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ISO 10993-10:2021《Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization》用于皮肤致敏。页面列出适用对象、样品要求、试验方法、质量控制、数据记录和报告内容。
适用对象与条件
- 皮肤致敏中采用ISO 10993-10:2021实施的样品、部件、整机或现场对象
- 研发验证、来料检验、生产质量控制、型式试验、耐久评价和异常复核
- 需要记录样品状态、试验条件、设备参数、原始数据和结果计算的检测项目
- 不同批次、工况、结构方案、材料或处理状态之间的结果比较
主要要求与方法
依据ISO 10993-10
依据ISO 10993-10:2021规定的范围、样品、设备、试验条件、实施步骤和结果计算开展检测
取样与样品处理
记录样品名称、型号、批次、数量、结构、材质、接收状态和必要的前处理信息
质量控制
按照方法要求完成设备校准或核查，设置必要的对照、平行样和环境监测
保存原始数据、曲线、图像、计算过程、异常记录和质量控制结果
保存原始数据、曲线、图像、计算过程、异常记录和质量控制结果
方法、条件与注意事项
标准概况
ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization：ISO 10993-10:2021《Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization》用于皮肤致敏。页面列出适用对象、样品要求、试验方法、质量控制、数据记录和报告内容。
适用对象
ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization适用对象包括皮肤致敏中采用ISO 10993-10:2021实施的样品、部件、整机或现场对象；研发验证、来料检验、生产质量控制、型式试验、耐久评价和异常复核；需要记录样品状态、试验条件、设备参数、原始数据和结果计算的检测项目；不同批次、工况、结构方案、材料或处理状态之间的结果比较。ISO 10993-10:2021项目记录标准编号、年份、修订件、采用关系和对应产品规范。
检测要求
ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization检测要求包括依据ISO 10993-10:2021规定的范围、样品、设备、试验条件、实施步骤和结果计算开展检测；记录样品名称、型号、批次、数量、结构、材质、接收状态和必要的前处理信息；按照方法要求完成设备校准或核查，设置必要的对照、平行样和环境监测；保存原始数据、曲线、图像、计算过程、异常记录和质量控制结果。ISO 10993-10:2021条款分别落实为试样、设备、环境、步骤、计算和报告要求。
试样与测试条件
依据ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization准备的试样包括符合ISO 10993-10:2021适用范围的样品、部件、包装、电池、材料或现场对象；用于复测、对照和异常分析的留样、平行样及对应技术资料。ISO 10993-10:2021规定的数量、尺寸、取样方向、调节状态、加载或暴露条件、测量位置和重复次数按标准及产品规范执行。
相关标准与设备
ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization关联文件包括ISO 10993-10:2021，检测设备包括与标准方法相匹配并经校准或核查的试验、测量和数据采集设备、样品制备、环境调节、安装夹具、安全防护和必要的辅助监测装置、用于保存曲线、图像、过程记录和原始数据的数据管理系统。ISO 10993-10:2021的合格判定采用产品规范、合同或法规中的明确限值。
委托资料与样品
按ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization委托时，资料包括提供ISO 10993-10:2021标准编号、检测对象、样品数量、目标项目和报告用途；提供产品图纸、规格书、材料信息、额定参数、工作条件和安全注意事项；包装、运输、电池和可靠性项目同步提供方向、工况、载荷、循环或判定要求。ISO 10993-10:2021委托资料列明产品名称、材料牌号、图纸或规范、采用版本和报告用途。
报告内容
ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization报告内容包括ISO 10993-10:2021检测报告及实测结果；样品信息、实际执行方法、设备信息、关键条件和实施记录；原始数据、曲线、图像、计算结果、质量控制和异常记录；按照标准条款或项目指标形成的检测结论。结果用于研发验证、来料与生产质量控制、型式与可靠性评价、异常分析与改进验证，并记录实际执行的标准版本、试验条件、原始结果和判定依据。
标准文本
ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization项目使用ISO 10993-10:2021正式文本中的试验参数、容差、计算式和判定表，并记录采用版本、修订件、产品规范和合同要求。历史数据比较同时核对试样与测试条件。
数据与质量控制
ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization原始记录包含样品编号、设备、环境、试验步骤、测量值和计算过程。ISO 10993-10:2021相关标准样、校准、重复测量及偏离记录随报告归档，用于复核试验实施和判定结果。
需要结合哪些资料
- 符合ISO 10993-10:2021适用范围的样品、部件、包装、电池、材料或现场对象；用于复测、对照和异常分析的留样、平行样及对应技术资料
参考依据与来源
ISO 10993-10:2021《Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization》由国际标准化组织发布。
标准编号：ISO 10993-10:2021；标准名称：Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization；发布机构：国际标准化组织。
国际标准化组织结果怎样使用
- ISO 10993-10:2021检测报告及实测结果
- 样品信息、实际执行方法、设备信息、关键条件和实施记录
- 原始数据、曲线、图像、计算结果、质量控制和异常记录
- 按照标准条款或项目指标形成的检测结论
使用结果时需要结合的事项
- 研发验证；来料与生产质量控制；型式与可靠性评价；异常分析与改进验证
标准使用常见问题
01ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization包括哪些检测内容？
ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization的主要内容包括依据ISO 10993-10:2021规定的范围、样品、设备、试验条件、实施步骤和结果计算开展检测。 ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization项目表按样品形态、目标参数和报告用途列出测量项目、测试条件、重复次数、质量控制及数据处理要求。
02ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization需要提供哪些样品和资料？
送样包括符合ISO 10993-10:2021适用范围的样品、部件、包装、电池、材料或现场对象，并按批次、状态和取样位置分别编号。 ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization样品清单标明名称、型号、批次、取样位置、数量、状态、保存条件和处理历史，对比项目同时提交正常样、异常样或不同批次样。
03ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization采用什么标准和方法？
主要依据为ISO 10993-10:2021，检测方法包括依据ISO 10993-10:2021规定的范围、样品、设备、试验条件、实施步骤和结果计算开展检测。 ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization委托确认单记录标准编号、版本、产品规范、样品条件和判定要求，多种方法联合使用时分别记录原始数据和质量控制。
04ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization报告包含哪些内容？
主要交付ISO 10993-10:2021检测报告及实测结果，内容包含样品、方法、数据和判定依据。 ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization报告列明样品、方法、条件、实测数据、计算结果和判定依据，可用于研发验证，图谱、照片、原始数据或英文信息按委托要求附入。