检测范围
针对刚性容器、软包装、医疗器械包装和密封组件开展真空衰减或压力衰减泄漏测试，通过封闭测试腔内压力随时间的变化识别微小泄漏。项目记录测试容积、稳定时间、基线漂移、压力曲线和系统适用性结果，输出泄漏响应及样品间差异。
真空衰减测量
将样品置于匹配腔体，采集抽真空后稳定与衰减阶段的压力变化。
对象与条件
瓶、罐、盒和刚性密封容器 袋、泡罩和成型底膜软包装 医疗器械无菌屏障系统 阀件、接口、密封组件和组合包装
需要注意的限制
真空衰减与压力衰减泄漏报告对应本次样品、配置、程序和测点；材料批次、结构、软件、安装、载荷、环境或判定规则变化后按新条件复核 实验室模拟按约定流通链和输入谱实施；承运人操作、极端事故、长期仓储和包装变更采用对应场景的补充验证 包装密封、泄漏与气密性结果与实际样品、标准版本、试验等级、持续时间、环境、安装、负载、软件状态、测点、数据处理和判定规则对应，不同方法的数据完成等效性确认后比较 包装密封、泄漏与气密性交付事实数据和约定评价，产品设计、生产放行、认证发证、法定检定、运输批准、现场安全管理及监管决定按相应程序执行
检测时需要注意什么
实施流程
1. 登记包装结构、容积、封口形式和内容物状态；2. 选择匹配测试腔并完成空腔与完好样基线测量；3. 运行真空衰减或压力衰减程序并采集完整曲线；4. 以系统适用性样核查灵敏度和当批稳定性；5. 复核异常曲线及重复结果，形成逐样泄漏数据
腔体匹配
测试腔剩余容积和密封接触位置影响响应，异形包装使用专用工装保持定位一致。
温度稳定
软包装回弹、产品温差和气体热效应会引起基线漂移，稳定阶段单独保留。
非破坏检测优势
完好样在受控夹持下可继续用于后续研究，报告标明任何夹具接触痕迹。
缺陷响应验证
参考漏孔或人工缺陷样与目标泄漏水平相匹配，并保存验证前后的设备读数。
适用产品与样品
真空衰减与压力衰减泄漏适用于以下产品、样品及技术问题。
适用产品和常见问题
- 瓶、罐、盒和刚性密封容器
- 袋、泡罩和成型底膜软包装
- 医疗器械无菌屏障系统
- 阀件、接口、密封组件和组合包装
送样前需要准备什么
送样信息包括材质、形态、批次、保存条件、目标参数及制样要求。
- 01
未受挤压且封口完整的成品包装
- 02
带规格、批号、材料和封合参数的样品
- 03
已知完好参照样与人工缺陷验证样
- 04
产品内容物状态、包装内压和储存条件资料
未受挤压且封口完整的成品包装 带规格、批号、材料和封合参数的样品 已知完好参照样与人工缺陷验证样 产品内容物状态、包装内压和储存条件资料
真空或压力衰减泄漏检测报告 测试腔与样品安装记录 压力时间曲线和逐样结果表 基线漂移与系统适用性数据 异常曲线复测及照片资料
检测项目
真空衰减测量
将样品置于匹配腔体，采集抽真空后稳定与衰减阶段的压力变化。
压力衰减测量
对密闭系统施加受控压力并监测保持期间的压力下降。
基线与漂移检查
使用空腔或完好样评估系统本底、温度影响和重复性。
系统适用性验证
采用可追溯缺陷件或参考漏孔确认设备对目标泄漏响应。
泄漏曲线分析
比较稳定时间、压力变化率和判别区间，识别异常包装。
检测方法和流程
检测标准和方法
ISTA程序用于评价包装件在特定流通过程中的承受能力，方案选择需要结合包装件、运输链和试验目的。
ISTA官方测试程序页面列出1、2、3、6等系列程序及适用范围。
ISTA—Test procedures报告和检测数据
真空衰减与压力衰减泄漏报告对应本次样品、配置、程序和测点；材料批次、结构、软件、安装、载荷、环境或判定规则变化后按新条件复核
实验室模拟按约定流通链和输入谱实施；承运人操作、极端事故、长期仓储和包装变更采用对应场景的补充验证
包装密封、泄漏与气密性结果与实际样品、标准版本、试验等级、持续时间、环境、安装、负载、软件状态、测点、数据处理和判定规则对应，不同方法的数据完成等效性确认后比较
包装密封、泄漏与气密性交付事实数据和约定评价，产品设计、生产放行、认证发证、法定检定、运输批准、现场安全管理及监管决定按相应程序执行
常见问题
01真空衰减与压力衰减泄漏主要输出什么数据？
真空衰减与压力衰减泄漏围绕真空衰减测量、压力衰减测量和基线与漂移检查输出结果；真空衰减与压力衰减泄漏用压力衰减与包装泄漏串联样品编号。
02真空衰减与压力衰减泄漏怎样准备代表性样品？
真空衰减与压力衰减泄漏样品包括未受挤压且封口完整的成品包装；真空衰减与压力衰减泄漏另需带规格、批号、材料和封合参数的样品。
03真空衰减与压力衰减泄漏如何编排实施步骤？
真空衰减与压力衰减泄漏先登记包装结构、容积、封口形式和内容物状态；随后运行真空衰减或压力衰减程序并采集完整曲线；末段复核异常曲线及重复结果，形成逐样泄漏数据。
04真空衰减与压力衰减泄漏质量控制关注哪里？
真空衰减与压力衰减泄漏重点控制腔体匹配和温度稳定；真空衰减与压力衰减泄漏以包装泄漏记录连接设备与样品。
05真空衰减与压力衰减泄漏异常结果怎样定位？
真空衰减与压力衰减泄漏先检查泄漏曲线分析；真空衰减与压力衰减泄漏再比对缺陷响应验证和过程照片。
06真空衰减与压力衰减泄漏报告包含哪些交付？
真空衰减与压力衰减泄漏报告交付测试腔与样品安装记录和压力时间曲线和逐样结果表；真空衰减与压力衰减泄漏同时附异常曲线复测及照片资料。
07真空衰减与压力衰减泄漏适合哪些业务场景？
真空衰减与压力衰减泄漏用于包装密封完整性评价和在线泄漏参数开发；真空衰减与压力衰减泄漏同时支持封口异常批次调查。
08真空衰减与压力衰减泄漏结束后保存什么资料？
真空衰减与压力衰减泄漏归档异常曲线复测及照片资料；真空衰减与压力衰减泄漏并保存“选择匹配测试腔并完成空腔与完好样基线测量”形成的原始信息。