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技术知识

认证不合格整改复测

Certification Nonconformity Retesting

认证测试不合格后应先确认失效模式、测试条件、样品版本和不合格条款,再定位设计、材料、关键件或制造原因;整改复测要覆盖变更影响,而不只是重复原项目。

发布机构:浙江中见检测有限公司更新日期:

文章要点
取样与样品处理 · 制定原因假设、整改样、对照和回归项目
适用对象
安全、EMC、材料、环境、可靠性和标识资料类不符合项 · 适用于研发验证、供应商准入、批次质量控制、验收和争议前期技术核查
参考依据
ISO/IEC 17000:2020 · ISO/IEC 17020:2012
结果解释
形成原因证据、整改说明、复测数据和受影响项目覆盖记录 · 实际采用的方法、设备、样品状态、关键参数和必要的质量控制记录
01

先看结论

认证测试不合格后应先确认失效模式、测试条件、样品版本和不合格条款,再定位设计、材料、关键件或制造原因;整改复测要覆盖变更影响,而不只是重复原项目。

02

如何理解和判断

取样与样品处理

复核原始数据、样品、条件和判定条款,确认问题是否可重复

制定原因假设、整改样、对照和回归项目

制定原因假设、整改样、对照和回归项目,验证整改未引入新风险

质量控制

先定义需要回答的技术问题,再确定样品、方法、参数、质量控制和判定依据

结果与交付要求

复核原始数据、图谱或照片、异常记录和样品对应关系后形成交付

技术说明

方法、条件与注意事项

主要标准与方法

本页优先采用ISO/IEC 17000:2020《Conformity assessment — Vocabulary and general principles》、ISO/IEC 17020:2012《Requirements for bodies performing inspection》、ISO/IEC 17025:2017《General requirements for the competence of testing and calibration laboratories》、ISO/IEC 17065:2012《Requirements for bodies certifying products, processes and services》、ISO/IEC 17067:2013《Fundamentals of product certification and guidelines for product certification schemes》、Certification Accreditation Regulation《中华人民共和国认证认可条例》,并结合下方所列产品标准、配套方法和国际标准组织检验。

服务内容

认证测试不合格后应先确认失效模式、测试条件、样品版本和不合格条款,再定位设计、材料、关键件或制造原因;整改复测要覆盖变更影响,而不只是重复原项目。

适用对象

认证不合格整改复测适用对象和业务情形包括安全、EMC、材料、环境、可靠性和标识资料类不符合项;适用于研发验证、供应商准入、批次质量控制、验收和争议前期技术核查;项目按照样品状态、目标参数、报告用途和目标市场组织;支持正常样、异常样、对照样和工艺变更样按统一条件进行比较。

实施内容

认证不合格整改复测实施工作包括复核原始数据、样品、条件和判定条款,确认问题是否可重复;制定原因假设、整改样、对照和回归项目,验证整改未引入新风险;先定义需要回答的技术问题,再确定样品、方法、参数、质量控制和判定依据;复核原始数据、图谱或照片、异常记录和样品对应关系后形成交付。项目清单依据《认证机构管理办法》记录法规版本、申请范围、责任主体、场所和审核要求。

标准与技术支持

认证不合格整改复测技术依据包括《认证机构管理办法》、目标认证规则和不合格条款。项目工具包括原始数据复核、失效定位、对照试验、回归测试;中见检测依据《认证机构管理办法》承担标准识别、认证前测试、资料核对、差距整改和复测支持。

申请对象与范围

认证不合格整改复测申请对象与范围:安全、EMC、材料、环境、可靠性和标识资料类不符合项;样品数量、尺寸、状态与制样方式按方法和目标参数配置;对照和复核项目预留同批、同状态且可追溯的平行样。

申请资料

办理认证不合格整改复测申请时,按以下要求准备资料:提供不合格报告、原样与整改样、变更清单、设计资料和关键件信息;委托单写清产品或材料名称、型号、批次、取样位置、工艺状态和关注指标;比较项目应保证制样、调节、方向、环境和数据处理口径一致;易挥发、吸湿、污染、光敏或表面敏感样品采用相应包装与运输条件。资料目录逐项核对名称、版本、日期和责任主体,并与《认证机构管理办法》适用范围对应。

预检与整改

认证不合格整改复测预检依据《认证机构管理办法》逐项核对法规条款、技术文件、测试数据和运行记录。发现的问题连同责任人、整改内容、完成日期和复核结果纳入原始数据复核项目台账。

交付资料

认证不合格整改复测交付资料包括形成原因证据、整改说明、复测数据和受影响项目覆盖记录;实际采用的方法、设备、样品状态、关键参数和必要的质量控制记录;约定的原始数据、图谱、图像、照片、单次值和统计结果;结果说明、异常数据处理记录以及与判定依据的对应关系。资料按研发选材与工艺比较、供应商准入和来料、量产质量控制、法规、客户规范、招投标或验收的技术证据支持、异常批次、客诉、失效和整改复测闭环分类,并与原始数据复核台账中的法规版本、型号、场所和责任人对应。

发证与证后事项

认证不合格整改复测正式证书、注册号或认可决定由相应主管部门、认可机构或认证机构作出。项目范围内的型号、关键件、软件、标签、工厂和地址变更按《认证机构管理办法》及发证机构要求办理。

03

哪些情况适用

  • 安全、EMC、材料、环境、可靠性和标识资料类不符合项
  • 适用于研发验证、供应商准入、批次质量控制、验收和争议前期技术核查
  • 项目按照样品状态、目标参数、报告用途和目标市场组织
  • 支持正常样、异常样、对照样和工艺变更样按统一条件进行比较
04

需要结合哪些资料

  • 安全、EMC、材料、环境、可靠性和标识资料类不符合项;样品数量、尺寸、状态与制样方式按方法和目标参数配置;对照和复核项目预留同批、同状态且可追溯的平行样
05

参考依据与来源

以下是本页引用的标准与方法资料。具体项目是否适用、采用哪个版本及如何判定,需结合对象、条件和委托要求确认。

4 项标准共列出 4 项标准与方法。

共 4 项

ISO/IEC 17000:2020国际标准Conformity assessment — Vocabulary and general principlesConformity assessment — Vocabulary and general principles(ISO/IEC 17000:2020)列明能力要求、评价流程、技术记录、证据复核、认证维护和结果查询要求。ISO/IEC 17000:2020
ISO/IEC 17020:2012国际标准Requirements for bodies performing inspectionRequirements for bodies performing inspection(ISO/IEC 17020:2012)列明能力要求、评价流程、技术记录、证据复核、认证维护和结果查询要求。ISO/IEC 17020:2012
ISO/IEC 17065:2012国际标准Requirements for bodies certifying products, processes and servicesRequirements for bodies certifying products, processes and services(ISO/IEC 17065:2012)列明能力要求、评价流程、技术记录、证据复核、认证维护和结果查询要求。ISO/IEC 17065:2012
ISO/IEC 17067:2013国际标准Fundamentals of product certification and guidelines for product certification schemesFundamentals of product certification and guidelines for product certification schemes(ISO/IEC 17067:2013)列明能力要求、评价流程、技术记录、证据复核、认证维护和结果查询要求。ISO/IEC 17067:2013
资料来源标准和方法来源
发布或实施日期 2020-11-03

认证机构依法取得批准后方可在批准范围内从事认证活动

认证检测、整改验证和技术资料可以支持认证申请,但正式认证决定与证书签发应由获批认证机构作出。

国家认监委《认证机构管理办法》
06

结果怎样使用

  • 形成原因证据、整改说明、复测数据和受影响项目覆盖记录
  • 实际采用的方法、设备、样品状态、关键参数和必要的质量控制记录
  • 约定的原始数据、图谱、图像、照片、单次值和统计结果
  • 结果说明、异常数据处理记录以及与判定依据的对应关系

使用结果时需要结合的事项

  • 研发选材与工艺比较;供应商准入和来料、量产质量控制;法规、客户规范、招投标或验收的技术证据支持;异常批次、客诉、失效和整改复测闭环
07

哪些判断还不能确定

  • 复测通过只对应实际整改样和覆盖项目,正式认证结论仍由认证机构按规则作出
  • 报告记录送检样品、检测项目、方法条件和检测结果
  • 不同标准版本、制样方式、测试参数或数据模型的数据按统一口径比较
  • 项目页面列明采用的标准、样品要求、实施流程和报告内容
08

认证常见问题

01认证不合格整改复测包括哪些检测内容?

认证不合格整改复测的主要内容包括复核原始数据、样品、条件和判定条款,确认问题是否可重复。 认证不合格整改复测项目表按样品形态、目标参数和报告用途列出测量项目、测试条件、重复次数、质量控制及数据处理要求。

02认证不合格整改复测需要提供哪些样品和资料?

送样包括安全、EMC、材料、环境、可靠性和标识资料类不符合项,并按批次、状态和取样位置分别编号。 认证不合格整改复测样品清单标明名称、型号、批次、取样位置、数量、状态、保存条件和处理历史,对比项目同时提交正常样、异常样或不同批次样。

03认证不合格整改复测采用什么标准和方法?

主要依据为《认证机构管理办法》,检测方法包括复核原始数据、样品、条件和判定条款,确认问题是否可重复。 认证不合格整改复测委托确认单记录标准编号、版本、产品规范、样品条件和判定要求,多种方法联合使用时分别记录原始数据和质量控制。

04认证不合格整改复测报告包含哪些内容?

主要交付形成原因证据、整改说明、复测数据和受影响项目覆盖记录,内容包含样品、方法、数据和判定依据。 认证不合格整改复测报告列明样品、方法、条件、实测数据、计算结果和判定依据,可用于研发选材与工艺比较,图谱、照片、原始数据或英文信息按委托要求附入。