检测范围
覆盖原代细胞、细胞系、干细胞、免疫细胞及生物制品功能测定，开展细胞身份、活率、增殖、表型、迁移、凋亡、细胞因子、受体信号和效价评价。报告保留细胞来源、代次、培养条件、板位、剂量反应曲线和原始图像。
细胞身份与基础质量
通过形态、表型或遗传标记核对身份，检测活率、生长和污染状态。
对象与条件
原代细胞、稳定细胞系和干细胞 免疫细胞及基因修饰细胞 抗体、蛋白、疫苗和细胞治疗产品 材料浸提液及候选化合物的细胞作用
需要注意的限制
体外细胞模型不能直接替代人体、动物或临床效应，结果应限于约定模型和终点。 微生物和分子结果受取样、保存、基质、培养或引物覆盖影响；实验室结果应结合生产、临床或流行病学资料解释 微生物、细胞与分子生物学结论对应受检样品、约定区域或班次、规定条件和已核对资料，报告记录抽样、保存运输、工况、数据来源和标准版本 微生物、细胞与分子生物学出现配方、材料来源、工艺、批次、使用环境、法规、目标市场或检查目的变更时，按变更内容更新样品和项目组合
检测时需要注意什么
实施流程
1. 将阳性、阴性、空白和参考品对照与细胞来源、代次、培养基和冻存复苏资料并入项目台账，注明来源、规格和使用阶段；2. 围绕迁移、侵袭与分化功能布置检测点，按顺序取得细胞身份与基础质量数据；3. 开展生物活性与相对效价与增殖、凋亡与细胞周期，完整记录处理前后差别；4. 以细胞代次范围固定复核细胞因子与信号通路，归集测量值、照片和分析说明
细胞代次范围固定
细胞来源、批号、传代数、汇合度和复苏后培养时间写入每块板记录。
板位效应受控
样品和对照在板内合理分布，边缘孔、加样顺序和孵育时间随原始数据保存。
效价曲线质量判定
上下平台、斜率、平行性和参考品响应逐批检查，不合格曲线保留原始结果。
适用产品和使用场景
细胞培养、细胞功能与生物活性适用于以下产品、业务阶段和质量问题。
适用产品和常见问题
- 原代细胞、稳定细胞系和干细胞
- 免疫细胞及基因修饰细胞
- 抗体、蛋白、疫苗和细胞治疗产品
- 材料浸提液及候选化合物的细胞作用
样品和资料要求
提交产品阶段、目标市场、样品批次、技术规范、已有数据和当前质量问题。
- 01
状态稳定且身份明确的细胞批
- 02
不同剂量的制品、材料或化合物样品
- 03
阳性、阴性、空白和参考品对照
- 04
细胞来源、代次、培养基和冻存复苏资料
状态稳定且身份明确的细胞批 不同剂量的制品、材料或化合物样品 阳性、阴性、空白和参考品对照 细胞来源、代次、培养基和冻存复苏资料
迁移、侵袭与分化功能结果页与原始值 生物活性与相对效价观察和测量记录 增殖、凋亡与细胞周期、细胞因子与信号通路明细表 效价曲线质量判定检查记录
检测与分析项目
细胞身份与基础质量
通过形态、表型或遗传标记核对身份，检测活率、生长和污染状态。
增殖、凋亡与细胞周期
测量细胞数量、代谢活性、凋亡标志和周期分布，形成时间与剂量曲线。
迁移、侵袭与分化功能
评价划痕修复、趋化、侵袭、克隆形成或特定谱系分化。
细胞因子与信号通路
检测分泌因子、受体结合、蛋白磷酸化、报告基因及下游功能响应。
生物活性与相对效价
使用参考品建立剂量反应曲线，计算半数效应浓度、相对效价和置信区间。
检测流程
标准与技术依据
以下是本页引用的标准与方法资料。具体项目是否适用、采用哪个版本及如何判定，需结合对象、条件和委托要求确认。
共 3 项
药品、药包材、医疗器械材料及生物学相关项目应按照产品预期用途、风险管理、质量标准、方法适用性和样品代表性确认技术路径。
检测或验证是否可用于注册、放行、变更、风险管理或持续确认，应以产品分类、完整技术文件、有效能力范围、委托协议和监管要求为准。
国家药品监督管理局报告和检测数据
体外细胞模型不能直接替代人体、动物或临床效应，结果应限于约定模型和终点。
微生物和分子结果受取样、保存、基质、培养或引物覆盖影响；实验室结果应结合生产、临床或流行病学资料解释
微生物、细胞与分子生物学结论对应受检样品、约定区域或班次、规定条件和已核对资料，报告记录抽样、保存运输、工况、数据来源和标准版本
微生物、细胞与分子生物学出现配方、材料来源、工艺、批次、使用环境、法规、目标市场或检查目的变更时，按变更内容更新样品和项目组合
常见问题
01细胞身份、活率、功能和效力应覆盖哪些检测内容？
细胞培养、细胞功能与生物活性检测包括细胞身份与基础质量、增殖、凋亡与细胞周期、迁移、侵袭与分化功能、细胞因子与信号通路、生物活性与相对效价；数据与来源、取样部位及产品批次对应。
02细胞库、培养物、培养上清和参比品送检前如何整理？
送检内容包括状态稳定且身份明确的细胞批、不同剂量的制品、材料或化合物样品、阳性、阴性、空白和参考品对照、细胞来源、代次、培养基和冻存复苏资料；材料、附件及文件使用同一索引关系。
03细胞培养、细胞功能与生物活性的细胞身份与基础质量怎样保存检测细节？
通过形态、表型或遗传标记核对身份，检测活率、生长和污染状态。原始文件、观察图像和计算结果同步归档。
04细胞培养、细胞功能与生物活性如何共同判读“增殖、凋亡与细胞周期”和“迁移、侵袭与分化功能”？
测量细胞数量、代谢活性、凋亡标志和周期分布，形成时间与剂量曲线。评价划痕修复、趋化、侵袭、克隆形成或特定谱系分化。共同判读采用统一编号和观察节点。
05细胞培养、细胞功能与生物活性怎样控制细胞代次范围固定？
细胞来源、批号、传代数、汇合度和复苏后培养时间写入每块板记录。
06细胞培养、细胞功能与生物活性的细胞因子与信号通路异常怎样展开分析？
样品和对照在板内合理分布，边缘孔、加样顺序和孵育时间随原始数据保存。检测分泌因子、受体结合、蛋白磷酸化、报告基因及下游功能响应。异常现象与相邻节点数据结合后形成原因记录。
07细胞培养、细胞功能与生物活性报告附件如何记录生物活性与相对效价？
使用参考品建立剂量反应曲线，计算半数效应浓度、相对效价和置信区间。附件收录原始图、数据表和分析记录。
08细胞培养、细胞功能与生物活性数据可用于哪些细胞产品和生物制品功能评价决策？
结果用于细胞产品和生物制品功能评价、候选物细胞作用机制研究、参考品与批次相对效价测定；结果清单便于现场执行和后续复盘。