物，计算相对偏差和交叉反应率。
稳定性与系统一致性
评价开瓶、机载、运输和效期稳定性，并比较试剂批次、仪器和校准品组合。
检测流程
标准与技术依据
以下是本页引用的标准与方法资料。具体项目是否适用、采用哪个版本及如何判定，需结合对象、条件和委托要求确认。
共 2 项
药品、医疗器械和相关生物学评价项目应基于产品属性、预期用途、风险管理、适用法规标准、已确认的方法和样品代表性组织实施。
项目是否处于相应能力范围、是否可以用于注册、质量放行、风险管理或临床相关用途，应以产品分类、预期用途、委托协议、有效能力范围和监管要求为准。
国家药品监督管理局报告和检测数据
IVD性能研究不替代临床试验或注册审评，样本来源与数量必须满足具体研究目的。
检测结果不自动构成注册获批、临床有效性、网络安全或生产体系符合性结论；应结合产品分类、完整技术文件与监管路径确认
医疗器械与体外诊断产品结论对应受检样品、约定采样范围和规定条件，报告同时记录抽样、采样时点、运输保存、现场工况和标准版本
医疗器械与体外诊断产品出现产品配方、原料来源、工艺、批次、法规、使用条件或检测目的变更时，按变更内容更新样品和项目组合
常见问题
01试剂准确性、仪器性能和校准品赋值分别怎样验证？
试剂部分给出精密度、偏倚、线性、检出能力、干扰和稳定性数据；仪器与校准品部分给出系统组合、校准状态及跨批比较，结果按样本水平和运行序列排列。
02试剂批、校准品、质控品和配套仪器怎样组合成代表性样品？
以测试系统为单位登记试剂批号、耗材批号、校准品和质控品批号、仪器序列号、软件版本及反应参数；临床或模拟样本再按阴性、临界值和低中高水平编号。
03体外诊断试剂、仪器与校准品的精密度与批内批间差异数据怎样保存？
在多个浓度水平、日期、批次和运行序列下统计重复性与实验室内精密度。报告保留每次测量值、均值、标准差、变异系数及批内批间统计结果。
04体外诊断试剂、仪器与校准品中“检出限与定量限”怎样补充“正确度、线性与量程”证据？
参考样本和赋值材料用于计算偏倚、线性区间、稀释回收及可报告范围；空白和低浓度样本用于估计空白限、检出限与定量限，两组数据共享测试系统和样本水平编号。
05体外诊断试剂、仪器与校准品的浓度水平覆盖关键点在哪里？
阴性、临界值、低中高水平分别编号，统计分析保留每个重复测量值。
06体外诊断试剂、仪器与校准品如何追查干扰与交叉反应异常批次？
先锁定试剂与校准品批号、仪器序列号、软件版本和反应参数，再核对溶血、脂血、黄疸、药物或结构类似物的加入浓度及测量顺序，由相对偏差和交叉反应率定位异常组合。
07体外诊断试剂、仪器与校准品报告会列出哪些稳定性与系统一致性结果？
评价开瓶、机载、运输和效期稳定性，并比较试剂批次、仪器和校准品组合。结果表列明储存条件、考察时点、系统组合、偏差及变化趋势。
08体外诊断试剂、仪器与校准品结果怎样应用于IVD试剂分析性能评价现场？
结果用于IVD试剂分析性能评价、试剂批次和仪器系统比对、校准品赋值与稳定性研究；每项结论均可追溯至试剂批号、仪器序列号、校准状态和样本水平。