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医疗器械注册与备案管理办法（NMPA Order 47）规定适用对象、评价准则、申请资料、核算或测试方法、证据追溯和持续合规要求。 本页列明适用范围、数据与样品要求、评价方法、申请或核查流程、证据文件和持续维护事项。
适用对象与条件
- 依据NMPA Order 47开展认证、注册备案、声明核查、供应链验证或安全评价的项目
- 需要确认适用对象、产品或组织边界、评价模式、测试核算要求和技术文件的项目
- 首次申请、扩项变更、年度监督、整改复核、多场所或多供应商项目
- 需要把数据、样品、记录、报告、声明和证书逐项追溯的项目
主要要求与方法
主要检测内容
依据NMPA Order 47和适用规则确认对象、边界、责任主体、评价准则和证据要求
法规与认证要求
建立法规标准清单、数据或型号边界、供应链关系、技术文件和证据索引
完成数据核验、样品检测、现场审核或安全测试、问题整改和复核
完成数据核验、样品检测、现场审核或安全测试、问题整改和复核
结果与交付要求
核对报告、声明、注册备案、证书标志、变更及持续监督要求
方法、条件与注意事项
服务内容
医疗器械注册与备案管理办法（NMPA Order 47）规定适用对象、评价准则、申请资料、核算或测试方法、证据追溯和持续合规要求。 本页列明适用范围、数据与样品要求、评价方法、申请或核查流程、证据文件和持续维护事项。
适用对象
NMPA Order 47 医疗器械注册与备案管理办法适用对象和业务情形包括依据NMPA Order 47开展认证、注册备案、声明核查、供应链验证或安全评价的项目；需要确认适用对象、产品或组织边界、评价模式、测试核算要求和技术文件的项目；首次申请、扩项变更、年度监督、整改复核、多场所或多供应商项目；需要把数据、样品、记录、报告、声明和证书逐项追溯的项目。
实施内容
NMPA Order 47 医疗器械注册与备案管理办法实施工作包括依据NMPA Order 47和适用规则确认对象、边界、责任主体、评价准则和证据要求；建立法规标准清单、数据或型号边界、供应链关系、技术文件和证据索引；完成数据核验、样品检测、现场审核或安全测试、问题整改和复核；核对报告、声明、注册备案、证书标志、变更及持续监督要求。项目清单依据NMPA Order 47记录法规版本、申请范围、责任主体、场所和审核要求。
标准与技术支持
NMPA Order 47 医疗器械注册与备案管理办法技术依据包括NMPA Order 47。项目工具包括法规标准与认证方案数据库、数据边界和证据追溯工具、适用时使用经校准或认可实验室配置的化学、生物、电气、安全、环境和网络安全测试设备、样品、原始数据、技术文件、审核测试、整改、证书与变更管理系统；中见检测依据NMPA Order 47承担标准识别、认证前测试、资料核对、差距整改和复测支持。
申请对象与范围
NMPA Order 47 医疗器械注册与备案管理办法申请对象与范围：符合NMPA Order 47要求的代表性样品、数据集、供应链凭证、组织记录或技术文件；覆盖关键产品、场所、周期、供应商、软件版本和变更事项的证据资料。
申请资料
办理NMPA Order 47 医疗器械注册与备案管理办法申请时，按以下要求准备资料：提供NMPA Order 47编号、申请主体、产品或组织范围、目标市场和预期用途；提供业务或产品资料、过程记录、供应链凭证、原始数据、技术文件、测试报告和历史证书；确认样品或数据周期、场所范围、认证机构或主管部门、时间节点和成果用途。资料目录逐项核对名称、版本、日期和责任主体，并与NMPA Order 47适用范围对应。
预检与整改
NMPA Order 47 医疗器械注册与备案管理办法预检依据NMPA Order 47逐项核对法规条款、技术文件、测试数据和运行记录。发现的问题连同责任人、整改内容、完成日期和复核结果纳入法规标准与认证方案数据库、数据边界和证据追溯工具项目台账。
交付资料
NMPA Order 47 医疗器械注册与备案管理办法交付资料包括NMPA Order 47适用性与差距清单；标准法规清单、数据或型号边界、技术文件、检测审核与整改记录；申请或核查资料索引、报告声明或证书信息、持续维护清单。资料按产品与体系认证、注册备案与市场准入、碳和环境声明核查、供应链与网络安全合规分类，并与法规标准与认证方案数据库、数据边界和证据追溯工具台账中的法规版本、型号、场所和责任人对应。
发证与证后事项
NMPA Order 47 医疗器械注册与备案管理办法正式证书、注册号或认可决定由相应主管部门、认可机构或认证机构作出。项目范围内的型号、关键件、软件、标签、工厂和地址变更按NMPA Order 47及发证机构要求办理。
需要结合哪些资料
- 符合NMPA Order 47要求的代表性样品、数据集、供应链凭证、组织记录或技术文件；覆盖关键产品、场所、周期、供应商、软件版本和变更事项的证据资料
参考依据与来源
NMPA Order 47已通过中国主管部门或国家标准目录核对编号和名称。
编号：NMPA Order 47；名称：医疗器械注册与备案管理办法。
国家药品监督管理局官方来源结果怎样使用
- NMPA Order 47适用性与差距清单
- 标准法规清单、数据或型号边界、技术文件、检测审核与整改记录
- 申请或核查资料索引、报告声明或证书信息、持续维护清单
使用结果时需要结合的事项
- 产品与体系认证；注册备案与市场准入；碳和环境声明核查；供应链与网络安全合规
哪些判断还不能确定
- NMPA Order 47项目按现行正式标准、法规、认证方案和主管机构要求执行
- 认证决定、注册备案、声明核证、证书签发和标志授权由具有相应权限的机构作出
- 对象、边界、关键数据、产品型号、供应链、场所或法规变化时需重新核对适用要求
认证常见问题
01NMPA Order 47 医疗器械注册与备案管理办法包括哪些检测内容？
NMPA Order 47 医疗器械注册与备案管理办法的主要内容包括依据NMPA Order 47和适用规则确认对象、边界、责任主体、评价准则和证据要求。 NMPA Order 47 医疗器械注册与备案管理办法项目表按样品形态、目标参数和报告用途列出测量项目、测试条件、重复次数、质量控制及数据处理要求。
02NMPA Order 47 医疗器械注册与备案管理办法需要提供哪些样品和资料？
送样包括符合NMPA Order 47要求的代表性样品、数据集、供应链凭证、组织记录或技术文件，并按批次、状态和取样位置分别编号。 NMPA Order 47 医疗器械注册与备案管理办法样品清单标明名称、型号、批次、取样位置、数量、状态、保存条件和处理历史，对比项目同时提交正常样、异常样或不同批次样。
03NMPA Order 47 医疗器械注册与备案管理办法采用什么标准和方法？
主要依据为NMPA Order 47，检测方法包括依据NMPA Order 47和适用规则确认对象、边界、责任主体、评价准则和证据要求。 NMPA Order 47 医疗器械注册与备案管理办法委托确认单记录标准编号、版本、产品规范、样品条件和判定要求，多种方法联合使用时分别记录原始数据和质量控制。
04NMPA Order 47 医疗器械注册与备案管理办法报告包含哪些内容？
主要交付NMPA Order 47适用性与差距清单，内容包含样品、方法、数据和判定依据。 NMPA Order 47 医疗器械注册与备案管理办法报告列明样品、方法、条件、实测数据、计算结果和判定依据，可用于产品与体系认证，图谱、照片、原始数据或英文信息按委托要求附入。