检测范围
针对含水药品、化妆品、个人护理品、湿巾和多剂量包装产品评价防腐体系的抑菌效力。项目依据产品类别和适用标准选择代表性挑战微生物组合，审核产品中和与回收适用性，比较规定观察节点的微生物变化，并通过对照状态、重复样、方法适用性和原始计数审核形成防腐效力结论。
产品类别与标准匹配
按使用途径、剂型和包装形态确定正式评价框架、挑战组别和报告节点。
对象与条件
多剂量药品、滴剂、乳膏和外用制剂 乳液、膏霜、洗护和个人护理产品 湿巾、水性凝胶和家用配制产品 新防腐配方、减量配方和包装变更样
需要注意的限制
实验室挑战试验不能完全模拟消费者反复开启、手指接触和包装回吸；配方、包装或防腐剂变更后需重新评价 ISO 11930:2019数据比较采用相同基质、目标物、采样方式、前处理、培养或仪器条件，并在报告中注明方法适用范围 ISO 11930:2019批次或现场评价按照约定采样方案实施，样品批次、点位、时段、保存和流转信息纳入追溯记录 ISO 11930:2019用于监管、司法、招投标或认证资料时，项目文件列明能力范围、抽样主体、见证要求、判定规则、签章和报告形式
检测时需要注意什么
实施流程
1. 登记产品类别配方包装和目标标准；2. 审核挑战组别中和回收及对照设计；3. 按正式方法完成防腐效力评价与各节点质量控制；4. 复核各节点计数对照和重复样数据；5. 出具防腐效力报告及配方包装对照表
中和能力经过验证
残留防腐剂可能影响后续计数，方法适用性资料显示回收体系与当前配方相匹配。
挑战结果按类别分列
细菌、酵母和霉菌等代表组别分别呈现变化，不使用单个总数概括全部防腐表现。
包装属于评价变量
泵头、阀门、广口容器和一次性包装改变使用期接触机会，包装版本与样品编号绑定。
配方变更触发复核
防腐剂、表面活性剂、香精、pH调节和含水量变化均进入方法与效力数据重审。
适用产品与样品
抑菌效力与防腐剂挑战适用于以下产品、样品及技术问题。
适用产品和常见问题
- 多剂量药品、滴剂、乳膏和外用制剂
- 乳液、膏霜、洗护和个人护理产品
- 湿巾、水性凝胶和家用配制产品
- 新防腐配方、减量配方和包装变更样
送样前需要准备什么
送样信息包括材质、形态、批次、保存条件、目标参数及制样要求。
- 01
最终配方与销售包装状态的代表产品
- 02
防腐剂名称用量区间和配方版本资料
- 03
产品类别、适用标准及目标判定等级
- 04
对照配方、不同包装和稳定性考察样
最终配方与销售包装状态的代表产品 防腐剂名称用量区间和配方版本资料 产品类别、适用标准及目标判定等级 对照配方、不同包装和稳定性考察样
抑菌效力与防腐剂挑战报告 挑战组别和观察节点结果表 中和回收方法适用性记录 配方包装与稳定性阶段对照 规定对照重复样和原始数据摘要
检测项目
产品类别与标准匹配
按使用途径、剂型和包装形态确定正式评价框架、挑战组别和报告节点。
中和与回收适用性
评价产品残余抑菌作用对结果回收的影响，形成受控方法适用性记录。
防腐效力评价
比较各规定节点的微生物数量变化，按适用标准形成逐类挑战结果。
配方与包装对照
将防腐剂水平、pH、包装泵阀或开口形式与效力数据成组比较。
稳定性阶段复核
对不同储存阶段样品使用同一方法版本，观察防腐体系随产品老化的表现。
检测方法和流程
检测标准和方法
ISO 11737-1规定医疗保健产品上存活微生物数量及表征的要求和指南
生物负载数据的表征深度取决于用途；回收方法、回收率、培养条件和产品抑菌性需要经过适用性确认。
ISO 11737-1:2018报告和检测数据
实验室挑战试验不能完全模拟消费者反复开启、手指接触和包装回吸；配方、包装或防腐剂变更后需重新评价
ISO 11930:2019数据比较采用相同基质、目标物、采样方式、前处理、培养或仪器条件，并在报告中注明方法适用范围
ISO 11930:2019批次或现场评价按照约定采样方案实施，样品批次、点位、时段、保存和流转信息纳入追溯记录
ISO 11930:2019用于监管、司法、招投标或认证资料时，项目文件列明能力范围、抽样主体、见证要求、判定规则、签章和报告形式
常见问题
01防腐剂挑战为什么要使用最终产品配方？
表面活性剂、香精、pH和含水状态都会改变防腐表现，最终配方数据最能对应上市产品。
02中和回收适用性在防腐效力项目中起什么作用？
它用于证明取样后的残余防腐作用得到控制，使微生物数量变化能够被可靠测量。
03不同挑战微生物组别为何分开报告？
细菌、酵母和霉菌对防腐体系的敏感性不同，分组数据可显示配方的具体强项和薄弱项。
04广口瓶与泵式包装可以共用一组防腐效力数据吗？
包装开口和回流方式属于产品差异，成组对照能够呈现包装形式对使用期保护的影响。
05降低防腐剂用量后优先复核哪些资料？
复核新配方版本、中和回收适用性、各挑战组别变化和稳定性阶段表现。
06产品稳定性样为什么还要再次评价防腐效力？
储存期间活性成分、pH和包装相互作用可能变化，阶段数据可验证防腐能力是否保持。
07防腐效力报告怎样展示多个观察节点？
报告按挑战组别和节点排列初始参考、数量变化、对照状态及标准判读，原始数据可追溯。
08香精更换会影响防腐剂挑战项目吗？
香精可能增强或削弱抑菌表现，也可能改变中和适用性，因此新香精配方作为独立版本评价。