本页说明
GB/T 40681.4-2021规定连续质量特性的过程能力估计与性能测量，涵盖适用样品、设备配置、实施步骤、原始记录、数据处理和报告字段，并链接国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会标准详情页。
适用对象与条件
- Cp、Cpk及长期性能评价和生产过程稳定性分析项目
- 稳定过程的连续测量数据、子组数据、目标值和上下规格限
- 依据GB/T 40681.4-2021评价过程分布与稳定性，估计过程位置和离散，计算能力及性能指标并分析规格风险
- 子组数据、均值、标准差、目标值、规格限、Cp、Cpk、性能指标和不合格率估计
主要要求与方法
依据GB/T 40681.4-2021评价过程分布与稳定性
依据GB/T 40681.4-2021评价过程分布与稳定性，估计过程位置和离散，计算能力及性能指标并分析规格风险
测试方法与条件
子组数据、均值、标准差、目标值、规格限、Cp、Cpk、性能指标和不合格率估计
样品处理要求
过程对象、数据期间、子组设计、分布评价、能力指标、性能指标和规格风险
方法、条件与注意事项
标准用途
GB/T 40681.4-2021《生产过程能力和性能监测统计方法 第4部分：过程能力估计和性能测量》用于连续质量特性的过程能力估计与性能测量。标准在分析服务中对应Cp、Cpk及长期性能评价和生产过程稳定性分析项目，方法记录直接关联样品编号、设备参数、原始数据和报告结果。
关联分析项目
- [复发风险、关键条件与量产验证](/services/analysis/research-appraisal/failure-reproduction-and-corrective-action-verification/recurrence-risk-boundary-condition-and-production-confirmation)：复发风险、关键条件与量产验证采用GB/T 40681.4-2021《生产过程能力和性能监测统计方法 第4部分：过程能力估计和性能测量》开展连续质量特性的过程能力估计与性能测量，作为关联技术方法记录子组数据、均值、标准差、目标值、规格限、Cp、Cpk、性能指标和不合格率估计。 - [实验室配方到中试放大验证](/services/analysis/research-appraisal/process-window-scale-up-and-production-transfer/laboratory-formulation-to-pilot-scale-up-validation)：实验室配方到中试放大验证采用GB/T 40681.4-2021《生产过程能力和性能监测统计方法 第4部分：过程能力估计和性能测量》开展连续质量特性的过程能力估计与性能测量，作为关联技术方法记录子组数据、均值、标准差、目标值、规格限、Cp、Cpk、性能指标和不合格率估计。 - [关键工艺参数与可接受窗口确定](/services/analysis/research-appraisal/process-window-scale-up-and-production-transfer/critical-process-parameter-and-acceptable-window-definition)：关键工艺参数与可接受窗口确定采用GB/T 40681.4-2021《生产过程能力和性能监测统计方法 第4部分：过程能力估计和性能测量》开展连续质量特性的过程能力估计与性能测量，作为关联技术方法记录子组数据、均值、标准差、目标值、规格限、Cp、Cpk、性能指标和不合格率估计。 - [设备、模具与批量效应评估](/services/analysis/research-appraisal/process-window-scale-up-and-production-transfer/equipment-tooling-and-batch-size-effect-assessment)：设备、模具与批量效应评估采用GB/T 40681.4-2021《生产过程能力和性能监测统计方法 第4部分：过程能力估计和性能测量》开展连续质量特性的过程能力估计与性能测量，作为关联技术方法记录子组数据、均值、标准差、目标值、规格限、Cp、Cpk、性能指标和不合格率估计。 - [试产、首件与量产稳定性验证](/services/analysis/research-appraisal/process-window-scale-up-and-production-transfer/trial-production-first-article-and-mass-production-stability)：试产、首件与量产稳定性验证采用GB/T 40681.4-2021《生产过程能力和性能监测统计方法 第4部分：过程能力估计和性能测量》开展连续质量特性的过程能力估计与性能测量，作为主要技术方法记录子组数据、均值、标准差、目标值、规格限、Cp、Cpk、性能指标和不合格率估计。
适用样品
稳定过程的连续测量数据、子组数据、目标值和上下规格限。样品登记包含名称、材料或基质、型号、批次、取样位置、数量、状态和保存条件；对比分析将正常样、异常样、来源样和留样分别编号。
设备与配置
过程数据系统、统计分析软件、控制图工具和规格数据库。设备记录包含主机、关键附件、校准材料、方法程序和数据系统版本，测量条件与原始文件使用同一项目编号。
实施步骤
依据GB/T 40681.4-2021评价过程分布与稳定性，估计过程位置和离散，计算能力及性能指标并分析规格风险。实施顺序写入项目记录，样品前处理、测量位置、重复次数和质量控制样与对应数据逐项关联。
原始记录
原始记录包括子组数据、均值、标准差、目标值、规格限、Cp、Cpk、性能指标和不合格率估计。数据文件保留采集时间、设备状态、方法参数、样品顺序和处理过程；图谱、曲线、图像和计算表通过样品编号相互对应。
数据处理
子组数据、均值、标准差、目标值、规格限、Cp、Cpk、性能指标和不合格率估计用于形成结果表、曲线或图谱。处理记录列出基线、峰识别、校准、拟合、校正、统计或判定步骤，处理前数据与最终结果同时归档。
质量控制
GB/T 40681.4-2021项目按方法配置空白、校准样、参考样、平行样、加标样或对照样。质量控制记录列出接受结果、异常处理和复测数据，保证样品、原始记录和报告字段一致。
报告内容
过程对象、数据期间、子组设计、分布评价、能力指标、性能指标和规格风险。报告同时列出执行标准、样品信息、前处理、仪器和方法条件、质量控制、结果单位以及关联的图谱、曲线或照片。
官方来源
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布了GB/T 40681.4-2021《生产过程能力和性能监测统计方法 第4部分：过程能力估计和性能测量》，[查看官方标准详情](https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/std/newGbInfo?hcno=24E598371D0A65CA4AD214A4A7B835FE)。
需要结合哪些资料
- 稳定过程的连续测量数据、子组数据、目标值和上下规格限；复发风险、关键条件与量产验证、实验室配方到中试放大验证、关键工艺参数与可接受窗口确定、设备、模具与批量效应评估、试产、首件与量产稳定性验证所涉及的代表性样品、对照样和质量控制样
参考依据与来源
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布GB/T 40681.4-2021《生产过程能力和性能监测统计方法 第4部分：过程能力估计和性能测量》。
标准编号：GB/T 40681.4-2021；标准名称：生产过程能力和性能监测统计方法 第4部分：过程能力估计和性能测量；发布机构：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会；状态：现行。
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会标准详情页GB/T 40681.4-2021规定的技术项目和记录内容。
技术项目：连续质量特性的过程能力估计与性能测量；适用对象：Cp、Cpk及长期性能评价和生产过程稳定性分析项目；数据记录：子组数据、均值、标准差、目标值、规格限、Cp、Cpk、性能指标和不合格率估计。
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会标准详情页结果怎样使用
- 子组数据、均值、标准差、目标值、规格限、Cp、Cpk、性能指标和不合格率估计
- 过程对象、数据期间、子组设计、分布评价、能力指标、性能指标和规格风险
- GB/T 40681.4-2021官方标准详情页与关联分析项目
使用结果时需要结合的事项
- 复发风险、关键条件与量产验证、实验室配方到中试放大验证、关键工艺参数与可接受窗口确定、设备、模具与批量效应评估、试产、首件与量产稳定性验证的方法实施；研发和材料比较；质量数据和技术报告
哪些判断还不能确定
- Cp、Cpk及长期性能评价和生产过程稳定性分析项目
- 稳定过程的连续测量数据、子组数据、目标值和上下规格限
标准使用常见问题
01GB/T 40681.4-2021规定什么内容？
GB/T 40681.4-2021用于连续质量特性的过程能力估计与性能测量，技术内容包括样品、设备、实施步骤、数据处理和报告记录。 依据GB/T 40681.4-2021评价过程分布与稳定性，估计过程位置和离散，计算能力及性能指标并分析规格风险
02GB/T 40681.4-2021适用哪些样品？
稳定过程的连续测量数据、子组数据、目标值和上下规格限，样品编号与前处理、测量位置和原始数据逐项对应。 试样和设备配置为过程数据系统、统计分析软件、控制图工具和规格数据库。
03GB/T 40681.4-2021记录哪些数据？
项目记录子组数据、均值、标准差、目标值、规格限、Cp、Cpk、性能指标和不合格率估计，并保留采集参数、质量控制结果和数据处理过程。 实施过程为依据GB/T 40681.4-2021评价过程分布与稳定性，估计过程位置和离散，计算能力及性能指标并分析规格风险。
04GB/T 40681.4-2021报告包含哪些内容？
报告包含过程对象、数据期间、子组设计、分布评价、能力指标、性能指标和规格风险，结果表与样品编号、方法条件及原始记录相互对应。 报告将子组数据、均值、标准差、目标值、规格限、Cp、Cpk、性能指标和不合格率估计与样品编号、方法条件和质量控制记录对应。