检测范围
针对药品容器、密封件、给药组件、生产接触材料和一次性系统，建立可提取物筛查、浸出物监测、目标物确认、迁移趋势和包装相容性评价。报告汇总材料清单、提取条件、色谱质谱峰、定量依据、时间点浓度及药品关键质量变化。
可提取物研究设计
按材料和临床使用情景设置溶剂、温度、时间和表面积体积比，形成提取矩阵。
对象与条件
玻璃、塑料和弹性体药品包装 胶塞、活塞、阀和给药接触组件 生产设备接触材料与一次性系统 实际药品、模拟溶剂及稳定性留样
需要注意的限制
未知物识别和毒理解释受数据库、样品和方法限制，未检出不能等同于不存在任何风险。 E&L研究受介质、时间、温度、表面积和检出能力影响，筛查结果不应脱离最终药品、包装和实际使用情景外推 药包材、可提取物与浸出物结论对应受检样品、约定区域或班次、规定条件和已核对资料，报告记录抽样、保存运输、工况、数据来源和标准版本 药包材、可提取物与浸出物出现配方、材料来源、工艺、批次、使用环境、法规、目标市场或检查目的变更时，按变更内容更新样品和项目组合
检测时需要注意什么
实施流程
1. 逐项登记容器、密封、标签胶、油墨、阀和给药通路的材质、批号、接触面积及预处理状态；2. 依据实际接触情景设置极性梯度、温度、时长和表面积体积比，制备提取液并同步运行介质空白；3. 用GC-MS、LC-MS和ICP建立非靶向峰表，再为重点化合物配置标准曲线并测定稳定性留样；4. 结合分析评价阈值统一复查包装与药品相容性，形成可追溯的项目汇总
材料清单覆盖完整
容器、密封、标签胶、油墨和给药通路接触材料逐项编号，不遗漏小型附件。
分析评价阈值统一
筛查阈值、报告阈值和定量策略在数据处理前固定，空白峰和样品峰分层标注。
时点峰表连续追踪
同一化合物跨批次和时点使用统一编号，保留色谱保留时间、特征离子和响应变化。
适用产品和使用场景
可提取物、浸出物与包装相容性适用于以下产品、业务阶段和质量问题。
适用产品和常见问题
- 玻璃、塑料和弹性体药品包装
- 胶塞、活塞、阀和给药接触组件
- 生产设备接触材料与一次性系统
- 实际药品、模拟溶剂及稳定性留样
样品和资料要求
提交产品阶段、目标市场、样品批次、技术规范、已有数据和当前质量问题。
- 01
各均质材料的代表性试片或组件
- 02
极性、半极性和非极性提取液
- 03
包装药品的多个稳定性时间点样
- 04
工艺空白、容器空白和标准品溶液
各均质材料的代表性试片或组件 极性、半极性和非极性提取液 包装药品的多个稳定性时间点样 工艺空白、容器空白和标准品溶液
可提取物研究设计测量明细与统计值 目标浸出物定量原始数据及观察记录 非靶向筛查与鉴定、包装与药品相容性项目汇总 时点峰表连续追踪执行与复核记录
检测与分析项目
可提取物研究设计
按材料和临床使用情景设置溶剂、温度、时间和表面积体积比，形成提取矩阵。
非靶向筛查与鉴定
使用GC-MS、LC-MS和ICP筛查有机及元素物，保存峰表、谱图、匹配度和空白扣除。
目标浸出物定量
对重点化合物建立定量方法，完成线性、回收、精密度和检测能力验证。
稳定性时点迁移趋势
跟踪实际药品中目标物浓度、未知峰和总量随时间及储存条件的变化。
包装与药品相容性
同时评价药品含量、杂质、pH、微粒、外观及包装机械密封性能。
检测流程
标准与技术依据
以下是本页引用的标准与方法资料。具体项目是否适用、采用哪个版本及如何判定，需结合对象、条件和委托要求确认。
共 3 项
药品、药包材、医疗器械材料及生物学相关项目应按照产品预期用途、风险管理、质量标准、方法适用性和样品代表性确认技术路径。
检测或验证是否可用于注册、放行、变更、风险管理或持续确认，应以产品分类、完整技术文件、有效能力范围、委托协议和监管要求为准。
国家药品监督管理局报告和检测数据
未知物识别和毒理解释受数据库、样品和方法限制，未检出不能等同于不存在任何风险。
E&L研究受介质、时间、温度、表面积和检出能力影响，筛查结果不应脱离最终药品、包装和实际使用情景外推
药包材、可提取物与浸出物结论对应受检样品、约定区域或班次、规定条件和已核对资料，报告记录抽样、保存运输、工况、数据来源和标准版本
药包材、可提取物与浸出物出现配方、材料来源、工艺、批次、使用环境、法规、目标市场或检查目的变更时，按变更内容更新样品和项目组合
常见问题
01包装材料可提取物、制剂浸出物和相容性风险怎样关联？
研究先以强化提取建立材料化合物清单，再在真实药品稳定性样中监测目标浸出物，同时观察含量、杂质、pH、微粒、外观和包装密封变化。
02空白材料、完整包装、模拟液和药品接触样应提供哪些批次？
送检内容包括各均质材料的代表性试片或组件、极性、半极性和非极性提取液、包装药品的多个稳定性时间点样、工艺空白、容器空白和标准品溶液；样品编号与随附文件逐项对应。
03可提取物、浸出物与包装相容性的可提取物研究设计如何采集数据？
每种均质材料分别记录溶剂极性、提取温度、持续时间、表面积体积比和重复份数；峰面积、空白扣除、鉴定匹配度及半定量换算保存在提取矩阵中。
04可提取物、浸出物与包装相容性怎样用“目标浸出物定量”解释“非靶向筛查与鉴定”结果？
GC-MS、LC-MS和ICP筛查得到候选有机物及元素后，选定重点物建立标准曲线，并用加标回收、重复测量和低水平样确认定量性能；筛查峰号与目标物编号保持一致。
05可提取物、浸出物与包装相容性为什么单列材料清单覆盖完整？
容器、密封、标签胶、油墨和给药通路接触材料逐项编号，不遗漏小型附件。
06可提取物、浸出物与包装相容性完成稳定性时点迁移趋势后怎样分析异常？
先比较工艺空白、容器空白和药品样的峰表，再按材料批号、提取条件、包装组件、储存温度及时点查看浓度走势，从新增峰、持续增长峰或单点偏高判断来源。
07可提取物、浸出物与包装相容性会交付哪些包装与药品相容性资料？
交付资料列出药品含量、有关物质、pH、微粒、外观及密封结果，并附材料峰清单、目标物浓度时间图、空白对照和包装组件对应表。
08可提取物、浸出物与包装相容性报告怎样支持药品包装可提取物研究？
结果可比较包装材料和密封方案，确定稳定性监测目标物，并把浸出物浓度变化与制剂关键质量指标及包装功能变化联动分析。