认证服务范围
医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000面向BRCGS、IFS与FSSC 22000的申请和维护需求，重点确认产品分类、风险等级、注册备案或认证路径，并把检测、风险、质量体系、标签和上市后责任组织成完整注册资料。BRCGS、IFS与FSSC 22000项目记录适用对象、法规标准、责任主体、样品或运行资料、预检、审核、发证要求、变更和证后维护。
适用性核对
适用性核对：先确认产品属性、预期用途、成分或作用机理、风险分类、申请主体、生产场地、目标市场、注册备案或认证路径以及是否需要临床、性能或稳定性证据
对象与条件
食品农业供应链、化妆品和消费健康产品、医疗器械与体外诊断、药品药包材及其生产质量体系、注册备案和市场准入项目 BRCGS、IFS与FSSC 22000适用场景包括首次申请、扩型号、关键件或软件变更、生产工厂或地址变更、增加目标市场、监督复核、整改复测和证书维护 食品、医药与医疗认证注册项目统一管理法规标准、测试或运行证据、技术文件、审核和正式机构要求 针对BRCGS、IFS与FSSC 22000，申请资料需明确申请人、制造商、生产工厂、产品系列与差异、目标市场、证书用途和计划上市时间
需要注意的限制
中见检测对医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000提供标准识别、认证前测试、资料、差距、整改和复测技术支持；正式认证、注册、认可、公告或主管决定由有权限的相应机构作出 医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000的周期和费用根据产品或组织范围、目标市场、样品和资料完整度、测试与整改次数、机构排期、工厂审核及法规变化确定 医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000按照书面确认的法规版本、认证方案、机构权限和受理意见实施；预期用途、配方材料、结构软件、生产场地、质量标准和标签变化后，先判断变更备案、补充研究或重新注册要求
检测时需要注意什么
主要标准与方法
本页优先采用BRCGS Food Safety Issue 9《Global Standard Food Safety》、IFS Food Version 8《Standard for assessing product and process compliance in relation to food safety and quality》、FSSC 22000 Scheme Version 6《Food Safety System Certification scheme》、ISO 22000:2018+A1:2024《Food safety management systems — Requirements》、ISO 22002-1:2025《Prerequisite programmes on food safety — Food manufacturing》、ISO 19011:2018《Guidelines for auditing management systems》，并结合下方所列产品标准、配套方法和国际标准组织检验。
服务内容
医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000面向BRCGS、IFS与FSSC 22000的申请和维护需求，重点确认产品分类、风险等级、注册备案或认证路径，并把检测、风险、质量体系、标签和上市后责任组织成完整注册资料。BRCGS、IFS与FSSC 22000项目记录适用对象、法规标准、责任主体、样品或运行资料、预检、审核、发证要求、变更和证后维护。
适用对象
医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000适用对象和业务情形包括食品农业供应链、化妆品和消费健康产品、医疗器械与体外诊断、药品药包材及其生产质量体系、注册备案和市场准入项目；BRCGS、IFS与FSSC 22000适用场景包括首次申请、扩型号、关键件或软件变更、生产工厂或地址变更、增加目标市场、监督复核、整改复测和证书维护；食品、医药与医疗认证注册项目统一管理法规标准、测试或运行证据、技术文件、审核和正式机构要求；针对BRCGS、IFS与FSSC 22000，申请资料需明确申请人、制造商、生产工厂、产品系列与差异、目标市场、证书用途和计划上市时间。
实施内容
医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000实施工作包括适用性核对：先确认产品属性、预期用途、成分或作用机理、风险分类、申请主体、生产场地、目标市场、注册备案或认证路径以及是否需要临床、性能或稳定性证据；实施程序：从预期用途和分类开始，制定研究与检测计划，完成产品技术要求、风险管理、验证确认、注册资料和质量体系证据，再进入法定受理与审评；证据要求：注册资料中的成分材料、工艺、产品技术要求、检测样品、临床或性能、稳定性、风险和标签说明书采用同一版本并可追溯，原料配方、生产工艺、质量标准、检验方法、风险、临床或性能、稳定性、生物安全、包装标签和上市后监测要形成连续证据，样品和注册资料保持同一版本；审核准备：提交前做注册资料一致性和可追溯检查，核对检测样品、产品技术要求、研究数据和量产版本，补正或变更时记录问题来源、影响章节、重测范围和更新后的版本。项目清单依据BRCGS、IFS与FSSC 22000适用法规、实施规则、认证方案和现行标准记录法规版本、申请范围、责任主体、场所和审核要求。
标准与技术支持
医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000技术依据包括BRCGS、IFS与FSSC 22000适用法规、实施规则、认证方案和现行标准、目标市场食品、化妆品、药品或医疗器械现行法规、产品适用技术标准与注册审查指导原则、质量管理体系和上市后监管要求。项目工具包括产品分类与注册路径分析、检测评价、风险与技术文件证据矩阵、标签说明书、补正和变更一致性审查、BRCGS、IFS与FSSC 22000对应的认证前测试、文件审核或运行证据核对方法、法规版本、型号场所、报告证书和变更台账管理；中见检测依据BRCGS、IFS与FSSC 22000适用法规、实施规则、认证方案和现行标准承担标准识别、认证前测试、资料核对、差距整改和复测支持。
申请对象与范围
医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000申请对象与范围：BRCGS、IFS与FSSC 22000需提供代表样机或真实产品配置、全部型号和差异、关键件、图纸或流程、软件版本、标签说明书、申请主体、生产工厂、目标市场及已有报告证书；BRCGS、IFS与FSSC 22000申请产品按型号、关键件、软件版本、生产工厂、标签说明书和目标市场建立差异矩阵；BRCGS、IFS与FSSC 22000提交代表样机、BOM、图纸、关键件证明、已有测试报告证书、工厂资料和申请文件。
申请资料
办理医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000申请时，按以下要求准备资料：提供产品名称和预期用途、成分材料、结构原理、风险分类依据、生产工艺、质量标准、标签说明书、已有研究报告、生产许可和目标国家地区；针对BRCGS、IFS与FSSC 22000，申请资料需明确申请人、制造商、生产工厂、产品系列与差异、目标市场、证书用途和计划上市时间；BRCGS、IFS与FSSC 22000资料按型号、版本、日期和责任人建立目录，样机、BOM、图纸、软件、标签、说明书、工厂和申请表保持一致；提交前做注册资料一致性和可追溯检查，核对检测样品、产品技术要求、研究数据和量产版本，补正或变更时记录问题来源、影响章节、重测范围和更新后的版本。资料目录逐项核对名称、版本、日期和责任主体，并与BRCGS、IFS与FSSC 22000适用法规、实施规则、认证方案和现行标准适用范围对应。
预检与整改
医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000预检依据BRCGS、IFS与FSSC 22000适用法规、实施规则、认证方案和现行标准逐项核对法规条款、技术文件、测试数据和运行记录。发现的问题连同责任人、整改内容、完成日期和复核结果纳入产品分类与注册路径分析项目台账。
交付资料
医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000交付资料包括形成分类与路径意见、检测评价计划、注册资料目录、产品技术和风险证据、标签审核、补正整改台账及上市后维护清单；交付分类和路径意见、检测评价计划、注册资料目录、技术要求和标签审核清单、风险与证据缺口、补正整改台账、提交节点和上市后维护事项；围绕BRCGS、IFS与FSSC 22000交付适用性结论、责任主体、现行法规和标准、资料缺口、测试或审核计划、整改复核、机构提交节点以及证书使用要求；针对BRCGS、IFS与FSSC 22000，交付中英文资料清单、型号和场所矩阵、标准差异表、预检记录、问题关闭记录、正式申请包、机构问答台账和证书维护提醒。资料按认证或注册路径选择、预算排期和项目立项、认证前测试、资料准备、差距关闭和正式机构提交、工厂或现场审核、机构问答、不符合整改和复测、扩型号、变更、监督、续期、状态查询和证书台账维护分类，并与产品分类与注册路径分析台账中的法规版本、型号、场所和责任人对应。
发证与证后事项
医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000正式证书、注册号或认可决定由相应主管部门、认可机构或认证机构作出。项目范围内的型号、关键件、软件、标签、工厂和地址变更按BRCGS、IFS与FSSC 22000适用法规、实施规则、认证方案和现行标准及发证机构要求办理。
哪些企业和产品适用
医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000适用于以下产品、样品及技术问题。
适用产品和常见问题
- 食品农业供应链、化妆品和消费健康产品、医疗器械与体外诊断、药品药包材及其生产质量体系、注册备案和市场准入项目
- BRCGS、IFS与FSSC 22000适用场景包括首次申请、扩型号、关键件或软件变更、生产工厂或地址变更、增加目标市场、监督复核、整改复测和证书维护
- 食品、医药与医疗认证注册项目统一管理法规标准、测试或运行证据、技术文件、审核和正式机构要求
- 针对BRCGS、IFS与FSSC 22000，申请资料需明确申请人、制造商、生产工厂、产品系列与差异、目标市场、证书用途和计划上市时间
申请前需要准备什么
送样信息包括材质、形态、批次、保存条件、目标参数及制样要求。
- 01
BRCGS、IFS与FSSC 22000需提供代表样机或真实产品配置、全部型号和差异、关键件、图纸或流程、软件版本、标签说明书、申请主体、生产工厂、目标市场及已有报告证书；BRCGS、IFS与FSSC 22000申请产品按型号、关键件、软件版本、生产工厂、标签说明书和目标市场建立差异矩阵；BRCGS、IFS与FSSC 22000提交代表样机、BOM、图纸、关键件证明、已有测试报告证书、工厂资料和申请文件
BRCGS、IFS与FSSC 22000需提供代表样机或真实产品配置、全部型号和差异、关键件、图纸或流程、软件版本、标签说明书、申请主体、生产工厂、目标市场及已有报告证书；BRCGS、IFS与FSSC 22000申请产品按型号、关键件、软件版本、生产工厂、标签说明书和目标市场建立差异矩阵；BRCGS、IFS与FSSC 22000提交代表样机、BOM、图纸、关键件证明、已有测试报告证书、工厂资料和申请文件
形成分类与路径意见、检测评价计划、注册资料目录、产品技术和风险证据、标签审核、补正整改台账及上市后维护清单 交付分类和路径意见、检测评价计划、注册资料目录、技术要求和标签审核清单、风险与证据缺口、补正整改台账、提交节点和上市后维护事项 围绕BRCGS、IFS与FSSC 22000交付适用性结论、责任主体、现行法规和标准、资料缺口、测试或审核计划、整改复核、机构提交节点以及证书使用要求 针对BRCGS、IFS与FSSC 22000，交付中英文资料清单、型号和场所矩阵、标准差异表、预检记录、问题关闭记录、正式申请包、机构问答台账和证书维护提醒
认证办理流程
适用性核对
适用性核对：先确认产品属性、预期用途、成分或作用机理、风险分类、申请主体、生产场地、目标市场、注册备案或认证路径以及是否需要临床、性能或稳定性证据
实施程序
实施程序：从预期用途和分类开始，制定研究与检测计划，完成产品技术要求、风险管理、验证确认、注册资料和质量体系证据，再进入法定受理与审评
证据要求
证据要求：注册资料中的成分材料、工艺、产品技术要求、检测样品、临床或性能、稳定性、风险和标签说明书采用同一版本并可追溯；原料配方、生产工艺、质量标准、检验方法、风险、临床或性能、稳定性、生物安全、包装标签和上市后监测要形成连续证据，样品和注册资料保持同一版本
审核准备
审核准备：提交前做注册资料一致性和可追溯检查，核对检测样品、产品技术要求、研究数据和量产版本；补正或变更时记录问题来源、影响章节、重测范围和更新后的版本
资料、测试和审核要求
法规、标准与认证规则
以下是本页引用的标准与方法资料。具体项目是否适用、采用哪个版本及如何判定，需结合对象、条件和委托要求确认。
共 1 项
食品、化妆品、药品和医疗器械项目要先确认产品分类、申请主体、注册或备案路径以及上市后责任。
国家药监局官网发布医疗器械、药品和化妆品监管信息及办事入口，正式申请应使用当前分类和注册备案要求。
国家药品监督管理局申请文件和后续事项
中见检测对医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000提供标准识别、认证前测试、资料、差距、整改和复测技术支持；正式认证、注册、认可、公告或主管决定由有权限的相应机构作出
医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000的周期和费用根据产品或组织范围、目标市场、样品和资料完整度、测试与整改次数、机构排期、工厂审核及法规变化确定
医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000按照书面确认的法规版本、认证方案、机构权限和受理意见实施；预期用途、配方材料、结构软件、生产场地、质量标准和标签变化后，先判断变更备案、补充研究或重新注册要求
认证常见问题
01医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000申请前需要确认哪些信息？
医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000需明确产品或组织范围、目标市场、申请主体和证书用途，并核对适用法规与申请路径。 医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000申请信息核对包括：先确认产品属性、预期用途、成分或作用机理、风险分类、申请主体、生产场地、目标市场、注册备案或认证路径以及是否需要临床、性能或稳定性证据。医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000项目资料清单列明分类、型号、场所、申请主体和责任人。
02医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000需要准备哪些样品和资料？
医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000产品项目提交代表样机和一致的技术文件，体系或能力项目提交真实运行记录和完整范围资料。 BRCGS、IFS与FSSC 22000需提供代表样机或真实产品配置、全部型号和差异、关键件、图纸或流程、软件版本、标签说明书、申请主体、生产工厂、目标市场及已有报告证书。 提供产品名称和预期用途、成分材料、结构原理、风险分类依据、生产工艺、质量标准、标签说明书、已有研究报告、生产许可和目标国家地区 医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000资料目录标注文件版本、日期、责任人和补充状态。
03医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000周期和费用由哪些内容组成？
医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000周期和费用由产品范围、目标市场、测试与整改次数、资料完整度、审核方式和机构排期组成。 医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000项目计划分别列出资料、测试、整改、机构提交、审核和维护节点及其前置条件；提交前做注册资料一致性和可追溯检查，核对检测样品、产品技术要求、研究数据和量产版本；补正或变更时记录问题来源、影响章节、重测范围和更新后的版本
04医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000证书和正式结论由谁出具？
医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000证书或正式结论由适用法规授权的主管部门、认可机构、认证机构、公告机构或申请责任主体出具。 中见检测为医疗器械与体外诊断BRCGS、IFS与FSSC 22000提供认证前测试、技术资料整理、差距整改、复测、申请配合及证后维护服务。证后维护包括上市后持续处理投诉、不良事件、召回、年度报告和体系监督；配方材料、用途、结构软件、生产场地、标签或法规发生变化时先判断变更、备案或重新注册要求。