本页说明
GB/T 40681.2-2023规定时间相依过程的能力与性能建模，涵盖适用样品、设备配置、实施步骤、原始记录、数据处理和报告字段，并链接国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会标准详情页。
适用对象与条件
- 检测结果趋势、漂移、OOT调查和工艺时序数据分析项目
- 按时间顺序采集的过程测量值、批次数据、规格限和工况记录
- 依据GB/T 40681.2-2023评价时间相关性与趋势，选择时间相依模型，估计过程分布并计算对应能力与性能指标
- 时间戳、测量值、自相关、趋势参数、模型残差、规格限、能力指数和性能指数
主要要求与方法
依据GB/T 40681.2-2023评价时间相关性与趋势
依据GB/T 40681.2-2023评价时间相关性与趋势，选择时间相依模型，估计过程分布并计算对应能力与性能指标
测试方法与条件
时间戳、测量值、自相关、趋势参数、模型残差、规格限、能力指数和性能指数
样品处理要求
过程与批次、采样时序、模型选择、参数估计、诊断图、能力性能指标和异常时段
方法、条件与注意事项
标准用途
GB/T 40681.2-2023《生产过程能力和性能监测统计方法 第2部分：时间相依过程模型的过程能力与性能》用于时间相依过程的能力与性能建模。标准在分析服务中对应检测结果趋势、漂移、OOT调查和工艺时序数据分析项目，方法记录直接关联样品编号、设备参数、原始数据和报告结果。
关联分析项目
- [复发风险、关键条件与量产验证](/services/analysis/research-appraisal/failure-reproduction-and-corrective-action-verification/recurrence-risk-boundary-condition-and-production-confirmation)：复发风险、关键条件与量产验证采用GB/T 40681.2-2023《生产过程能力和性能监测统计方法 第2部分：时间相依过程模型的过程能力与性能》开展时间相依过程的能力与性能建模，作为主要技术方法记录时间戳、测量值、自相关、趋势参数、模型残差、规格限、能力指数和性能指数。 - [实验室配方到中试放大验证](/services/analysis/research-appraisal/process-window-scale-up-and-production-transfer/laboratory-formulation-to-pilot-scale-up-validation)：实验室配方到中试放大验证采用GB/T 40681.2-2023《生产过程能力和性能监测统计方法 第2部分：时间相依过程模型的过程能力与性能》开展时间相依过程的能力与性能建模，作为主要技术方法记录时间戳、测量值、自相关、趋势参数、模型残差、规格限、能力指数和性能指数。 - [关键工艺参数与可接受窗口确定](/services/analysis/research-appraisal/process-window-scale-up-and-production-transfer/critical-process-parameter-and-acceptable-window-definition)：关键工艺参数与可接受窗口确定采用GB/T 40681.2-2023《生产过程能力和性能监测统计方法 第2部分：时间相依过程模型的过程能力与性能》开展时间相依过程的能力与性能建模，作为主要技术方法记录时间戳、测量值、自相关、趋势参数、模型残差、规格限、能力指数和性能指数。 - [设备、模具与批量效应评估](/services/analysis/research-appraisal/process-window-scale-up-and-production-transfer/equipment-tooling-and-batch-size-effect-assessment)：设备、模具与批量效应评估采用GB/T 40681.2-2023《生产过程能力和性能监测统计方法 第2部分：时间相依过程模型的过程能力与性能》开展时间相依过程的能力与性能建模，作为主要技术方法记录时间戳、测量值、自相关、趋势参数、模型残差、规格限、能力指数和性能指数。
适用样品
按时间顺序采集的过程测量值、批次数据、规格限和工况记录。样品登记包含名称、材料或基质、型号、批次、取样位置、数量、状态和保存条件；对比分析将正常样、异常样、来源样和留样分别编号。
设备与配置
过程数据系统、时间序列统计软件、趋势图工具和规格数据库。设备记录包含主机、关键附件、校准材料、方法程序和数据系统版本，测量条件与原始文件使用同一项目编号。
实施步骤
依据GB/T 40681.2-2023评价时间相关性与趋势，选择时间相依模型，估计过程分布并计算对应能力与性能指标。实施顺序写入项目记录，样品前处理、测量位置、重复次数和质量控制样与对应数据逐项关联。
原始记录
原始记录包括时间戳、测量值、自相关、趋势参数、模型残差、规格限、能力指数和性能指数。数据文件保留采集时间、设备状态、方法参数、样品顺序和处理过程；图谱、曲线、图像和计算表通过样品编号相互对应。
数据处理
时间戳、测量值、自相关、趋势参数、模型残差、规格限、能力指数和性能指数用于形成结果表、曲线或图谱。处理记录列出基线、峰识别、校准、拟合、校正、统计或判定步骤，处理前数据与最终结果同时归档。
质量控制
GB/T 40681.2-2023项目按方法配置空白、校准样、参考样、平行样、加标样或对照样。质量控制记录列出接受结果、异常处理和复测数据，保证样品、原始记录和报告字段一致。
报告内容
过程与批次、采样时序、模型选择、参数估计、诊断图、能力性能指标和异常时段。报告同时列出执行标准、样品信息、前处理、仪器和方法条件、质量控制、结果单位以及关联的图谱、曲线或照片。
官方来源
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布了GB/T 40681.2-2023《生产过程能力和性能监测统计方法 第2部分：时间相依过程模型的过程能力与性能》，[查看官方标准详情](https://openstd.samr.gov.cn/bzgk/std/newGbInfo?hcno=D55E35A1AB6903E1E5FF9E249515EF7E)。
需要结合哪些资料
- 按时间顺序采集的过程测量值、批次数据、规格限和工况记录；复发风险、关键条件与量产验证、实验室配方到中试放大验证、关键工艺参数与可接受窗口确定、设备、模具与批量效应评估所涉及的代表性样品、对照样和质量控制样
参考依据与来源
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布GB/T 40681.2-2023《生产过程能力和性能监测统计方法 第2部分：时间相依过程模型的过程能力与性能》。
标准编号：GB/T 40681.2-2023；标准名称：生产过程能力和性能监测统计方法 第2部分：时间相依过程模型的过程能力与性能；发布机构：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会；状态：现行。
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会标准详情页GB/T 40681.2-2023规定的技术项目和记录内容。
技术项目：时间相依过程的能力与性能建模；适用对象：检测结果趋势、漂移、OOT调查和工艺时序数据分析项目；数据记录：时间戳、测量值、自相关、趋势参数、模型残差、规格限、能力指数和性能指数。
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会标准详情页结果怎样使用
- 时间戳、测量值、自相关、趋势参数、模型残差、规格限、能力指数和性能指数
- 过程与批次、采样时序、模型选择、参数估计、诊断图、能力性能指标和异常时段
- GB/T 40681.2-2023官方标准详情页与关联分析项目
使用结果时需要结合的事项
- 复发风险、关键条件与量产验证、实验室配方到中试放大验证、关键工艺参数与可接受窗口确定、设备、模具与批量效应评估的方法实施；研发和材料比较；质量数据和技术报告
哪些判断还不能确定
- 检测结果趋势、漂移、OOT调查和工艺时序数据分析项目
- 按时间顺序采集的过程测量值、批次数据、规格限和工况记录
标准使用常见问题
01GB/T 40681.2-2023规定什么内容？
GB/T 40681.2-2023用于时间相依过程的能力与性能建模，技术内容包括样品、设备、实施步骤、数据处理和报告记录。 依据GB/T 40681.2-2023评价时间相关性与趋势，选择时间相依模型，估计过程分布并计算对应能力与性能指标
02GB/T 40681.2-2023适用哪些样品？
按时间顺序采集的过程测量值、批次数据、规格限和工况记录，样品编号与前处理、测量位置和原始数据逐项对应。 试样和设备配置为过程数据系统、时间序列统计软件、趋势图工具和规格数据库。
03GB/T 40681.2-2023记录哪些数据？
项目记录时间戳、测量值、自相关、趋势参数、模型残差、规格限、能力指数和性能指数，并保留采集参数、质量控制结果和数据处理过程。 实施过程为依据GB/T 40681.2-2023评价时间相关性与趋势，选择时间相依模型，估计过程分布并计算对应能力与性能指标。
04GB/T 40681.2-2023报告包含哪些内容？
报告包含过程与批次、采样时序、模型选择、参数估计、诊断图、能力性能指标和异常时段，结果表与样品编号、方法条件及原始记录相互对应。 报告将时间戳、测量值、自相关、趋势参数、模型残差、规格限、能力指数和性能指数与样品编号、方法条件和质量控制记录对应。