检测范围
面向与人体直接或间接接触的医疗器械、材料和工艺残留，开展浸提液制备、体外细胞毒性、皮肤或黏膜刺激及致敏试验。报告列明接触类型、浸提比例、温度时间、细胞批次、动物观察、评分和对照结果，形成材料与终产品相互关联的生物学数据。
浸提液制备与表征
按接触面积或质量确定介质比例、温度和时间，记录浸提液外观、pH和处理过程。
对象与条件
体表、黏膜及组织接触医疗器械 植入前材料、组件和加工助剂 灭菌前后、老化前后及变更后样品 短期、长期和重复接触产品
需要注意的限制
结果仅覆盖约定样品和方法，不能外推至材料改变、不同灭菌或不同接触情景。 生物学评价需基于完整风险管理和产品接触情景；单项试验不能替代整体生物学评价、临床评价或医疗建议 生物相容性与毒理评价结论对应受检样品、约定采样范围和规定条件，报告同时记录抽样、采样时点、运输保存、现场工况和标准版本 生物相容性与毒理评价出现产品配方、原料来源、工艺、批次、法规、使用条件或检测目的变更时，按变更内容更新样品和项目组合
检测时需要注意什么
实施流程
1. 按体表、黏膜及组织接触医疗器械、植入前材料、组件和加工助剂拆分检测单元，建立样品、附件和批次之间的对应关系；2. 以浸提液制备与表征为起点完成基础数据采集，再开展刺激反应评价；3. 对体外细胞毒性和致敏反应评价设置独立记录，保存关键条件与试验现象；4. 结合细胞状态受控复查工艺与老化对比，形成可追溯的项目汇总
接触比例按实物计算
有效接触表面积、材料质量、浸提介质和容器空白完整记录，复杂组件分层说明。
细胞状态受控
细胞来源、代次、汇合度、培养基和阳性阴性对照响应随试验批保存。
观察时间点固定
刺激与致敏的给药、去除、观察和评分时间写入原始表，照片对应动物和部位编号。
适用产品和使用场景
医疗器械细胞毒性、刺激与致敏评价适用于以下产品、业务阶段和质量问题。
适用产品和常见问题
- 体表、黏膜及组织接触医疗器械
- 植入前材料、组件和加工助剂
- 灭菌前后、老化前后及变更后样品
- 短期、长期和重复接触产品
样品和资料要求
提交产品阶段、目标市场、样品批次、技术规范、已有数据和当前质量问题。
- 01
代表最终工艺状态的完整器械或材料
- 02
按接触表面积或质量制备的浸提样
- 03
阴性、阳性和介质对照材料
- 04
材料组成、接触部位、时长和灭菌资料
代表最终工艺状态的完整器械或材料 按接触表面积或质量制备的浸提样 阴性、阳性和介质对照材料 材料组成、接触部位、时长和灭菌资料
浸提液制备与表征测量明细与统计值 刺激反应评价原始数据及观察记录 体外细胞毒性、工艺与老化对比项目汇总 观察时间点固定执行与复核记录
检测与分析项目
浸提液制备与表征
按接触面积或质量确定介质比例、温度和时间，记录浸提液外观、pH和处理过程。
体外细胞毒性
采用浸提液或直接接触方式评价细胞形态、活力和毒性等级，保留对照与原始图像。
刺激反应评价
观察皮肤、皮内或黏膜接触后的红斑、水肿及组织反应，按时间点完成评分。
致敏反应评价
记录诱导和激发阶段剂量、给药部位及皮肤反应，计算阳性率和反应等级。
工艺与老化对比
比较材料变更、清洗、灭菌和加速老化前后的细胞毒性、刺激及致敏结果。
检测流程
标准与技术依据
以下是本页引用的标准与方法资料。具体项目是否适用、采用哪个版本及如何判定，需结合对象、条件和委托要求确认。
共 3 项
药品、医疗器械和相关生物学评价项目应基于产品属性、预期用途、风险管理、适用法规标准、已确认的方法和样品代表性组织实施。
项目是否处于相应能力范围、是否可以用于注册、质量放行、风险管理或临床相关用途，应以产品分类、预期用途、委托协议、有效能力范围和监管要求为准。
国家药品监督管理局报告和检测数据
结果仅覆盖约定样品和方法，不能外推至材料改变、不同灭菌或不同接触情景。
生物学评价需基于完整风险管理和产品接触情景；单项试验不能替代整体生物学评价、临床评价或医疗建议
生物相容性与毒理评价结论对应受检样品、约定采样范围和规定条件，报告同时记录抽样、采样时点、运输保存、现场工况和标准版本
生物相容性与毒理评价出现产品配方、原料来源、工艺、批次、法规、使用条件或检测目的变更时，按变更内容更新样品和项目组合
常见问题
01细胞毒性、刺激和致敏试验如何覆盖器械接触风险？
医疗器械细胞毒性、刺激与致敏评价检测包括浸提液制备与表征、体外细胞毒性、刺激反应评价、致敏反应评价、工艺与老化对比；每项数据回填到材料、组件或任务记录。
02器械成品、材料片、浸提液制备用量和对照样怎样提交？
送检内容包括代表最终工艺状态的完整器械或材料、按接触表面积或质量制备的浸提样、阴性、阳性和介质对照材料、材料组成、接触部位、时长和灭菌资料；样品编号与随附文件逐项对应。
03医疗器械细胞毒性、刺激与致敏评价的浸提液制备与表征如何采集数据？
按接触面积或质量确定介质比例、温度和时间，记录浸提液外观、pH和处理过程。原始读数、设备设置及换算式随项目保存。
04医疗器械细胞毒性、刺激与致敏评价怎样用“刺激反应评价”解释“体外细胞毒性”结果？
采用浸提液或直接接触方式评价细胞形态、活力和毒性等级，保留对照与原始图像。观察皮肤、皮内或黏膜接触后的红斑、水肿及组织反应，按时间点完成评分。关联数据以同一检测单元为基准汇总。
05医疗器械细胞毒性、刺激与致敏评价为什么单列接触比例按实物计算？
有效接触表面积、材料质量、浸提介质和容器空白完整记录，复杂组件分层说明。
06医疗器械细胞毒性、刺激与致敏评价完成致敏反应评价后怎样分析异常？
细胞来源、代次、汇合度、培养基和阳性阴性对照响应随试验批保存。记录诱导和激发阶段剂量、给药部位及皮肤反应，计算阳性率和反应等级。异常点回到对应样件、处理条件和测量时点。
07医疗器械细胞毒性、刺激与致敏评价会交付哪些工艺与老化对比资料？
比较材料变更、清洗、灭菌和加速老化前后的细胞毒性、刺激及致敏结果。原始记录摘要、计算值和结论分别列示。
08医疗器械细胞毒性、刺激与致敏评价报告怎样支持医疗器械生物相容性评价？
结果用于医疗器械生物相容性评价、材料、灭菌和加工变更对比、产品注册和风险管理资料支持；各项数据用于形成可执行的质量记录。