检测范围
覆盖填充剂、黏合剂、崩解剂、包衣材料、表面活性剂、防腐剂和功能性载体，检测鉴别、含量、纯度、粒度、黏度、水分、微生物及关键功能属性。报告把供应批次、级别、前处理条件和制剂相关性能关联，支持辅料筛选和批间一致性评价。
鉴别、含量与纯度
采用光谱、色谱或化学方法完成物料鉴别、主成分含量和相关杂质测定。
对象与条件
固体制剂用填充、黏合和崩解辅料 液体制剂用溶剂、缓冲剂和防腐剂 包衣材料、增塑剂和表面活性剂 缓控释载体、胶体和其他功能性辅料
需要注意的限制
辅料检测不直接证明与所有制剂的相容性，处方相容性和工艺影响需要单独研究。 检测不替代药品注册审评、GMP符合性审计、临床疗效或用药安全判断；稳定性和放行结论必须依据完整方案与批准标准 原料药、辅料与药品结论对应受检样品、约定采样范围和规定条件，报告同时记录抽样、采样时点、运输保存、现场工况和标准版本 原料药、辅料与药品出现产品配方、原料来源、工艺、批次、法规、使用条件或检测目的变更时，按变更内容更新样品和项目组合
检测时需要注意什么
实施流程
1. 按固体制剂用填充、黏合和崩解辅料与缓控释载体、胶体和其他功能性辅料组织样品，保留物料代码、批号、储存条件和目标用途资料中的批次和状态信息；2. 先完成微生物与防腐性能所需的前置观察，再进行鉴别、含量与纯度；3. 连续记录黏度与功能属性和粒度、形貌与流动性的测量条件、数值及现象；4. 利用功能测试配方固定复查水分与无机杂质，将结论关联到对应样品
物料级别分开评价
药用级、食品级及不同取代度或分子量物料分别编号，结果不跨级别合并。
功能测试配方固定
浓度、pH、温度、剪切程序和基质组成固定记录，便于批次间直接比较。
吸湿物料快速封存
取样后的暴露时间和环境湿度纳入记录，水分及流动性样品及时密封。
适用产品和使用场景
药用辅料与功能性辅料适用于以下产品、业务阶段和质量问题。
适用产品和常见问题
- 固体制剂用填充、黏合和崩解辅料
- 液体制剂用溶剂、缓冲剂和防腐剂
- 包衣材料、增塑剂和表面活性剂
- 缓控释载体、胶体和其他功能性辅料
样品和资料要求
提交产品阶段、目标市场、样品批次、技术规范、已有数据和当前质量问题。
- 01
原包装密封的不同批次辅料
- 02
同物料不同供应商或级别对照样
- 03
功能测试所用配方样和空白基质
- 04
物料代码、批号、储存条件和目标用途资料
原包装密封的不同批次辅料 同物料不同供应商或级别对照样 功能测试所用配方样和空白基质 物料代码、批号、储存条件和目标用途资料
水分与无机杂质试验记录与结论 黏度与功能属性测量数据和图表 鉴别、含量与纯度、微生物与防腐性能汇总表 物料级别分开评价控制记录
检测与分析项目
鉴别、含量与纯度
采用光谱、色谱或化学方法完成物料鉴别、主成分含量和相关杂质测定。
粒度、形貌与流动性
测定粒径分布、形貌、松密度、振实密度、流动性和压缩特征。
黏度与功能属性
记录不同浓度、温度和剪切条件下的黏度、凝胶、乳化、崩解或释放相关性能。
水分与无机杂质
测量水分、灰分、离子和元素杂质，比较储存及供应批次差异。
微生物与防腐性能
检测微生物限度，并对具有抑菌或防腐用途的辅料记录挑战条件和保持效果。
检测流程
标准与技术依据
以下是本页引用的标准与方法资料。具体项目是否适用、采用哪个版本及如何判定，需结合对象、条件和委托要求确认。
共 1 项
药品、医疗器械和相关生物学评价项目应基于产品属性、预期用途、风险管理、适用法规标准、已确认的方法和样品代表性组织实施。
项目是否处于相应能力范围、是否可以用于注册、质量放行、风险管理或临床相关用途，应以产品分类、预期用途、委托协议、有效能力范围和监管要求为准。
国家药品监督管理局报告和检测数据
辅料检测不直接证明与所有制剂的相容性，处方相容性和工艺影响需要单独研究。
检测不替代药品注册审评、GMP符合性审计、临床疗效或用药安全判断；稳定性和放行结论必须依据完整方案与批准标准
原料药、辅料与药品结论对应受检样品、约定采样范围和规定条件，报告同时记录抽样、采样时点、运输保存、现场工况和标准版本
原料药、辅料与药品出现产品配方、原料来源、工艺、批次、法规、使用条件或检测目的变更时，按变更内容更新样品和项目组合
常见问题
01辅料鉴别、纯度、功能性和微生物项目怎样配置？
药用辅料与功能性辅料检测包括鉴别、含量与纯度、粒度、形貌与流动性、黏度与功能属性、水分与无机杂质、微生物与防腐性能；结果按对象类别、样品状态和功能项目整理。
02不同牌号辅料、功能用途和供应商资料怎样对应样品？
送检内容包括原包装密封的不同批次辅料、同物料不同供应商或级别对照样、功能测试所用配方样和空白基质、物料代码、批号、储存条件和目标用途资料；随样资料与实物标签建立一一对应。
03药用辅料与功能性辅料的鉴别、含量与纯度如何保留结果？
采用光谱、色谱或化学方法完成物料鉴别、主成分含量和相关杂质测定。设备输出、过程参数与结论使用同一编号。
04药用辅料与功能性辅料的“粒度、形貌与流动性”与“黏度与功能属性”如何关联？
测定粒径分布、形貌、松密度、振实密度、流动性和压缩特征。记录不同浓度、温度和剪切条件下的黏度、凝胶、乳化、崩解或释放相关性能。关联分析保留各自原始值和交叉结论。
05药用辅料与功能性辅料设置物料级别分开评价有什么作用？
药用级、食品级及不同取代度或分子量物料分别编号，结果不跨级别合并。
06药用辅料与功能性辅料的水分与无机杂质出现异常值怎样追溯？
浓度、pH、温度、剪切程序和基质组成固定记录，便于批次间直接比较。测量水分、灰分、离子和元素杂质，比较储存及供应批次差异。原始数据链用于追踪材料、操作和环境因素。
07药用辅料与功能性辅料项目结束后会获得哪些微生物与防腐性能资料？
检测微生物限度，并对具有抑菌或防腐用途的辅料记录挑战条件和保持效果。测量明细、统计结果和附件目录一同交付。
08药用辅料与功能性辅料报告可用于哪些药用辅料供应商和批次筛选工作？
结果用于药用辅料供应商和批次筛选、制剂处方与工艺开发、关键功能属性和批间一致性监控；交付内容可直接进入质量与技术档案。