认证服务范围
国卫监督发〔2014〕36号 消毒产品卫生安全评价规定介绍标准的适用对象、有效版本、执行条件、关键步骤和结果用途。
确定产品类别和卫生安全评价资料要求
确定产品类别和卫生安全评价资料要求
消毒剂、消毒器械和卫生用品的卫生安全评价
产品责任单位、产品类别、配方或结构及标签说明书
样品、现象、标准版本、已有数据和结果用途
产品配方或主要元器件与结构资料
标准技术要求 + 检测条件记录
消毒产品卫生安全评价报告
项目技术要点
标准与法规用途
国卫监督发〔2014〕36号用于第一类和第二类消毒产品上市前卫生安全评价与备案，本规定用于消毒产品卫生安全评价，资料围绕责任单位、产品配方、检验报告、标签说明书和评价结论归集。
关联认证项目
- [建材、消费品与特殊产品行业许可、备案与注册支持](/services/certification/china-market-access/sector-licensing-filing-and-registration/sector-licensing-filing-and-registration-building-consumer-and-special-produ)：国卫监督发〔2014〕36号确立第一类和第二类消毒产品上市前卫生安全评价与备案的法定责任、准入程序与标识记录要求，是建材、消费品与特殊产品行业许可、备案与注册支持的监管依据。
适用对象
消毒剂、消毒器械和卫生用品的卫生安全评价；产品责任单位、产品类别、配方或结构及标签说明书；检验项目、检验报告、评价结论和信息公开资料。
技术资料
产品配方或主要元器件与结构资料；生产企业卫生许可和产品检验报告；标签、说明书及卫生安全评价报告。
实施程序
确定产品类别和卫生安全评价资料要求；归集配方结构、生产信息、检验报告和标签说明书；形成卫生安全评价报告并维护公开和备案资料。
实施证据
配方或结构资料索引；检验报告项目核对表；卫生安全评价和信息公开记录。
适用企业、产品与场景
国卫监督发〔2014〕36号 消毒产品卫生安全评价规定适用于以下对象、测试目的和应用条件。
适用产品与技术问题
- 消毒剂、消毒器械和卫生用品的卫生安全评价
- 产品责任单位、产品类别、配方或结构及标签说明书
- 检验项目、检验报告、评价结论和信息公开资料
- 第一类和第二类消毒产品上市前卫生安全评价与备案涉及的责任主体、受管产品或活动、法定义务和行政程序
申请资料与样品要求
提交标准编号和版本、产品或材料信息、样品状态、判定依据及报告用途。
- 01
产品配方或主要元器件与结构资料
- 02
生产企业卫生许可和产品检验报告
- 03
第一类和第二类消毒产品上市前卫生安全评价与备案适用性记录、主体资料、技术档案、标识信息及许可或登记记录
产品配方或主要元器件与结构资料。适用版本、产品要求、现象记录和已有数据用于匹配标准与验证方案。
国卫监督发〔2014〕36号 消毒产品卫生安全评价规定项目列明技术问题、标准版本、样品量、执行条件与结果交付日期。
主要提供消毒产品卫生安全评价报告、检验报告与评价资料目录，其他数据和附件在委托单中列明。
技术问题、适用标准和现有资料对应至检测项目，并完成结果复核。
认证实施流程
确定产品类别和卫生安全评价资料要求
确定产品类别和卫生安全评价资料要求
结果与交付要求
归集配方结构、生产信息、检验报告和标签说明书
形成卫生安全评价报告并维护公开和备案资料
形成卫生安全评价报告并维护公开和备案资料
资料、测试与审核要点
应用场景
国卫监督发〔2014〕36号 消毒产品卫生安全评价规定覆盖研发、质量控制、验收、认证支持和争议核查。
标准版本
列明标准编号、年份、修订件、引用文件以及合同或产品规范要求。
对象与样品
产品配方或主要元器件与结构资料
确定执行条件
把确定产品类别和卫生安全评价资料要求、结果与交付要求落实为设备、环境、步骤、参数、质量控制和记录要求。
完成检测与复核
按规定条件实施测试，复核原始数据、计算过程、异常记录和判定依据。
交付结果和说明
提供消毒产品卫生安全评价报告、检验报告与评价资料目录、标准版本、测试条件和相关记录。
法规、标准与认证规则
国家卫生健康委员会发布国卫监督发〔2014〕36号《消毒产品卫生安全评价规定》。
编号：国卫监督发〔2014〕36号；名称：消毒产品卫生安全评价规定；发布机构：国家卫生健康委员会；状态：现行。
国家卫生健康委员会官方详情页国卫监督发〔2014〕36号列明的实施对象、评价活动和记录内容。
用途：第一类和第二类消毒产品上市前卫生安全评价与备案；对象：消毒剂、消毒器械和卫生用品的卫生安全评价、产品责任单位、产品类别、配方或结构及标签说明书、检验项目、检验报告、评价结论和信息公开资料；成果：消毒产品卫生安全评价报告、检验报告与评价资料目录、公开或备案信息及更新记录。
国家卫生健康委员会官方详情页交付资料与后续事项
报告列明实际样品、检测方法、测试条件、结果和约定附件。
报告同步提供质量控制、数据复核和判定依据等项目记录。
样品、批次、工况或标准发生变化时，按新条件开展补充检测。
报告支持CMA/CNAS标识、合格判定及英文版本，相关要求可在需求表中注明。认证常见问题
01国卫监督发〔2014〕36号管理哪些对象？
消毒剂、消毒器械和卫生用品的卫生安全评价、产品责任单位、产品类别、配方或结构及标签说明书、检验项目、检验报告、评价结论和信息公开资料 本规定用于消毒产品卫生安全评价，资料围绕责任单位、产品配方、检验报告、标签说明书和评价结论归集。
02国卫监督发〔2014〕36号需要哪些资料？
产品配方或主要元器件与结构资料、生产企业卫生许可和产品检验报告、标签、说明书及卫生安全评价报告 资料按照配方或结构资料索引、检验报告项目核对表、卫生安全评价和信息公开记录形成索引。
03国卫监督发〔2014〕36号如何实施？
确定产品类别和卫生安全评价资料要求、归集配方结构、生产信息、检验报告和标签说明书、形成卫生安全评价报告并维护公开和备案资料 实施记录覆盖消毒剂、消毒器械和卫生用品的卫生安全评价、产品责任单位、产品类别、配方或结构及标签说明书、检验项目、检验报告、评价结论和信息公开资料。
04国卫监督发〔2014〕36号形成哪些成果？
消毒产品卫生安全评价报告、检验报告与评价资料目录、公开或备案信息及更新记录 成果用于消毒产品卫生安全评价、评价资料备案与公开、产品变更后的资料更新。