GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

医疗器械组织、产品类别和适用法规、设计开发、采购、生产和服务过程、无菌或其他必须实施过程确认的特殊过程、标识追溯、投诉、不良事件和监管报告 本页说明医疗器械法规要求、设计开发、风险管理、采购和生产控制、过程确认、标识追溯、投诉和监管报告。

适用法规与产品注册资料、设计开发和风险管理文件、供应商、生产、过程确认和放行记录、追溯、投诉、不良事件和监管沟通记录 资料按照设计开发历史文档、过程确认记录、追溯和投诉台账形成索引。

法规要求与质量体系过程整合、设计开发策划、评审、验证、确认和转换、风险管理、过程确认和生产放行、追溯、投诉调查、监管报告和纠正预防 实施记录覆盖医疗器械组织、产品类别和适用法规、设计开发、采购、生产和服务过程、无菌或其他必须实施过程确认的特殊过程、标识追溯、投诉、不良事件和监管报告。

医疗器械质量管理体系文件、设计开发与风险管理档案、过程确认和生产质量记录、投诉与监管报告档案 成果用于医疗器械质量体系认证、产品注册和法规检查、供应链与生产质量管理。