检测范围
面向血液直接或间接接触的导管、循环回路、植入物、过滤器和材料，评价溶血、凝血、血小板、补体、血栓及材料介导热原反应。报告记录接触面积、抗凝条件、供体信息、孵育时间、对照响应和温升曲线，区分血液相容性各作用路径。
溶血性能
在静态或动态接触条件下测定游离血红蛋白和溶血率，记录空白及阳性对照。
对象与条件
血管内导管、支架和循环回路 血液过滤、透析和氧合组件 心血管植入物及血液接触涂层 原材料、终产品和灭菌老化样
需要注意的限制
血液相容性受使用条件影响，体外或动物模型结果不应直接替代临床性能与安全性结论。 生物学评价需基于完整风险管理和产品接触情景；单项试验不能替代整体生物学评价、临床评价或医疗建议 生物相容性与毒理评价结论对应受检样品、约定采样范围和规定条件，报告同时记录抽样、采样时点、运输保存、现场工况和标准版本 生物相容性与毒理评价出现产品配方、原料来源、工艺、批次、法规、使用条件或检测目的变更时，按变更内容更新样品和项目组合
检测时需要注意什么
实施流程
1. 把最终状态的完整器械或代表材料、新鲜抗凝血、血浆及阳性阴性对照按产品构成和检测位置分别标识，绘制样品对应表；2. 开展补体与血栓形成与溶血性能，保留环境、设备和操作参数；3. 在凝血与血小板反应过程中记录数值变化，随后完成表面与流动条件关联；4. 依照温升数据逐只保留检查材料介导热原数据，输出批次结论
供体和抗凝剂记录
血液来源、采集时间、抗凝剂比例和基线指标与每个试验序列一一对应。
动态回路参数稳定
流量、压力、温度、剪切和接触时间连续记录，取样点保持一致。
温升数据逐只保留
热原试验保存每只动物基线及各时点体温，不以组平均替代原始曲线。
适用产品和使用场景
血液相容性与材料介导热原适用于以下产品、业务阶段和质量问题。
适用产品和常见问题
- 血管内导管、支架和循环回路
- 血液过滤、透析和氧合组件
- 心血管植入物及血液接触涂层
- 原材料、终产品和灭菌老化样
样品和资料要求
提交产品阶段、目标市场、样品批次、技术规范、已有数据和当前质量问题。
- 01
最终状态的完整器械或代表材料
- 02
按接触面积制备的浸提液或试片
- 03
新鲜抗凝血、血浆及阳性阴性对照
- 04
材料、接触方式、流动条件和灭菌资料
最终状态的完整器械或代表材料 按接触面积制备的浸提液或试片 新鲜抗凝血、血浆及阳性阴性对照 材料、接触方式、流动条件和灭菌资料
补体与血栓形成实测数据和判读说明 溶血性能与材料介导热原结果明细 表面与流动条件关联前后状态记录 动态回路参数稳定项目质量文件
检测与分析项目
溶血性能
在静态或动态接触条件下测定游离血红蛋白和溶血率，记录空白及阳性对照。
凝血与血小板反应
测量凝血时间、血小板黏附或活化及相关指标，比较材料表面差异。
补体与血栓形成
评价补体激活标志物、血栓质量、覆盖面积和流动回路中的沉积位置。
材料介导热原
使用器械浸提液开展热原评价，记录剂量、体温基线、各时点温升和总温升。
表面与流动条件关联
结合表面形貌、接触面积、流速、剪切和接触时间解释血液反应差异。
检测流程
标准与技术依据
以下是本页引用的标准与方法资料。具体项目是否适用、采用哪个版本及如何判定，需结合对象、条件和委托要求确认。
共 3 项
药品、医疗器械和相关生物学评价项目应基于产品属性、预期用途、风险管理、适用法规标准、已确认的方法和样品代表性组织实施。
项目是否处于相应能力范围、是否可以用于注册、质量放行、风险管理或临床相关用途，应以产品分类、预期用途、委托协议、有效能力范围和监管要求为准。
国家药品监督管理局报告和检测数据
血液相容性受使用条件影响，体外或动物模型结果不应直接替代临床性能与安全性结论。
生物学评价需基于完整风险管理和产品接触情景；单项试验不能替代整体生物学评价、临床评价或医疗建议
生物相容性与毒理评价结论对应受检样品、约定采样范围和规定条件，报告同时记录抽样、采样时点、运输保存、现场工况和标准版本
生物相容性与毒理评价出现产品配方、原料来源、工艺、批次、法规、使用条件或检测目的变更时，按变更内容更新样品和项目组合
常见问题
01溶血、凝血、补体激活和材料介导热原怎样评价？
血液相容性与材料介导热原检测包括溶血性能、凝血与血小板反应、补体与血栓形成、材料介导热原、表面与流动条件关联；检测数据与对象构成及实施阶段关联。
02血液接触器械、材料浸提条件和临床接触方式应提交哪些资料？
送检内容包括最终状态的完整器械或代表材料、按接触面积制备的浸提液或试片、新鲜抗凝血、血浆及阳性阴性对照、材料、接触方式、流动条件和灭菌资料；各组样品的数量、位置和状态分别标注。
03血液相容性与材料介导热原的溶血性能怎样测定？
在静态或动态接触条件下测定游离血红蛋白和溶血率，记录空白及阳性对照。取样位置、操作参数与最终数值逐项关联。
04血液相容性与材料介导热原如何组合评价“凝血与血小板反应”与“补体与血栓形成”？
测量凝血时间、血小板黏附或活化及相关指标，比较材料表面差异。评价补体激活标志物、血栓质量、覆盖面积和流动回路中的沉积位置。组合评价同时呈现数值和状态证据。
05血液相容性与材料介导热原为何关注供体和抗凝剂记录？
血液来源、采集时间、抗凝剂比例和基线指标与每个试验序列一一对应。
06血液相容性与材料介导热原的材料介导热原结果偏差从哪里查起？
流量、压力、温度、剪切和接触时间连续记录，取样点保持一致。使用器械浸提液开展热原评价，记录剂量、体温基线、各时点温升和总温升。前后状态、测试条件与数值变化共同用于判断。
07血液相容性与材料介导热原的表面与流动条件关联会交付哪些记录？
结合表面形貌、接触面积、流速、剪切和接触时间解释血液反应差异。结果页附过程数据、观察记录和技术图表。
08血液相容性与材料介导热原结果如何落实到血液接触器械生物相容性评价？
结果用于血液接触器械生物相容性评价、材料表面和涂层筛选、血液回路与热原风险控制；报告把技术数据转换为验收和改进依据。