检测范围
覆盖根茎、果实、花叶、动物及矿物类药材，中药饮片、配方颗粒和中成药，检测性状显微、薄层鉴别、指纹图谱、指标成分、农残、重金属、真菌毒素、水分灰分和微生物。报告保留基原、产地、炮制、批次和取样部位信息。
性状、显微与薄层鉴别
记录外观、组织和粉末显微特征，完成薄层色谱斑点位置、颜色及对照比较。
对象与条件
植物、动物和矿物来源中药材 净制、切制、炒制和炙制饮片 中药配方颗粒、提取物和浸膏 丸剂、片剂、胶囊和口服液等中成药
需要注意的限制
中药材天然波动和炮制工艺影响明显，检测不直接证明临床疗效、道地性或全部批次一致性。 检测不替代药品注册审评、GMP符合性审计、临床疗效或用药安全判断；稳定性和放行结论必须依据完整方案与批准标准 原料药、辅料与药品结论对应受检样品、约定采样范围和规定条件，报告同时记录抽样、采样时点、运输保存、现场工况和标准版本 原料药、辅料与药品出现产品配方、原料来源、工艺、批次、法规、使用条件或检测目的变更时，按变更内容更新样品和项目组合
检测时需要注意什么
实施流程
1. 将提取物、配方颗粒和成品制剂与品名、基原、产地、炮制、批号和储存资料并入项目台账，注明来源、规格和使用阶段；2. 围绕农残、重金属与真菌毒素布置检测点，按顺序取得性状、显微与薄层鉴别数据；3. 开展微生物与制剂均匀性与指纹图谱与指标成分，完整记录处理前后差别；4. 以基原与部位留样复核水分、灰分与浸出物，归集测量值、照片和分析说明
基原与部位留样
药材保留可辨识形态和取样部位照片，混合批按包装单元记录来源比例。
炮制状态分组
生品、炒制、炙制和其他炮制品分别建档，颜色、水分及成分数据独立列示。
指纹峰稳定编号
对照品峰、共有峰和特征峰采用统一编号，积分参数与样品浓度随图谱保存。
适用产品和使用场景
中药材、饮片与中成药适用于以下产品、业务阶段和质量问题。
适用产品和常见问题
- 植物、动物和矿物来源中药材
- 净制、切制、炒制和炙制饮片
- 中药配方颗粒、提取物和浸膏
- 丸剂、片剂、胶囊和口服液等中成药
样品和资料要求
提交产品阶段、目标市场、样品批次、技术规范、已有数据和当前质量问题。
- 01
按包装单元抽取的代表性药材或饮片
- 02
保留形态特征的完整对照样
- 03
提取物、配方颗粒和成品制剂
- 04
品名、基原、产地、炮制、批号和储存资料
按包装单元抽取的代表性药材或饮片 保留形态特征的完整对照样 提取物、配方颗粒和成品制剂 品名、基原、产地、炮制、批号和储存资料
农残、重金属与真菌毒素结果页与原始值 微生物与制剂均匀性观察和测量记录 指纹图谱与指标成分、水分、灰分与浸出物明细表 指纹峰稳定编号检查记录
检测与分析项目
性状、显微与薄层鉴别
记录外观、组织和粉末显微特征，完成薄层色谱斑点位置、颜色及对照比较。
指纹图谱与指标成分
建立色谱指纹或特征图谱，测定指标成分并计算共有峰相似度和批次差异。
农残、重金属与真菌毒素
检测禁限用农药、铅镉砷汞铜及黄曲霉毒素等污染物。
水分、灰分与浸出物
测定水分、总灰分、酸不溶性灰分和水醇浸出物，评价贮藏及炮制状态。
微生物与制剂均匀性
检测微生物限度，并评价颗粒、丸剂、片剂等成品的装量、含量和崩解特征。
检测流程
标准与技术依据
以下是本页引用的标准与方法资料。具体项目是否适用、采用哪个版本及如何判定，需结合对象、条件和委托要求确认。
共 4 项
药品、医疗器械和相关生物学评价项目应基于产品属性、预期用途、风险管理、适用法规标准、已确认的方法和样品代表性组织实施。
项目是否处于相应能力范围、是否可以用于注册、质量放行、风险管理或临床相关用途，应以产品分类、预期用途、委托协议、有效能力范围和监管要求为准。
国家药品监督管理局报告和检测数据
中药材天然波动和炮制工艺影响明显，检测不直接证明临床疗效、道地性或全部批次一致性。
检测不替代药品注册审评、GMP符合性审计、临床疗效或用药安全判断；稳定性和放行结论必须依据完整方案与批准标准
原料药、辅料与药品结论对应受检样品、约定采样范围和规定条件，报告同时记录抽样、采样时点、运输保存、现场工况和标准版本
原料药、辅料与药品出现产品配方、原料来源、工艺、批次、法规、使用条件或检测目的变更时，按变更内容更新样品和项目组合
常见问题
01中药材真伪、含量、农残和真菌毒素分别怎样检测？
中药材、饮片与中成药检测包括性状、显微与薄层鉴别、指纹图谱与指标成分、农残、重金属与真菌毒素、水分、灰分与浸出物、微生物与制剂均匀性；数据与来源、取样部位及产品批次对应。
02药材原药、饮片、中成药和产地批次资料怎样对应送检？
送检内容包括按包装单元抽取的代表性药材或饮片、保留形态特征的完整对照样、提取物、配方颗粒和成品制剂、品名、基原、产地、炮制、批号和储存资料；材料、附件及文件使用同一索引关系。
03中药材、饮片与中成药的性状、显微与薄层鉴别怎样保存检测细节？
记录外观、组织和粉末显微特征，完成薄层色谱斑点位置、颜色及对照比较。原始文件、观察图像和计算结果同步归档。
04中药材、饮片与中成药如何共同判读“指纹图谱与指标成分”和“农残、重金属与真菌毒素”？
建立色谱指纹或特征图谱，测定指标成分并计算共有峰相似度和批次差异。检测禁限用农药、铅镉砷汞铜及黄曲霉毒素等污染物。共同判读采用统一编号和观察节点。
05中药材、饮片与中成药怎样控制基原与部位留样？
药材保留可辨识形态和取样部位照片，混合批按包装单元记录来源比例。
06中药材、饮片与中成药的水分、灰分与浸出物异常怎样展开分析？
生品、炒制、炙制和其他炮制品分别建档，颜色、水分及成分数据独立列示。测定水分、总灰分、酸不溶性灰分和水醇浸出物，评价贮藏及炮制状态。异常现象与相邻节点数据结合后形成原因记录。
07中药材、饮片与中成药报告附件如何记录微生物与制剂均匀性？
检测微生物限度，并评价颗粒、丸剂、片剂等成品的装量、含量和崩解特征。附件收录原始图、数据表和分析记录。
08中药材、饮片与中成药数据可用于哪些中药材产地和批次验收决策？
结果用于中药材产地和批次验收、饮片炮制与配方颗粒质量评价、中成药成分一致性和污染物监控；结果清单便于现场执行和后续复盘。