本页说明
GB/T 40681.5-2021规定计数质量特性的过程能力与性能估计，涵盖适用样品、设备配置、实施步骤、原始记录、数据处理和报告字段，并链接国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会标准详情页。
适用对象与条件
- 不合格品率、缺陷数、异常点和快速判定数据的过程评价项目
- 按批次或时间分组的不合格品数、缺陷数、样本量和分类记录
- 依据GB/T 40681.5-2021选择计件或计点模型，统一样本量与分类口径，估计计数特性的过程能力和性能
- 样本量、不合格品数、缺陷数、比例、单位缺陷数、分布参数和性能指标
主要要求与方法
依据GB/T 40681.5-2021选择计件或计点模型
依据GB/T 40681.5-2021选择计件或计点模型，统一样本量与分类口径，估计计数特性的过程能力和性能
样本量、不合格品数、缺陷数、比例、单位缺陷数、分布参数和性能指标
样本量、不合格品数、缺陷数、比例、单位缺陷数、分布参数和性能指标
样品处理要求
过程与分类规则、数据期间、样本量、计数原始值、模型、能力性能指标和异常组
方法、条件与注意事项
标准用途
GB/T 40681.5-2021《生产过程能力和性能监测统计方法 第5部分：计数特性的过程能力和性能估计》用于计数质量特性的过程能力与性能估计。标准在分析服务中对应不合格品率、缺陷数、异常点和快速判定数据的过程评价项目，方法记录直接关联样品编号、设备参数、原始数据和报告结果。
关联分析项目
- [试产、首件与量产稳定性验证](/services/analysis/research-appraisal/process-window-scale-up-and-production-transfer/trial-production-first-article-and-mass-production-stability)：试产、首件与量产稳定性验证采用GB/T 40681.5-2021《生产过程能力和性能监测统计方法 第5部分：计数特性的过程能力和性能估计》开展计数质量特性的过程能力与性能估计，作为关联技术方法记录样本量、不合格品数、缺陷数、比例、单位缺陷数、分布参数和性能指标。
适用样品
按批次或时间分组的不合格品数、缺陷数、样本量和分类记录。样品登记包含名称、材料或基质、型号、批次、取样位置、数量、状态和保存条件；对比分析将正常样、异常样、来源样和留样分别编号。
设备与配置
计数数据系统、统计分析软件、计数控制图和分类规则表。设备记录包含主机、关键附件、校准材料、方法程序和数据系统版本，测量条件与原始文件使用同一项目编号。
实施步骤
依据GB/T 40681.5-2021选择计件或计点模型，统一样本量与分类口径，估计计数特性的过程能力和性能。实施顺序写入项目记录，样品前处理、测量位置、重复次数和质量控制样与对应数据逐项关联。
原始记录
原始记录包括样本量、不合格品数、缺陷数、比例、单位缺陷数、分布参数和性能指标。数据文件保留采集时间、设备状态、方法参数、样品顺序和处理过程；图谱、曲线、图像和计算表通过样品编号相互对应。
数据处理
样本量、不合格品数、缺陷数、比例、单位缺陷数、分布参数和性能指标用于形成结果表、曲线或图谱。处理记录列出基线、峰识别、校准、拟合、校正、统计或判定步骤，处理前数据与最终结果同时归档。
质量控制
GB/T 40681.5-2021项目按方法配置空白、校准样、参考样、平行样、加标样或对照样。质量控制记录列出接受结果、异常处理和复测数据，保证样品、原始记录和报告字段一致。
报告内容
过程与分类规则、数据期间、样本量、计数原始值、模型、能力性能指标和异常组。报告同时列出执行标准、样品信息、前处理、仪器和方法条件、质量控制、结果单位以及关联的图谱、曲线或照片。
官方来源
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布了GB/T 40681.5-2021《生产过程能力和性能监测统计方法 第5部分：计数特性的过程能力和性能估计》，[查看官方标准详情](https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/std/newGbInfo?hcno=CEC62E1E722F1D5E257DD961E2DAA75D)。
需要结合哪些资料
- 按批次或时间分组的不合格品数、缺陷数、样本量和分类记录；试产、首件与量产稳定性验证所涉及的代表性样品、对照样和质量控制样
参考依据与来源
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布GB/T 40681.5-2021《生产过程能力和性能监测统计方法 第5部分：计数特性的过程能力和性能估计》。
标准编号：GB/T 40681.5-2021；标准名称：生产过程能力和性能监测统计方法 第5部分：计数特性的过程能力和性能估计；发布机构：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会；状态：现行。
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会标准详情页GB/T 40681.5-2021规定的技术项目和记录内容。
技术项目：计数质量特性的过程能力与性能估计；适用对象：不合格品率、缺陷数、异常点和快速判定数据的过程评价项目；数据记录：样本量、不合格品数、缺陷数、比例、单位缺陷数、分布参数和性能指标。
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会标准详情页结果怎样使用
- 样本量、不合格品数、缺陷数、比例、单位缺陷数、分布参数和性能指标
- 过程与分类规则、数据期间、样本量、计数原始值、模型、能力性能指标和异常组
- GB/T 40681.5-2021官方标准详情页与关联分析项目
使用结果时需要结合的事项
- 试产、首件与量产稳定性验证的方法实施；研发和材料比较；质量数据和技术报告
哪些判断还不能确定
- 不合格品率、缺陷数、异常点和快速判定数据的过程评价项目
- 按批次或时间分组的不合格品数、缺陷数、样本量和分类记录
标准使用常见问题
01GB/T 40681.5-2021规定什么内容？
GB/T 40681.5-2021用于计数质量特性的过程能力与性能估计，技术内容包括样品、设备、实施步骤、数据处理和报告记录。 依据GB/T 40681.5-2021选择计件或计点模型，统一样本量与分类口径，估计计数特性的过程能力和性能
02GB/T 40681.5-2021适用哪些样品？
按批次或时间分组的不合格品数、缺陷数、样本量和分类记录，样品编号与前处理、测量位置和原始数据逐项对应。 试样和设备配置为计数数据系统、统计分析软件、计数控制图和分类规则表。
03GB/T 40681.5-2021记录哪些数据？
项目记录样本量、不合格品数、缺陷数、比例、单位缺陷数、分布参数和性能指标，并保留采集参数、质量控制结果和数据处理过程。 实施过程为依据GB/T 40681.5-2021选择计件或计点模型，统一样本量与分类口径，估计计数特性的过程能力和性能。
04GB/T 40681.5-2021报告包含哪些内容？
报告包含过程与分类规则、数据期间、样本量、计数原始值、模型、能力性能指标和异常组，结果表与样品编号、方法条件及原始记录相互对应。 报告将样本量、不合格品数、缺陷数、比例、单位缺陷数、分布参数和性能指标与样品编号、方法条件和质量控制记录对应。