21 CFR Part 803认证与核查说明

本页说明

Medical device reporting（21 CFR Part 803）规定适用对象、评价准则、申请资料、核算或测试方法、证据追溯和持续合规要求。本页列明适用范围、数据与样品要求、评价方法、申请或核查流程、证据文件和持续维护事项。

适用对象与条件

依据21 CFR Part 803开展认证、注册备案、声明核查、供应链验证或安全评价的项目
需要确认适用对象、产品或组织边界、评价模式、测试核算要求和技术文件的项目
首次申请、扩项变更、年度监督、整改复核、多场所或多供应商项目
需要把数据、样品、记录、报告、声明和证书逐项追溯的项目

主要要求与方法

主要检测内容

依据21 CFR Part 803和适用规则确认对象、边界、责任主体、评价准则和证据要求

法规与认证要求

建立法规标准清单、数据或型号边界、供应链关系、技术文件和证据索引

完成数据核验、样品检测、现场审核或安全测试、问题整改和复核

结果与交付要求

核对报告、声明、注册备案、证书标志、变更及持续监督要求

技术说明

方法、条件与注意事项

服务内容

适用对象

21 CFR Part 803 Medical device reporting适用对象和业务情形包括依据21 CFR Part 803开展认证、注册备案、声明核查、供应链验证或安全评价的项目；需要确认适用对象、产品或组织边界、评价模式、测试核算要求和技术文件的项目；首次申请、扩项变更、年度监督、整改复核、多场所或多供应商项目；需要把数据、样品、记录、报告、声明和证书逐项追溯的项目。

实施内容

21 CFR Part 803 Medical device reporting实施工作包括依据21 CFR Part 803和适用规则确认对象、边界、责任主体、评价准则和证据要求；建立法规标准清单、数据或型号边界、供应链关系、技术文件和证据索引；完成数据核验、样品检测、现场审核或安全测试、问题整改和复核；核对报告、声明、注册备案、证书标志、变更及持续监督要求。项目清单依据21 CFR Part 803记录法规版本、申请范围、责任主体、场所和审核要求。

标准与技术支持

21 CFR Part 803 Medical device reporting技术依据包括21 CFR Part 803。项目工具包括法规标准与认证方案数据库、数据边界和证据追溯工具、适用时使用经校准或认可实验室配置的化学、生物、电气、安全、环境和网络安全测试设备、样品、原始数据、技术文件、审核测试、整改、证书与变更管理系统；中见检测依据21 CFR Part 803承担标准识别、认证前测试、资料核对、差距整改和复测支持。

申请对象与范围

21 CFR Part 803 Medical device reporting申请对象与范围：符合21 CFR Part 803要求的代表性样品、数据集、供应链凭证、组织记录或技术文件；覆盖关键产品、场所、周期、供应商、软件版本和变更事项的证据资料。

申请资料

办理21 CFR Part 803 Medical device reporting申请时，按以下要求准备资料：提供21 CFR Part 803编号、申请主体、产品或组织范围、目标市场和预期用途；提供业务或产品资料、过程记录、供应链凭证、原始数据、技术文件、测试报告和历史证书；确认样品或数据周期、场所范围、认证机构或主管部门、时间节点和成果用途。资料目录逐项核对名称、版本、日期和责任主体，并与21 CFR Part 803适用范围对应。

预检与整改

21 CFR Part 803 Medical device reporting预检依据21 CFR Part 803逐项核对法规条款、技术文件、测试数据和运行记录。发现的问题连同责任人、整改内容、完成日期和复核结果纳入法规标准与认证方案数据库、数据边界和证据追溯工具项目台账。

交付资料

21 CFR Part 803 Medical device reporting交付资料包括21 CFR Part 803适用性与差距清单；标准法规清单、数据或型号边界、技术文件、检测审核与整改记录；申请或核查资料索引、报告声明或证书信息、持续维护清单。资料按产品与体系认证、注册备案与市场准入、碳和环境声明核查、供应链与网络安全合规分类，并与法规标准与认证方案数据库、数据边界和证据追溯工具台账中的法规版本、型号、场所和责任人对应。

发证与证后事项

21 CFR Part 803 Medical device reporting正式证书、注册号或认可决定由相应主管部门、认可机构或认证机构作出。项目范围内的型号、关键件、软件、标签、工厂和地址变更按21 CFR Part 803及发证机构要求办理。

需要结合哪些资料

符合21 CFR Part 803要求的代表性样品、数据集、供应链凭证、组织记录或技术文件；覆盖关键产品、场所、周期、供应商、软件版本和变更事项的证据资料

参考依据与来源

资料来源标准和方法来源

发布或实施日期 2026-08-21

21 CFR Part 803已通过相应国际标准组织、监管机构或认证方案官网核对编号和名称。

编号：21 CFR Part 803；名称：Medical device reporting。

U.S. Food and Drug Administration官方来源

结果怎样使用

21 CFR Part 803适用性与差距清单
标准法规清单、数据或型号边界、技术文件、检测审核与整改记录
申请或核查资料索引、报告声明或证书信息、持续维护清单

使用结果时需要结合的事项

产品与体系认证；注册备案与市场准入；碳和环境声明核查；供应链与网络安全合规

哪些判断还不能确定

21 CFR Part 803项目按现行正式标准、法规、认证方案和主管机构要求执行
认证决定、注册备案、声明核证、证书签发和标志授权由具有相应权限的机构作出
对象、边界、关键数据、产品型号、供应链、场所或法规变化时需重新核对适用要求

认证常见问题

0121 CFR Part 803 Medical device reporting包括哪些检测内容？

21 CFR Part 803 Medical device reporting的主要内容包括依据21 CFR Part 803和适用规则确认对象、边界、责任主体、评价准则和证据要求。 21 CFR Part 803 Medical device reporting项目表按样品形态、目标参数和报告用途列出测量项目、测试条件、重复次数、质量控制及数据处理要求。

0221 CFR Part 803 Medical device reporting需要提供哪些样品和资料？

送样包括符合21 CFR Part 803要求的代表性样品、数据集、供应链凭证、组织记录或技术文件，并按批次、状态和取样位置分别编号。 21 CFR Part 803 Medical device reporting样品清单标明名称、型号、批次、取样位置、数量、状态、保存条件和处理历史，对比项目同时提交正常样、异常样或不同批次样。

0321 CFR Part 803 Medical device reporting采用什么标准和方法？

主要依据为21 CFR Part 803，检测方法包括依据21 CFR Part 803和适用规则确认对象、边界、责任主体、评价准则和证据要求。 21 CFR Part 803 Medical device reporting委托确认单记录标准编号、版本、产品规范、样品条件和判定要求，多种方法联合使用时分别记录原始数据和质量控制。

0421 CFR Part 803 Medical device reporting报告包含哪些内容？

主要交付21 CFR Part 803适用性与差距清单，内容包含样品、方法、数据和判定依据。 21 CFR Part 803 Medical device reporting报告列明样品、方法、条件、实测数据、计算结果和判定依据，可用于产品与体系认证，图谱、照片、原始数据或英文信息按委托要求附入。

21 CFR Part 803 Medical device reporting