检测范围
安装确认、运行确认与性能确认 IQ/OQ/PQ面向新装、改造、搬迁后的生产设备和实验室系统，重点核查安装条件、功能联锁、运行参数和持续性能。通过设计资料核对、功能挑战、负载运行和重复测试关联实物、位置、记录和数据，形成IQ、OQ、PQ执行记录和偏差闭环资料，用于设备投用、变更验证和质量体系归档。
安装确认 IQ
核对设备身份、部件、材质、安装位置、公用工程、文件和仪表状态。
对象与条件
新采购和新安装的生产检测设备 搬迁、改造或大修后的设备系统 实验室仪器及其软件和数据接口 公用工程、环境条件和配套设施
需要注意的限制
确认基于批准方案和特定用途，不是设备所有可能用途的通用认证；现场校准可能受环境和可接近性限制；管理服务不替代企业对计量器具法定属性识别、人员授权和持续有效性的责任 现场校准可能受环境和可接近性限制；管理服务不替代企业对计量器具法定属性识别、人员授权和持续有效性的责任；校准结果只覆盖实际量程、点位、配置和环境，设备合格判定、法定检定和对历史产品结果的影响评估应另按适用规则完成 现场校准、设备确认与计量管理结论对应实际收到、可达、测量或试验的对象和条件，未拆检、未覆盖、超量程或无法复现部分在报告中单独标注 现场校准、设备确认与计量管理报告提供事实、数据和约定评价，设计制造、使用维护、法定检定、采购验收、司法、保险及监管职责按相应程序执行
检测时需要注意什么
实施流程
1. 建立设备功能和文件核查清单；2. 逐项执行安装条件与公用工程检查；3. 实施运行范围报警和联锁挑战；4. 完成代表性负载连续性能测试；5. 汇总偏差复测结果和交付资料
阶段之间保持追溯
IQ记录的配置、仪表和软件版本直接带入OQ、PQ，避免执行对象发生变化。
挑战条件量化
报警点、联锁动作、负载区间和连续运行时间均采用可记录的数值条件。
性能样件具有代表性
PQ使用覆盖常用规格和关键工艺区间的样件，保留批次及处理参数。
适用产品与样品
安装确认、运行确认与性能确认 IQ/OQ/PQ适用于以下产品、样品及技术问题。
适用产品和常见问题
- 新采购和新安装的生产检测设备
- 搬迁、改造或大修后的设备系统
- 实验室仪器及其软件和数据接口
- 公用工程、环境条件和配套设施
送样前需要准备什么
送样信息包括材质、形态、批次、保存条件、目标参数及制样要求。
- 01
采购技术协议、设备图纸和装箱清单
- 02
安装记录、部件证书和仪表校准资料
- 03
操作规程、报警联锁表和权限矩阵
- 04
代表性负载、工艺样件和性能验收数据
采购技术协议、设备图纸和装箱清单 安装记录、部件证书和仪表校准资料 操作规程、报警联锁表和权限矩阵 代表性负载、工艺样件和性能验收数据
IQ/OQ/PQ方案与执行报告 设备配置及安装检查记录 报警联锁和运行挑战记录 性能数据趋势与重复性结果 偏差处理及复测闭环清单
检测项目
安装确认 IQ
核对设备身份、部件、材质、安装位置、公用工程、文件和仪表状态。
运行确认 OQ
在设定操作范围内验证启停、模式切换、报警、联锁和参数控制。
性能确认 PQ
使用代表性负载连续运行，评价产能、精度、重复性和结果稳定性。
软件与数据完整性
检查账号权限、审计记录、时间同步、数据保存、备份和输出功能。
偏差与变更记录
记录执行偏差、处理措施、复测结果及配置变更，形成可追溯闭环。
检测方法和流程
检测标准和方法
计量校准应建立测量结果到国家或国际计量基准的溯源链，明确被校设备、量程、校准点、方法、环境、标准器、不确定度和校准结果。
校准给出示值误差、修正值和不确定度，不自动等同法定检定合格或满足使用要求；设备能否继续使用应结合工艺容差、风险和内部判定规则评价。
中国计量科学研究院报告和检测数据
确认基于批准方案和特定用途，不是设备所有可能用途的通用认证；现场校准可能受环境和可接近性限制；管理服务不替代企业对计量器具法定属性识别、人员授权和持续有效性的责任
现场校准可能受环境和可接近性限制；管理服务不替代企业对计量器具法定属性识别、人员授权和持续有效性的责任；校准结果只覆盖实际量程、点位、配置和环境，设备合格判定、法定检定和对历史产品结果的影响评估应另按适用规则完成
现场校准、设备确认与计量管理结论对应实际收到、可达、测量或试验的对象和条件，未拆检、未覆盖、超量程或无法复现部分在报告中单独标注
现场校准、设备确认与计量管理报告提供事实、数据和约定评价，设计制造、使用维护、法定检定、采购验收、司法、保险及监管职责按相应程序执行
常见问题
01IQ、OQ、PQ执行：样品范围如何登记？
实验室仪器及其软件和数按位置登记，新采购和新安装的生产检依批次附在同组档案；对应关系写入项目索引。
02IQ、OQ、PQ执行：哪些文件随样提交？
代表性负载随样编号，安装记录放入资料卷；对应关系写入项目索引。
03IQ、OQ、PQ执行：现场原状怎么记录？
现场原状通过连续照片和数据截图记录，“阶段之间保持追溯”同步写入；对应关系写入项目索引。
04IQ、OQ、PQ执行：技术项目怎样组合？
项目组合由偏差与变更记录、运行确认 OQ构成；IQ、OQ、PQ执行同步填写测点信息。
05IQ、OQ、PQ执行：样品编号如何追溯？
样品号写入原位图和数据页，IQ记录的配置、仪表和软件版本直接带入OQ、PQ，避免执行对象发生变化。
06IQ、OQ、PQ执行：关键数据如何复算？
计算结果由另一记录人员复算，“建立设备功能和文件核查清单”的原始数据同步校核；对应关系写入项目索引。
07IQ、OQ、PQ执行：技术资料怎样交付？
技术资料包含报警联锁和运行挑战记录，另附偏差处理及复测闭环清单；对应关系写入项目索引。
08IQ、OQ、PQ执行：技术成果如何使用？
技术成果首先用于质量体系设备档案建立，随后可接入新设备验收与投用；对应关系写入项目索引。